WEZENLA 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

WEZENLA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie WEZENLA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych
• Artritis psoryjatyczna - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. WEZENLA redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych lub gdy te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony WEZENLA w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać WEZENLA w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem WEZENLA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

WEZENLA może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak WEZENLA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczycy z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciw łuszczycy i/lub artritis psoryjatycznej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z WEZENLA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skóry, zwyższonej i łuszczącej się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA w fabrycznie napełnionym stylusie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej. Dla dzieci od 6 lat i młodzieży z łuszczycą należy stosować zamiast tego strzykawkę lub fiolkę.

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z artritis psoryjatyczną lub chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jestli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednakże doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią czy stosować WEZENLA. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest WEZENLA.

Zawsze przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość WEZENLA jest podawana

Twój lekarz zadecyduje o ilości WEZENLA, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia Twój lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg WEZENLA po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg WEZENLA co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinien być podany następny lek.

Jak podawać WEZENLA

• WEZENLA jest podawany przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci WEZENLA.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, że będziesz sam podawać sobie WEZENLA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania WEZENLA.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania WEZENLA, zobacz „Instrukcje użycia” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania WEZENLA.

Jestli użyjesz więcej WEZENLA, niż powinieneś

Jestli użyjesz lub zostanie Ci podane zbyt dużo WEZENLA, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć WEZENLA

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra jest ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub masz bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie podczas oddawania moczu
• biegunka
• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak łuszczyca lub dermatitis. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczyca pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis wyłuszczająca). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa)
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie WEZENLA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze wstrzykiwacze przedładowane WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, kiedy wstrzykiwacz przedładowany został usunięty z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinien zostać wyrzucony. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Raz wstrzykiwacz przedładowany został przechowywany w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce. Wyrzuć wstrzykiwacz przedładowany, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj wstrzykiwaczami przedładowanymi WEZENLA. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (zobacz sekcję 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w wstrzykiwaczu przedładowanym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wypełniona igła zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o przejrzystym do mlecznobiałym kolorze, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wypełnioną igłę 1 ml szklaną jednodawkową. Każda wypełniona igła zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Te “Instrukcje użytkowania” zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać WEZENLA za pomocą wypełnionej igły (ConfiPen).

Wypełniona igła podaje WEZENLA przez wstrzyknięcie podskórne. Przeczytaj prospekt, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

Części wypełnionej igły

Dawka:

• WEZENLA jest dostępny w dwóch różnych dawkach: 45 mg/0,5 ml i 90 mg/1,0 ml. Sprawdź swój przepis, aby upewnić się, że masz odpowiednią dawkę.
• Kolor etykiety i rozmiar okna wypełnionej igły są różne dla każdej dawki. Ilość leku w wypełnionej igle jest również inna dla każdej dawki.

Użycie wypełnionej igły WEZENLA:

• Ważne jest, aby Ty lub osoba opiekująca się Tobą nie próbowały podawać wstrzyknięcia, chyba że otrzymaliście szkolenie od lekarza lub personelu medycznego.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli pudełko jest uszkodzone lub uszczelka jest przerwana.
• Nieużywaj wypełnionej igły po upływie terminu ważności, który znajduje się na etykiecie.
• Niepotrząsaj wypełnioną igłą.
• Niezdejmuj nasadki z wypełnionej igły, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wstrzyknięcia.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli została zamrożona.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Chociaż nie jest to widoczne gołym okiem, część wypełnionej igły mogła ulec uszkodzeniu. Użyj nowej wypełnionej igły, jeśli ją posiadasz, i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

1. Poczekaj 30 minut, aby wypełniona igła osiągnęła temperaturę pokojową.

POCZEKAJ

30

minut

• Weź z lodówki potrzebną ilość wypełnionych igieł do wstrzyknięcia.
• Pozwól wypełnionej igle osiągnąć temperaturę pokojową.
• Nieogrzewaj wypełnionej igły ciepłą wodą, w mikrofalówce ani bezpośrednim światłem słonecznym.
• Niewracaj wypełnionej igły do lodówki, gdy tylko osiągnie temperaturę pokojową.
• Niepotrząsaj wypełnioną igłą w żadnym momencie.
• Wstrzyknięcie będzie mniej bolesne i zapewni podanie pełnej dawki, jeśli wypełniona igła zostanie użyta w temperaturze pokojowej.

