WILZIN 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Wilzin 50 mg kapsułki twarde

cynk

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Wilzin i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Wilzinu
2. Jak stosować Wilzin
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Wilzinu
5. Informacje dodatkowe

1. Co to jest WILZIN i w jakim celu się go stosuje

Wilzin należy do grupy leków zwanych produktami do jelit i metabolizmu.

Wilzin jest wskazany do leczenia choroby Wilsona, rzadkiej choroby dziedzicznej dotyczącej wydalania miedzi. Miedź z diety, która nie może być odpowiednio wydalana, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych narządach, takich jak oczy i mózg. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i zaburzeń neurologicznych.

Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita i w związku z tym zapobiega jej przenikaniu do krwi i gromadzeniu się w organizmie. Niewchłonięta miedź jest następnie wydalana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta, a zatem leczenie jest konieczne przez całe życie.

2. INFORMACJE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA WILZINU

Nie stosuj Wilzinu:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników Wilzinu.

Zwróć szczególną uwagę na Wilzin:

Ponieważ działanie Wilzinu jest opóźnione, zwykle nie zaleca się go jako leku pierwszego wyboru u pacjentów z objawami i symptomami choroby Wilsona.

Jeśli obecnie przyjmujesz inne leki przeciw miedzi, na przykład penicylamina, Twój lekarz może dodać Wilzin do Twojego leczenia przed zaprzestaniem pierwotnego leczenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw miedzi, takich jak penicylamina, Twoje objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku powinieneś powiadomić swojego lekarza.

Aby monitorować Twoją chorobę i leczenie, Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu. Robi się to, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie.

Monitorowanie może wykryć oznaki niewystarczającego leczenia (nadmiar miedzi) lub nadmierne leczenie (niedobór miedzi), co w obu przypadkach może być szkodliwe, zwłaszcza u dzieci w wieku rozwojowym i u kobiet w ciąży.

Powinieneś powiadomić swojego lekarza, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni lub nieprawidłowe uczucie w kończynach, ponieważ może to wskazywać na nadmierne leczenie.

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, który może zmniejszyć skuteczność Wilzinu, takiego jak żelazo, suplementy wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor, skonsultuj się z lekarzem. Z drugiej strony, skuteczność niektórych leków, takich jak żelazo, tetracykliny, fluoroquinolony (antybiotyki), może być zmniejszona przez Wilzin.

Stosowanie Wilzinu z pokarmem i napojami

Wilzin powinien być przyjmowany na czczo, oddzielnie od posiłków. Błonnik pokarmowy i niektóre produkty mleczne, zwłaszcza, opóźniają wchłanianie soli cynku. Niektórzy pacjenci doświadczają dolegliwości żołądka po porannej dawce. Proszę, omów tę kwestię z lekarzem, który leczy Twoją chorobę Wilsona, jeśli tak się stanie.

Ten objaw niepożądany może być zmniejszony przez opóźnienie pierwszej dawki w ciągu dnia do późnego poranka (między śniadaniem a lunchem). Można również zmniejszyć go, przyjmując pierwszą dawkę Wilzinu z niewielką ilością pokarmu zawierającego białko, takiego jak mięso (nigdy z mlekiem).

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę. Bardzo ważne jest, aby kontynuować leczenie przeciw miedzi w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Wilzinu, Twój lekarz zadecyduje, jaki lek i jaka dawka są najlepsze w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz Wilzin. Proszę, omów to z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach Wilzinu

Kapsułki twarde Wilzin 50 mg zawierają żółty pomarańczowy barwnik (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

.

3. JAK STOSOWAĆ WILZIN

Stosuj Wilzin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dla różnych dawek Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.

• Dorośli:

Zwykła dawka to 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) trzy razy dziennie, z maksymalną dawką 1 kapsułki twardej Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułek twardych Wilzin 25 mg) pięć razy dziennie.

• Dzieci i młodzież:

Zwykła dawka to:

• od 1 do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy dziennie
• od 6 do 16 lat, ważące mniej niż 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg trzy razy dziennie
• od 16 lat wzwyż lub ważące więcej niż 57 kg: 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy dziennie.

Zawsze przyjmuj Wilzin na czczo, przynajmniej 1 godzinę przed posiłkami lub 2-3 godziny po posiłkach. W przypadku nietolerancji porannej dawki (patrz sekcja 4), można ją przyjmować w późnym poranku, między śniadaniem a lunchem. Można również przyjmować Wilzin z niewielką ilością białka, takiego jak mięso, ale nigdy z mlekiem.

Jeśli został Ci przepisany Wilzin wraz z innym lekiem przeciw miedzi, takim jak penicylamina, odczekaj przynajmniej 1 godzinę między przyjęciem obu leków.

Aby podać Wilzin dzieciom, które nie mogą połykać kapsułek, otwórz kapsułkę i wymieszaj proszek z niewielką ilością wody (można dodać cukier lub środki słodzące).

Jeśli przyjmujesz więcej Wilzinu, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Wilzinu, niż zalecane, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. W takim przypadku powinieneś zasięgnąć porady medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wilzin:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wilzin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników
• często: występują u 1 do 10 na 100 użytkowników
• niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników
• rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
• częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Często:

• Po przyjęciu Wilzinu może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.
• Zgłaszano zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych i trzustkowych.

Niezbyt często:

• Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie WILZINU

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie stosuj Wilzinu po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na butelce, po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Wilzinu

Substancją czynną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg octanu cynku dihydratu) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg octanu cynku dihydratu).

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. Otoczki kapsułek zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski barwnik (E133) w Wilzinie 25 mg lub pomarańczowy barwnik (E110) w Wilzinie 50 mg. Farba drukarska zawiera tlenek żelaza czarny (E172) i lakę.

Wygląd Wilzinu i zawartość opakowania

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda koloru agatowego z nadrukiem „93-376”. Wilzin 50 mg to kapsułka twarda nieprzezroczysta koloru pomarańczowego z nadrukiem „93-377”.

Dostępny jest w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce z polietylenu zamkniętej zamknięciem z polipropylenu i polietylenu. Butelka zawiera również wypełnienie z waty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Budynek „Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zatwierdzona w

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

.