WETIRIN 0,2 mg TABLETKI

Wstęp

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Wetirin 0,2 mg tabletki

Desmopresyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Wetirin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin
3. Jak stosować Wetirin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Wetirin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Wetirin i w jakim celu się go stosuje

Wetirin zawiera desmopresynę, analog strukturalny naturalnego hormonu hipofizy argininy wazopresyny. Desmopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), który tymczasowo redukuje ilość wydalanego przez organizm moczu.

Wetirin stosuje się w leczeniu cukrzycy insypidus centralis (przewlekłego pragnienia i eliminowania dużych ilości rozcieńczonego moczu) oraz enurezy nocnej pierwotnej (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Wetirin

Nie stosuj Wetirin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz polidypsję nawykową (przewlekłe, nadmierne pragnienie) lub psychogenną (pochodzącą z emocji lub psychiki),

• jeśli masz niewydolność serca oraz inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek,
• Jeśli masz znany brak sodu we krwi (hiponatremia)
• Jeśli masz zespół niewystarczającej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz enurezę nocną pierwotną, powinieneś być besonders ostrożny, ograniczając spożycie płynów, nie pijąc ich przez 1 godzinę przed zażyciem leku i do 8 godzin po jego zażyciu.

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może spowodować retencję wody i/lub obniżenie stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być towarzyszone objawami i znakami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawki). Zobacz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka i gastroenteritis(zespół niewystarczającej sekrecji ADH).
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

• Leczenieskojarzone z lekami, które mogą powodować cukrzycę insypidussame w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.

• Leczenieskojarzone z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków i Wetirin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Wetirin może wchodzić w interakcje z lekami, które mogą powodować cukrzycę insypidus same w sobie, takimi jak: leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, szczególnie chlorpropamid.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować retencję wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony loperamidą (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może zwiększyć ryzyko retencji wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Wetirin z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Wetirin wraz z pokarmem (niebogatym w tłuszcze).

Zaleca się unikanie spożycia płynów z Wetirin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby potwierdzić jego stosowanie w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu przy stosowaniu desmopresyny.

Desmopresyna, choć w niewielkiej ilości, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności podania go kobiecie w okresie laktacji, zaleca się zastąpienie laktacji naturalnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wetirin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Wetirin

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Cukrzyca insypidus centralis: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mg (jeden tabletka Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z odpowiedzią każdego pacjenta.

Dawka podtrzymująca zwykle waha się między 0,1 mg a 0,2 mg Wetirin (jedna lub dwie tabletki Wetirin 0,1 mg) trzy razy dziennie.

Łączna dawka dobową zwykle waha się między 0,2 mg a 1,2 mg desmopresyny.

Enureza nocna pierwotna:

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg Wetirin przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 0,4 mg Wetirin.

Ważne jest kontrolowanie spożycia płynów.

W przypadku wystąpienia objawów lub znaków retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki), należy przerwać leczenie, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Połknij tabletkę, preferencyjnie z szklanką wody. Najlepiej jest spożyć jakiś pokarm wraz z tabletką. Tabletkę należy przyjmować trzy razy dziennie, preferencyjnie z posiłkami w przypadku cukrzycy insypidus. Jeśli jesteś leczony na enurezę nocną, zaleca się przyjmowanie tabletki przed snem, raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Wetirin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Wetirin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie mieć oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej pierwotnej powinno trwać przez 3 miesiące. Następnie lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia i jeśli uzna to za konieczne, wznowi leczenie, zachowując co najmniej tygodniową przerwę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Wetirin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacyjną Toksykologiczną, telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli dojdzie do przedawkowania, może dojść do prolongowania działania desmopresyny i niektóre objawy mogą być następstwem retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, takie jak ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwania leczenia, ograniczenia spożycia płynów i leczenia objawowego, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz zażyć Wetirin

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Wetirin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem przed jego zakończeniem, ponieważ może ono nie mieć oczekiwanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często, (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Ból głowy.

Rzadko, (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, agresja, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy w pęcherzu i cewce moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Bardzo rzadko, (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Objawy lękowe, koszmary, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia uwagi, hiperaktywność, drgawki, krwawienie z nosa, dermatitis alergiczna, wyprysk, pot, pokrzywka.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi przez retencję wody jako następstwo leczenia wraz z ograniczeniem spożycia płynów, może dojść do bólu głowy, nudności, wymiotów, obniżenia stężenia sodu, przyrostu masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wetirin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie usuwaj środka suszącego z korka.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6.

Skład Wetirin 0,2 mg tabletek:

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każda tabletka zawiera 0,2 mg octanu desmopresyny, co odpowiada 0,178 mg desmopresyny.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe, z unikalnym znakiem na jednej stronie, który podaje „0,2 miligramów”.

Wetirin jest dostępny w butelkach z polietylenu o pojemności 30 ml z korkiem z polipropylenu i zabezpieczeniem przed dziećmi. Dołączona jest kapsułka z żelu krzemionkowego w korku, która pełni funkcję środka suszącego.

Butelka zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING, S.A.U

ul. Architekta Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/