1. Zbadaj lek. Powinien to być roztwór o przejrzystym do mlecznobiałym kolorze, od bezbarwnego do jasnożółtego.

• Liczba pęcherzyków powietrza jest normalna.
• Nieużywaj WEZENLA, jeśli lek jest zamrożony, mętny, wyblakły lub zawiera obcy materiał unoszący się.

1. Sprawdź datę ważności (EXP) i zbadaj wypełnioną igłę pod kątem uszkodzeń.

• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli upłynął termin ważności.
• Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli:

• brakuje nasadki lub jest luźna,
• ma pęknięcia lub uszkodzone części, lub
• upadła na twardą powierzchnię.

• Upewnij się, że masz odpowiedni lek i dawkę.

1. Zgromadź następujące przedmioty niezbędne do wstrzyknięcia i umieść je na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:

• wypełniona igła WEZENLA (temperatura pokojowa),
• pojemnik na przedmioty ostre,
• wacik z alkoholem,
• plaster, i
• wacik lub gazik.

1. Wybierz jedną z tych miejsc wstrzyknięcia.

• Wybierz przednią część uda lub brzuch (z wyjątkiem obszaru w promieniu 5 cm od pępka).
• Inna osoba może wykonać wstrzyknięcie w twoje udo lub brzuch.

1. Umieść ręce wodą i mydłem.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem.

• Pozwól skórze wyschnąć sama.
• Niedotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem.

1. Trzymaj wypełnioną igłę tak, aby widoczne było okno. Pociągnij mocno, aby zdjąć nasadkę. Obracanie nasadki może pomóc w jej usunięciu.

• Nieponownie nakładaj nasadki, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Normalne jest widzenie kropli leku na końcu igły lub w żółtym osłonie zabezpieczenia.

1. Złap skórę, aby utworzyć stałą powierzchnię w miejscu wstrzyknięcia.

Umieść żółty osłon zabezpieczenia prosto na skórze.

• Trzymaj skórę aż do zakończenia wstrzyknięcia.
• Upewnij się, że widoczne jest okno.
• Upewnij się, że wypełniona igła jest umieszczona prosto na miejscu wstrzyknięcia (pod kątem 90 stopni).

PUŚĆ I UTRZYMAJ CIŚNIENIE

w dół, aby rozpocząć wstrzyknięcie

1. Pociągnij wypełnioną igłę mocno, aż żółty osłon zabezpieczenia przestanie się poruszać.

Trzymaj wypełnioną igłę bez podnoszenia.

• Igła zostanie automatycznie wbita, a wstrzyknięcie zostanie rozpoczęte.
• Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Trzymaj wypełnioną igłę prosto i stabilnie na skórze.

OBSERWUJ

okno staje się całkowicie żółte

1. Kontynuuj pociąganie wypełnionej igły na skórę. Czekaj, aż okno stanie się całkowicie żółte.

• Wstrzyknięcie może trwać około 15 sekund. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Po tym, jak okno stanie się całkowicie żółte, unieś wypełnioną igłę ze skóry.

POTWIERDŹ

1. Potwierdź, że podano pełną dawkę leku.

• Niedotykaj żółtego osłonu zabezpieczenia.
• Nie ma znaczenia, jeśli zobaczysz niewielką ilość cieczy w miejscu wstrzyknięcia.

1. Sprawdź miejsce wstrzyknięcia.

• Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli jest krew, naciśnij na miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
• Nałóż plaster, jeśli to konieczne.

1. Umieść używaną wypełnioną igłę i nasadkę w pojemniku na przedmioty ostre.

• Nieużywaj ponownie wypełnionej igły.
• Niedotykaj żółtego osłonu zabezpieczenia.

Należy wyrzucić wszelkie niezużyty produkt, który pozostał w wypełnionej igle. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmietnika. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.