WYNZORA 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g Krem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wynzora 50mikrogramów/g + 0,5mg/g maść

kalcytriol/betametazon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Wynzora i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wynzory
3. Jak stosować Wynzorę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wynzory
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wynzora i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek stosuje się na skórę w celu leczenia łagodnej do umiarkowanej łuszczycy, w tym łuszczycy owłosionej głowy, u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim wzrostem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Ten lek zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga przywrócić normalny wzrost komórek skóry, a betametazon działa przez zmniejszanie stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wynzory

Nie stosuj Wynzory

• jeśli jesteś uczulony na kalcytriol, betametazon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• jeśli masz inne rodzaje łuszczycy, takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa lub pustularna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ ten lek zawiera silny kortykosteroid, nie stosuj gona skórze dotkniętej:

• zakażeniami wirusowymi (np. opryszczką lub półpaścem)
• zakażeniami grzybiczymi (np. grzybicą stóp lub łuszczycą)
• zakażeniami bakteryjnymi
• zakażeniami pasożytniczymi (np. świerzbem)
• gruźlicą
• dermatitis perioral (czerwona wysypka wokół ust)
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami
• ichthyozą (suchością skóry z łuskami podobnymi do łusek ryb)
• trądzikiem
• rumieniem (intensywnym zaczerwienieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub pęknięciami skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowaniaWynzory:

• jeśli masz cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez kortykosteroid
• jeśli stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• jeśli masz określony rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową (łuszczycą guttata).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia:

• jeśli stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać leczenie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczyca może się pogorszyć lub powrócić, jeśli kortykosteroidy zostaną nagłe odstawione)
• jeśli wystąpi zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• jeśli poziom wapnia we krwi ulegnie zmianie (zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji)
• jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Specjalne środki ostrożności

• Unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę;
• unikaj stosowania z czepkami kąpielowymi, opatrunkami lub bandażami, ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu;
• unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie kortykosteroidu;
• unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są one bardzo wrażliwe na kortykosteroidy;
• unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego używania solarium i innych form leczenia lub narażenia na światło.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Wynzora

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz zajść w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Laktacja

Jeśli twój lekarz zgodzi się, abyś kontynuował karmienie piersią, uważaj i nie stosuj tego leku na obszarze piersi.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie ma lub ma nieistotny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wynzora zawiera butylhydroksyanizol (E320) i hydroksystearan makroglicerolu

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksyanizol (E320) i hydroksystearan makroglicerolu.

3. Jak stosować Wynzorę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania

Gdy stosuje się na ciało

• Stosuj tylko na skórę z łuszczycą i nie na skórę bez łuszczycy.
• Nałóż maść na czysty palec lub bezpośrednio na obszar dotknięty łuszczycą.
• Nałóż maść na dotknięty obszar opuszkami palców i rozsmaruj ją cienką warstwą.
• Nie zamykaj, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany.
• Umyj ręce dokładnie po zastosowaniu tego leku. To pomoże uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia maści na inne części ciała (szczególnie twarz, usta i oczy).
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałózysz trochę maści na skórę wokół łuszczycy, ale wyczyść ją, jeśli się zbyt rozprzestrzeni.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać prysznica bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Zaleca się odczekać 8 godzin między zastosowaniem a prysznicem, aby uniknąć usunięcia maści.
• Po nałożeniu maści unikaj kontaktu z wyrobami tekstylnymi, ponieważ mogą one łatwo zabarwić się tłuszczem zawartym w maści (np. jedwabiem).

Gdy stosuje się na owłosioną głowę

• Przed zastosowaniem tego leku na owłosioną głowę, rozczesz włosy, aby usunąć luźne łuski.
• Może być przydatne rozdzielenie włosów przed zastosowaniem tego leku.
• Nie jest konieczne mycie włosów przed zastosowaniem tego leku.
• Nałóż maść na opuszkę palca, nałóż bezpośrednio na obszary, w których możesz zauważyć blaszki, i dobrze wmasuj cienką warstwę.

• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów po zastosowaniu tego leku.
• Zaleca się odczekać 8 godzin między zastosowaniem a prysznicem, aby uniknąć usunięcia maści.

