WEZENLA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

WEZENLA 45mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany WEZENLA, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie WEZENLA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawów - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. WEZENLA redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawów

Rzutowa łuszczyca stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz rzutową łuszczycę stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz także zapyta, czy niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem WEZENLA. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

WEZENLA może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania WEZENLA. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co WEZENLA, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciwluszczycowe z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych w postaci wstrzyknięć)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.

• Jestli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwluszczycowe i/lub przeciwzapalne stawów– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z WEZENLA. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych schorzeń dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zaczerwienienia i łuszczenia, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie WEZENLA nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawów lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednakże doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zalecane jest unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś WEZENLA podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować WEZENLA. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest WEZENLA.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany WEZENLA i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość WEZENLA jest stosowana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość WEZENLA powinieneś stosować i jak długo powinieneś go stosować.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg WEZENLA. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg WEZENLA po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg WEZENLA co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) WEZENLA do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojego ciężaru ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg WEZENLA na kg ciężaru ciała.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg WEZENLA.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać WEZENLA

• WEZENLA podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci WEZENLA.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz podawać sobie WEZENLA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania WEZENLA.
• Dla instrukcji dotyczących podawania WEZENLA, patrz „Instrukcje użycia” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania WEZENLA.

Jestli użyjesz więcej WEZENLA, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości WEZENLA, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć WEZENLA

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób przyjmujących WEZENLA (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś używać WEZENLA ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie powięziowe”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Opryszczka (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) jest niezbyt częsta (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zamęt.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, infekcje skóry, opryszczka lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś używać WEZENLA, dopóki infekcja nie minie. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty rozcięcie lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak łuszczyca erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w przebiegu łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczyca pustularna)
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca pęcherzowa)
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie WEZENLA

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, pojedyncze fiolki WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia ich przed światłem. Zapisz datę, kiedy fiolka została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu fiolki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie wolno jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć fiolkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Po nalaniu roztworu do strzykawki jednorazowej, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania w ciągu 24 godzin w temperaturze od 15 °C do 25 °C. Nie przechowuj ponownie w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie wstrząsaj fiolkami WEZENLA. Długotrwałe, energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz punkt 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w fiolce lub strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA jest rozwiązaniem do wstrzykiwań o przejrzystym do mętnego wyglądzie, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 2 ml szklaną jednodawkową. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje użycia

Na początku leczenia, personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że będziesz mógł wstrzykiwać sobie WEZENLA samodzielnie. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać WEZENLA. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj WEZENLA z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj fiolkami WEZENLA. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie wstrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został wstrząśnięty energicznie.

1. Sprawdź liczbę fiolek i przygotuj materiały:

Wyjmij fiolkę (fiolki) z lodówki. Pozwól fiolce odpoczywać przez pół godziny. To spowoduje, że płyn osiągnie przyjemną temperaturę do podania (temperatura pokojowa).

Sprawdź fiolkę (fiolki), aby upewnić się, że:

• liczba fiolek i stężenie są prawidłowe

• Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz fiolkę WEZENLA 45 mg.
• Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki WEZENLA 45 mg i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca iniekcji dla tych wstrzyknięć (np. jedną iniekcję w prawym udo i drugą iniekcję w lewym udo), i wykonaj wstrzyknięcia jeden po drugim. Użyj nowej igły i strzykawki dla każdej iniekcji.

• to jest prawidłowy lek
• nie upłynął termin ważności
• fiolka nie jest uszkodzona i naklejka nie jest zerwana
• roztwór w fiolce jest przejrzysty do mętnego i bezbarwny do lekko żółtego
• roztwór nie zmienił koloru ani nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek
• roztwór nie jest zamarznięty.

Dzieci, które ważą mniej niż 60 kilogramów, wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, jaka ilość (objętość) powinna być wyjęta z fiolki i jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość lub jaki rodzaj strzykawki jest potrzebny, skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać więcej instrukcji.

Zbierz wszystko, co potrzebne, i umieść to na czystej powierzchni. W tym strzykawkę, igłę, watę z antyseptykiem, wacik lub gazę i pojemnik na odpadki ostrymi (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz rysunek 2).

• WEZENLA jest podawany przez iniekcję podskórną.
• Niektóre odpowiednie miejsca iniekcji to górna część uda lub brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy łuszczycy.
• Jeśli inna osoba wykonuje iniekcję, wtedy może również wybrać górna część ramienia jako miejsce iniekcji.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce iniekcji

• Umieść rękę w ciepłej wodzie z mydłem.
• Wyczyść skórę w miejscu iniekcji watą z antyseptykiem.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wykonaniem iniekcji.

1. Przygotuj dawkę:

• Usuń naklejkę z góry fiolki (patrz rysunek 3).

• Nie usuwaj korka.
• Wyczyść korek watą z alkoholem.
• Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i usuń naklejkę z igły.
• Nie dotykaj igły i uniemożliwaj jej kontakt z innymi przedmiotami.
• Przełóż korek gumowy igłą.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę i trzymaj je do góry nogami.
• Pociągnij tłok strzykawki, aby napełnić ją wskazaną przez lekarza ilością płynu.
• Ważne jest, aby igła zawsze pozostawała w płynie. To uniemożliwia tworzenie się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

• Usuń igłę z fiolki.
• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy w środku nie ma pęcherzyków powietrza.
• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij w bok strzykawki, aż pęcherzyki dotrą do góry (patrz rysunek 5).

• Następnie pociągnij tłok, aż wyjdzie całe powietrze (ale nie płyn).
• Nie kładź strzykawki nigdzie i uniemożliwaj jej kontakt z innymi przedmiotami.

1. Wykonaj iniekcję:

• Delikatnie pociągnij skórę w miejscu iniekcji kciukiem i palcem wskazującym, nie ściskając. Wprowadź igłę w zagięciu skóry pod kątem 45 stopni.
• Pociągnij tłok palcem, aż do samego końca, aby wstrzyknąć cały płyn. Rób to powoli i równomiernie, trzymając zagięcie skóry delikatnie pociągnięte.
• Gdy pociągnąłeś tłok do samego końca, wyjmij igłę i puść zagięcie skóry.

1. Po iniekcji:

• Naciśnij miejsce iniekcji watą z antyseptykiem przez kilka sekund po iniekcji.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu iniekcji. To jest normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce iniekcji watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu iniekcji. Możesz przykryć miejsce iniekcji plasterem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Strzykawki i igły używane powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostrze.
• Nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Usuń pojemnik na przedmioty ostrze zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, wata z antyseptykiem i inne materiały mogą być wyrzucane do śmietników.