WEZENLA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

WEZENLA 45 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

WEZENLA 90 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany WEZENLA, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie WEZENLA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. WEZENLA redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem WEZENLA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na poważne niepożądane reakcje

WEZENLA może powodować poważne niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Patrz pełna lista tych niepożądanych reakcji w „Poważne niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak WEZENLA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciwłuszczycowe z innymi biologicznymi (lekami wytwarzanymi z źródeł biologicznych i zwykle podawanymi przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwłuszczycowe i/lub przeciwzapalne– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy organizm jest leczony specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z WEZENLA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczycowego, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współtowarzyszące bólom stawowym.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia na jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jestli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednakże, doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też, zaleca się unikanie stosowania WEZENLA podczas ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować WEZENLA. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest WEZENLA.

Zawsze stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci być podany lek i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość WEZENLA jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości WEZENLA, którą powinieneś otrzymać, i o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg WEZENLA. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg WEZENLA po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg WEZENLA co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinien Ci być podany następny lek.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) WEZENLA do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości dawki całkowitej 45 mg.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg WEZENLA na kilogram ciężaru ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg WEZENLA.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać WEZENLA

• WEZENLA podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci WEZENLA.
• Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawał sobie WEZENLA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie podawania sobie WEZENLA.
• Dla instrukcji dotyczących podawania WEZENLA, patrz „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie leku.

Jestli użyjesz więcej WEZENLA, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości WEZENLA, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć WEZENLA

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek podskórnych („celulitis”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunka
• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak łuszczyca lub wyłuszczenie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zgrubienie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczyca pęcherzowa)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca wyłuszczająca)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa)
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie WEZENLA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedwcześnie napełnione WEZENLA można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, aby zabezpieczyć je przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedwcześnie napełnionymi WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki obcych substancji unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstrzykiwacz przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o przejrzystym do opalescentnym wyglądzie, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz przedładowany 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każdy wstrzykiwacz przedładowany zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Te „Instrukcje użytkowania” zawierają informacje na temat podawania WEZENLA za pomocą wstrzykiwacza przedładowanego.

Wstrzykiwacz przedładowany podaje WEZENLA przez wstrzyknięcie podskórne. Zobacz prospekt leku.

Użycie wstrzykiwacza przedładowanego WEZENLA:

• Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• U dzieci w wieku 12 lat lub starszych z łuszczycą i wagą 60 kg lub więcej zaleca się, aby WEZENLA był podawany przez rodzica lub opiekuna lub pod ich nadzorem.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli pudełko jest uszkodzone lub jeśli uszczelka jest przerwana.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

• Niewymieniaj wstrzykiwacza przedładowanego.
• Niezdejmuj nakrywki igły z wstrzykiwacza przedładowanego, aż będziesz gotowy do podania zastrzyku.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli został zamrożony.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli upadł na twardą powierzchnię. Chociaż nie jest to widoczne gołym okiem, jakaś część wstrzykiwacza mogła ulec uszkodzeniu. Użyj nowego wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli jest dostępny, i skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Należy wyrzucić wszelkie nieużyty produkt, który pozostaje w wstrzykiwaczu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.