WILATE 500 IU FvW/500 IU FVIII, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

WILATE,500 UI FvW i 500 UI FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

WILATE,1000 UI FvW i 1000 UI FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Czynnik von Willebranda ludzki i czynnik VIII krzepnięcia ludzki.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Wilate
3. Jak stosować Wilate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wilate

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wilate i w jakim celu się go stosuje

Wilate należy do grupy farmakologicznej leków zwanych czynnikami krzepnięcia, zawiera czynnik von Willebranda (FvW) ludzki i czynnik VIII krzepnięcia ludzki.

Te dwie proteiny wspólnie biorą udział w krzepnięciu krwi.

Choroba von Willebranda

Wilate stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z chorobą von Willebranda (EvW), która jest zespołem chorób związanych. EvW jest nieprawidłowością krzepnięcia krwi, w wyniku której krwawienie może trwać dłużej niż oczekiwano. Może to być spowodowane brakiem FvW we krwi lub tym, że FvW nie działa prawidłowo.

Hemofilia A

Wilate stosuje się w celu leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to choroba, w której krwawienia mogą trwać dłużej niż oczekiwano. Jest to spowodowane wrodzonym brakiem czynnika VIII we krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Wilate

Nie stosuj Wilate

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na czynnik von Willebranda ludzki, czynnik VIII krzepnięcia ludzki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wilate

• Każdy lek, taki jak Wilate, który jest przygotowany z krwi ludzkiej (zawierającej białka) i wstrzykiwany do żyły (podawany drogą dożylną), może powodować reakcje alergiczne. Zwróć uwagę na pierwsze objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi lub anafilaksja (gdy którykolwiek z powyższych objawów lub wszystkie one rozwijają się szybko i są intensywne).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybranie dawców krwi i osocza, które gwarantują wykluczenie tych, którzy mogą być nosicielami zakażeń, analizę objawów wirusów/zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas stosowania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również wszystkich nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczonego, wirusa zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub cierpiących na jakąś formę anemii (np. chorobę celiakową lub nieprawidłową destrukcję czerwonych krwinek).

• Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę Wilate, zanotować nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli otrzymujesz regularnie produkty FvW/czynnik VIII pochodzące z osocza ludzkiego.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Zobacz punkt 4. (Choroba von Willebranda (EvW)) dotyczący działań niepożądanych związanych z leczeniem EvW.

Hemofilia A

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego będziesz starannie monitorowany przez lekarza na występowanie tych inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez Wilate, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Zobacz punkt 4. (Hemofilia A) dotyczący działań niepożądanych związanych z leczeniem hemofilią A.

Stosowanie Wilate z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie są znane interakcje Wilate z innymi lekami, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie mieszaj Wilate z innymi lekami podczas wstrzyknięcia.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wilate zawiera sód

Ten lek zawiera do 58,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 500 UI FvW i FVIII oraz do 117,3 mg w każdym fiolce 1000 UI FvW i FVIII. Jest to odpowiednio 2,94% i 5,87% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Wilate

Wilate powinien być wstrzykiwany do żyły (podawany drogą dożylną) po rozpuszczeniu w dostarczonym rozpuszczalniku. Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarską.

Dawka

Twój lekarz zaleci Ci indywidualną dawkę i częstotliwość stosowania Wilate. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania Wilate przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wilate

Nie opisano objawów przedawkowania FvW lub czynnika VIII ludzkiego. Nie powinieneś jednak przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Wilate

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Wilate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Chociaż rzadko, obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne. Reakcje te mogą obejmować:

irytację i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumień, ból głowy, wysypkę (pokrzywkę), spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), senność (letarg), nudności, niepokój, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię), ucisk w piersi, mrowienie, wymioty, trudności w oddychaniu, nagłe obrzęki w różnych częściach ciała (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Powinieneś przerwać stosowanie Wilate i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• twarz, język lub gardło (przełyk) są opuchnięte
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

• Chociaż rzadko, obserwowano również gorączkę.
• Mogą również wystąpić bóle brzucha, bóle pleców, bóle w klatce piersiowej, kaszel i nudności, ale częstotliwość tych reakcji niepożądanych nie jest znana.
• W bardzo rzadkichprzypadkach nadwrażliwość może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej zwanej anafilaksją (gdy którykolwiek z powyższych objawów lub wszystkie one rozwijają się szybko i są intensywne), co może obejmować wstrząs. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego niezbędne jest leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami medycznymi dotyczącymi wstrząsu.

Choroba von Willebranda (EvW)

• Podczas stosowania produktu FvW zawierającego czynnik VIII w leczeniu EvW, ciągłe leczenie może powodować nadmierne zwiększenie stężenia czynnika VIII we krwi. Może to zwiększyć ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi (zakrzepicy).

Jeśli jesteś pacjentem z znanymi klinicznie lub laboratoryjnie czynnikami ryzyka, powinieneś być monitorowany pod kątem pierwszych objawów zakrzepicy. Twój lekarz powinien ustalić profilaktykę epizodów zakrzepicy zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

• Pacjenci z EvW (szczególnie pacjenci z typem 3) mogą rozwinąć inhibitory (przeciwciała neutralizujące) FvW podczas leczenia FvW. W tych bardzo rzadkichprzypadkach inhibitory mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Wilate.

W przypadku gdy Twoje krwawienie nie jest kontrolowane, należy zbadać obecność tych inhibitorów we krwi.

Inhibitory mogą zwiększyć ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, powinieneś być zbadany pod kątem obecności inhibitorów.

