XADAGO 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Xadago 50 mg, tabletki powlekane

Xadago 100 mg, tabletki powlekane

Safinamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Xadago i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xadago
2. Sposób stosowania Xadago
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Xadago
5. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Xadago i w jakim celu się go stosuje

Xadago to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa on przez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która uczestniczy w kontroli ruchu i jest obecna w zmniejszonej ilości w mózgu pacjentów z chorobą Parkinsona. Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym stadium choroby, którzy doświadczają nagłych zmian między „ON”, z możliwością poruszania się, a „OFF”, z trudnościami w poruszaniu się, Xadago dodaje się do ustalonej dawki leku zwanej lewodopą, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwko chorobie Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xadago

Nie stosuj Xadago

• Jeśli jesteś uczulony na safinamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid, fenelzyna, izokarboksazid, tranylcypromina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji lub innych zaburzeń).
• Petydyna (silny lek przeciwbólowy).

Powinien odczekać co najmniej 7 dni między przerwaniem leczenia Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zostały ci postawione diagnozy ciężkich zaburzeń wątroby.

• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, które mogą narażać cię na ryzyko potencjalnych uszkodzeń siatkówki (warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), degeneracja siatkówki (utrata komórek warstwy wrażliwej na światło w tylnej części oka), uveitis (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia dziedziczna (wrodzone zaburzenia widzenia) lub zaawansowana retinopatia cukrzycowa (postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Xadago.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Powinno się poinformować pacjentów i opiekunów, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, zostały zgłoszone w przypadku innych leków przeciwko chorobie Parkinsona.
• Mogą również wystąpić skurcze mięśni lub nasilić się, jeśli Xadago jest stosowany wraz z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Xadago nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Stosowanie Xadago z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Xadago:

• Środki przeciwkaszlowe i przeciwwirusowe zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
• Leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS), które zwykle są stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksamina).
• Leki zwane inhibitorami wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN), rodzaj leków przeciwdepresyjnych stosowanych w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.

• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna. Antibiotyk fluorochinolonowy, taki jak cyprofloksacyna.

• Leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat.
• Leki stosowane w leczeniu raka przerzutowego, takie jak topotekan.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyd i metformina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takie jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Xadago w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Laktacja

Prawdopodobnie Xadago przenika do mleka matki. Xadago nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidą może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni

zachować ostrożność przy używaniu niebezpiecznych maszyn lub prowadzeniu pojazdów, aż będą pewni, że Xadago nie wpływa na nich w żaden sposób.

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn poproś o radę swojego lekarza.

3. Sposób stosowania Xadago

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa Xadago wynosi jeden tabletka 50 mg, który można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg, raz na dobę, najlepiej rano, doustnie z wodą. Xadago można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli masz umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż 50 mg na dobę. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Twojego przypadku.

Jeśli przyjmujesz więcej Xadago, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Xadago, może wystąpić u Ciebie wysokie ciśnienie krwi, niepokój, zaburzenia, zdezorientowanie, senność, zawroty głowy, nudności lub wymioty, rozszerzenie źrenic lub skurcze mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Xadago.

Jeśli zapomnisz przyjąć Xadago

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń tę dawkę i przyjmuj następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie Xadago

Nie przerywaj leczenia Xadago bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xadago może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, zawroty głowy), zespołu malignego leków przeciwpsychotycznych (zdezorientowanie, pot, sztywność, gorączka, zwiększenie poziomu enzymu kreatynkinazy we krwi), zespołu serotoniny (zdezorientowanie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz niedociśnienia poszukaj pomocy medycznej.

W badaniach klinicznych z udziałem placebo w leczeniu choroby Parkinsona w stadium średnim lub zaawansowanym (pacjenci, którzy stosowali safinamidę jako uzupełnienie lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwko chorobie Parkinsona) odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dobrowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zaćma, niedociśnienie ortostatyczne, nudności oraz upadki.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niski poziom żelaza we krwi, niski poziom leukocytów, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszony apetyt, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, zwiększony apetyt, podwyższony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nieprawidłowe sny, strach i niepokój, zdezorientowanie, zmiany nastroju, zwiększony popęd płciowy, nieprawidłowe postrzeganie i myśli, agitacja, zaburzenia snu, brak czucia, niepokój, utrata czucia, skurcze mięśni, ból głowy, trudności z mową, omdlenia, nieprawidłowa pamięć, niewyraźne widzenie, ślepy punkt, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie, że pokój się kręci, uczucie silnych bicia serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, poszerzenie żył, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcie, pieczenie w żołądku, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, zgaga, gazy, uczucie sytości, ślinienie, owrzodzenia jamy ustnej, pot, świąd, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból ramion lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zwiększone oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności z oddaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe, hazard.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, zakażenie skóry, ból gardła, alergia nosa, zakażenie zęba, zakażenie wirusowe, niezłośliwe nowotwory skóry, zaburzenia białych krwinek, ciężka utrata masy ciała, zwiększony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, zdezorientowanie, nieprawidłowa percepcja, zmniejszony popęd płciowy, myśli, których nie można pozbyć, uczucie, że ktoś cię śledzi, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba spania, strach przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwość rozpraszania, utrata smaku, osłabione lub spowolnione refleksy, ból nóg, który promieniuje, ciągłe potrzeby poruszania nogami, senność, zaburzenia oczne, postępująca utrata wzroku z powodu cukrzycy, zwiększona ilość łez, ślepota nocna, skręcony wzrok, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ucisk w klatce piersiowej, trudności z mową, trudności lub ból przy połykaniu, wrzód żołądka, krwawienie z żołądka, żółtaczka, wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skórna, zaburzenia skórne, siniaki, skóra łuszcząca się, nocne poty, ból skóry, zmiana koloru skóry, łuszczyca, skóra łuszcząca się, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel stawu, niekontrolowana potrzeba oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, ropomocz, trudności z oddawaniem moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie skuteczności leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, ogólne samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, moratony lub obrzęk po urazie, zablokowanie naczyń krwionośnych przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xadago

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Xadago

• Substancją czynną jest safinamida. Każda tabletka zawiera 50 lub 100 mg safinamidy (w postaci metanosulfonianu).
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna

• Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol (6000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i mika (E555).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xadago 50 mg są pomarańczowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe z metalicznym połyskiem i średnicą 7 mm, z oznaczeniem „50” na jednej stronie tabletki.

Tabletki powlekane Xadago 100 mg są pomarańczowo-czerwone, okrągłe, dwuwypukłe z metalicznym połyskiem i średnicą 9 mm, z oznaczeniem „100” na jednej stronie tabletki.

Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Włochy

Telefon: +39 02665241

Faks: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Niemcy

ZambonS.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.