WIBICAL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Wibical 50 mg tabletki powlekane

Bikalutamid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wibical i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wibical.
3. Jak stosować Wibical.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Wibical.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Wibical i w jakim celu się go stosuje

Wibical należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (dawka dobowa 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) - dodatkowym leczeniem hormonalnym - lub w połączeniu z chirurgicznym usunięciem jąder.

Ponadto stosuje się go w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby (dawka dobowa 150 mg). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami terapeutycznymi, takimi jak chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wibical

Nie stosuj Wibical:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.

Wibical nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Wibical:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie zaburzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwaną chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Stosowanie bikalutamidu w połączeniu z analogami LHRH może wpływać na twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dawkę dobową 150 mg bikalutamidu i masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Wibical.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to podczas twojego leczenia Wibical.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Wibical.

Jeśli stosujesz Wibical, Ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas twojego leczenia Wibical i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to podczas twojego leczenia Wibical.

Dzieci i młodzież

Wibical nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Wibical

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

Nie stosuj bikalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydem (na dolegliwości żołądkowe).

Jeśli stosujesz Wibical wraz z którymś z następujących leków, efekt tego leku i innych leków może być wpływany. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem któregokolwiek z następujących leków wraz z bikalutamidem:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją lub pewnymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub pewnych chorób serca).
• Cymetydynę (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Wibical może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś jakiś czas temu.

Ciąża i laktacja oraz płodnośćJeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Wibical nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Wibical może mieć wpływ na męską płodność, co może być odwracalne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:Wibical może powodować senność, dlatego powinieneś być ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Wibical zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wibical zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest praktycznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Wibical

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 50 mg bikalutamidu) lub 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bikalutamidu).
• Połknij tabletkę/tabletki całe z pomocą wody.
• Stać się, aby brać tabletkę/tabletki o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów, u których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby, dostępna jest inna postać leku (Wibical 150 mg), która ułatwia przestrzeganie leczenia, ponieważ będziesz brał dawkę 150 mg w jednej tabletce.

Jeśli przyjmujesz więcej Wibical, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Wibical:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Wibical

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

.

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcia, nudności (nierównowaga).
• Uderzenia gorąca.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchnięcie.
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano zgony), niewydolność serca.
• Niestrawność, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie/tłuszczowanie, suchość skóry, swędzenie.
• Spadek apetytu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Disfunkcja erectile.
• Spadek libido
• Depresja.

Rzadkie: u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Choroba płuc międzybłoniasta (stan zapalny płuc). Zgłaszano zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka.

Bardzo rzadkie: u 1 do 10 na 10 000:

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano zgony.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Wibical

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią..

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Wibical

-Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.

-Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, povidon, kroskarmeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych i oznaczonych symbolem BCM 50 na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-PHARM , S.A.

Polígono industrial el Vinyets-els Fogars, sector 2, carretera Comarcal C-244, km22,

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Luty 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.