Po wykryciu inhibitorów we krwi, skontaktuj się z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krwawienia. U pacjentów z dużymi ilościami inhibitorów może być konieczne zastosowanie innego rodzaju leczenia i należy to wziąć pod uwagę.

Hemofilia A

• U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia preparatami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (przeciwciała) bardzo często(u więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie(mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inhibitory mogą zwiększyć ryzyko ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, powinieneś być zbadany pod kątem obecności inhibitorów.

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Wilate u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Doświadczenie w leczeniu Wilate u dzieci poniżej 6 roku życia jest ograniczone.

Informacje o bezpieczeństwie wirusowym można znaleźć w punkcie 2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wilate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj proszek i fiolkę z rozpuszczalnikiem w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Wilate po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po Cad: Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wilate może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez 2 miesiące. W tym przypadku okres ważności wynosi 2 miesiące od momentu, gdy produkt został usunięty z lodówki po raz pierwszy. Powinieneś zapisać nowy okres ważności na pudełku.

Proszek powinien być rozpuszczony bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Roztwór wykazał stabilność przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Niemniej jednak, w celu uniknięcia zanieczyszczenia, roztwór powinien być użyty natychmiast i tylko raz. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wilate

• Substancją czynną jest ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, glicyna, sacharoza, cytrynan sodu, chlorek wapnia. Roztwór: woda do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatu 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Płyn liofilizowany: biały lub słomkowo-żółty proszek lub sproszkowana masa.

Roztwór po rekonstytucji: powinien być przejrzysty lub lekko mętny.

Wilate jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w 2 rozmiarach opakowań:

• Wilate, 500 j.m. FvW i 500 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda i 500 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na fiolkę. Produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 j.m./ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia, gdy jest rekonstytuowany z 5 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatu 80 (rozpuszczalnik).
• Wilate, 1000 j.m. FvW i 1000 j.m. FVIII, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda i 1000 j.m. ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia na fiolkę. Produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda i 100 j.m./ml ludzkiego czynnika VIII krzepnięcia, gdy jest rekonstytuowany z 10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% polisorbatu 80 (rozpuszczalnik).

Zawartość opakowania

1 fiolka z proszkiem liofilizowanym

1 fiolka z rozpuszczalnikiem

1 pudełko z zestawem do wstrzykiwań dożylnych (1 zestaw transferowy, 1 zestaw infuzyjny, 1 strzykawka jednorazowa)

2 plasterki z alkoholem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares

Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Octapharma Dessau GmbH

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Niemcy

oraz

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wiedeń

Austria

oraz

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selberst-Str. 11

40764 Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 02/2021

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Wilate 500/Wilate 1000

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Wilate

Dania: Wilnativ

Francja: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Instrukcje dla leczenia ambulatoryjnego

• Przeczytaj wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.
• Nie używaj Wilate po dacie ważności podanej na opakowaniu.
• Podczas procedury opisanej poniżej należy zachować sterylność.
• Rekonstytuowany lek należy zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Nie używaj rozwiązań mętnych lub zawierających osad.

• Użyj przygotowanego roztworu natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
• Używaj tylko dołączonego zestawu. Użycie innego zestawu do wstrzykiwań/infuzji może spowodować dodatkowe ryzyko i awarię leczenia.

Instrukcje dla przygotowania roztworu:

1. Nie używaj produktu bezpośrednio z lodówki. Pozwól rozpuszczalnikowi i proszkowi osiągnąć temperaturę pokojową w zamkniętych fiolkach.
2. Usuń kapsułki z fiolek i wyczyść gumowe zatyczki jednym z dołączonych plasterków z alkoholem.
3. Zestaw transferowy jest przedstawiony na Rys. 1. Połóż fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymaj ją mocno. Weź zestaw transferowy i odwróć go. Połóż niebieską część zestawu transferowego na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i naciśnij mocno, aż usłyszysz kliknięcie (Rys. 2 + 3). Nie obracaj go podczas łączenia.

Instrukcje dla wstrzyknięcia:

W celach ostrożności należy zmierzyć częstotliwość pulsu przed i podczas wstrzyknięcia. Jeśli częstotliwość pulsu znacznie wzrośnie, zmniejsz szybkość wstrzyknięcia lub przerwij podawanie leku na krótki czas.

1. Podłącz strzykawkę do białej części zestawu transferowego. Odwróć fiolkę i wyciagnij roztwór do strzykawki (Rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny. Po przeniesieniu roztworu, trzymaj mocno tłok strzykawki (trzymając go w dół) i wyciagnij strzykawkę ze zestawu transferowego (Rys. 7). Wyrzuć pustą fiolkę wraz z białą częścią zestawu transferowego.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych plasterków z alkoholem.

1. Podłącz zestaw infuzyjny do strzykawki.

1. Wprowadź igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby zobaczyć żyłę, opaska ta powinna być zdjęta przed rozpoczęciem wstrzyknięcia Wilate.

Nie powinno dochodzić do przepływu krwi do strzykawki z powodu ryzyka tworzenia się skrzepów fibrynowych.

1. Wstrzyknij roztwór do żyły z szybkością nie większą niż 2-3 ml na minutę.

Jeśli używasz więcej niż jednej fiolki z proszkiem Wilate do leczenia, możesz użyć tej samej igły i strzykawki. Zestaw transferowy jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wilate nie powinien być mieszany lub wstrzykiwany (z tym samym zestawem infuzyjnym) z innymi lekami. Używaj tylko zestawu infuzyjnego, który jest dostarczony. Użycie innych zestawów do wstrzykiwań/infuzji może spowodować dodatkowe ryzyko i awarię leczenia (adsorpcja FvW/czynnika VIII na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów infuzyjnych).

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/