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz na dobę. Może być bardziej wygodne stosowanie maści wieczorem.
• Normalny okres leczenia wynosi 8 tygodni.
• Twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Twój lekarz może zdecydować, czy należy powtórzyć leczenie.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, łączna ilość tych leków nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a powierzchnia leczonego obszaru nie powinna przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Wynzorę?

Większość pacjentów obserwuje wyniki po 1 tygodniu leczenia, nawet jeśli łuszczyca nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosujesz więcej Wynzory, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę.

Nadmierna konsumpcja tego leku może również powodować problemy z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia. Twój lekarz może wymagać, abyś wykonał badania krwi, aby sprawdzić, czy nadmierna konsumpcja maści nie spowodowała problemów z wapniem we krwi.

Długotrwała nadmierna konsumpcja może również powodować, że gruczoły nadnercza przestaną funkcjonować prawidłowo (gruczoły nadnercza znajdują się nad nerkami i wytwarzają hormony).

Jeśli stosujesz więcej Wynzory, niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Wynzorę

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wynzorą

Powinieneś przerwać stosowanie tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe odstawienie leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły w przypadku Wynzory:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa w miejscu zastosowania (folikulitis)
• bezsenność
• swędzenie
• wysypka skórna
• świąd
• podrażnienie skóry w miejscu zastosowania
• ból w miejscu zastosowania
• wyprysk skórny w miejscu zastosowania (pokrzywka)
• łuszczenie się skóry w miejscu zastosowania (łuszczenie)
• rozprzestrzenienie naczyń krwionośnych w miejscu zastosowania (telangiectasia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzroku.

Ten lek zawiera betametazon i kalcytriol. W związku z tym możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych. Jest bardziej prawdopodobne, że te działania niepożądane wystąpią, jeśli ten lek jest stosowany przez długi czas, jeśli jest stosowany pod opatrunkami lub w fałdach skórnych (np. pachwin, pach, pod piersiami) lub jeśli jest stosowany na dużych obszarach skóry:

• reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może również wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem
• poziom wapnia we krwi lub moczu może wzrosnąć tak bardzo, że doświadczysz objawów niepożądanych. Objawami są częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i zaburzenia świadomości. Po przerwaniu leczenia poziom wapnia wraca do normy
• gruczoły nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawami są zmęczenie, depresja i lęk
• zaburzenia wzroku, trudności z widzeniem w nocy, wrażliwość na światło (mogą to być objawy zaćmy)
• ból oczu, zaczerwienienie oczu, pogorszenie wzroku lub zaburzenia wzroku (mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego)
• zakażenia (ponieważ Twój system immunologiczny jest osłabiony)
• łuszczyca pustularna (czerwony obszar łuszczycy z żółtymi pęcherzami)
• możesz doświadczyć fluktuacji poziomu cukru we krwi.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Wśród mniej poważnych działań niepożądanych, które są znane jako powodowane przez kalcytriol lub betametazon, są:

• zmniejszenie grubości skóry
• rozstępy
• naczynia krwionośne skórne mogą stać się bardziej widoczne
• zmiany w wzroście włosów
• czerwona wysypka wokół ust (dermatitis perioral)
• pogorszenie się łuszczycy
• wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
• wysypka skórna z swędzeniem (eccema)
• białe lub szare włosy mogą zmienić kolor na żółty w miejscu zastosowania, gdy jest stosowany na owłosioną głowę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wynzory

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku lub tubie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Wyrzuć tubę z resztą maści 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wynzory

• Substancjami czynnymi są: kalcytriol i betametazon.

Jedna gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu).

• Pozostałe składniki to: izopropylomirystynian, parafina ciekła, triglicerydy o średniej długości łańcucha, izopropanol, laurylowy eter makrogolu, poloksamer, hydroksystearan makroglicerolu, interpolimer kwasu akrylowego, butylhydroksyanizol (E320), trólotylamina, dibazycki heptawodny fosforan sodu, monowodny fosforan sodu, alfa-tokoferol i woda oczyszczona.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Wynzora to biała maść, która jest dostępna w tubie z aluminium pokrytym epoksyfenolem i z nakręcanym korkiem z polietylenu.

Wielkość opakowania: Jeden tub 60 g lub opakowanie wielokrotne 120 g (2 x 60 g)).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie

Vouvray, 37210

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu wpaństwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Wynzora

Austria: Winxory

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es