WARTEC 1,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Wartec 1,5 mg/g maść

Podofilotoksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest maść Wartec i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Wartec
3. Jak stosować maść Wartec
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Wartec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Wartec i w jakim celu się ją stosuje

Maść Wartec zawiera substancję czynną podofilotoksynę. Podofilotoksyna jest substancją pochodzącą z rośliny i należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.

Maść Wartec stosuje się w leczeniu kłykcin narządów płciowych na penisie mężczyzn lub kłykcin zewnętrznych na pochwie kobiet.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Wartec

Nie stosuj maści Wartec:

• jeśli jesteś uczulony na podofilotoksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli Twoje kłykciny znajdują się w obszarach skóry z ranami/uszkodzeniami lub krwawią
• jeśli już stosujesz inny lek zawierający podofilotoksynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Wartec, jeśli:

• Twoje kłykciny pokrywają powierzchnię skóry większą niż 4 centymetry (około rozmiaru znaczka pocztowego). W takim przypadku może być konieczne, aby Twój lekarz lub pielęgniarka aplikowała ten lek.

Maść Wartec powinna być stosowana tylko na skórze dotkniętej chorobą.Nie połykaj maści Wartec.

Nie stosuj maści Wartec na kłykciny, które znajdują się wewnątrz penisa, pochwy lub odbytu.Maść Wartec powinna być stosowana tylko na kłykciniach, które znajdują się na powierzchni skóry (zewnętrznie).

Unikaj stosowania maści Wartec na zdrowej skórzewokół kłykciny.

Unikaj kontaktu maści Wartec z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli maść Wartec przypadkowo dostanie się do oczu, należy je natychmiast przemyćdużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

Nie zakładaj opatrunku (bandażu)na powierzchnię obszaru leczonego maścią Wartec.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji.

Co powinieneś unikać podczas stosowania maści Wartec

• Zaleca się unikać stosunków płciowychpodczas leczenia maścią Wartec. Powinieneś poczekać, aż kłykciny znikną i skóra się zagoi.
• Kłykciny narządów płciowych są zakaźne.Możesz zarazić się nimi lub przekazać je partnerowi seksualnemu.

• Jeśli masz stosunki płciowe podczas leczenia, powinieneś używać prezerwatywy, aby pomóc zapobiec rozprzestrzenianiu się kłykcin narządów płciowych i chronić partnera przed kontaktem z podofilotoksyną (ponieważ jest drażniąca).

Stosowanie maści Wartec z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania maści Wartec u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jej stosowania w tych grupach wiekowych.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania maści Wartec w czasie ciąży lub karmienia piersią.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciążylub planujesz zajście w ciążę.
• Używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej, aby zapobiec ciąży podczas stosowania maści Wartec.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniamaścią Wartec, poinformuj o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecanepodczas leczenia maścią Wartec. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kontynuowania karmienia piersią lub stosowania podofilotoksyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach maści Wartec

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość kwasu sorbinowego (E-200), alkoholu stearylowego i alkoholu cetylowego.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksyanizolu (E-320).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

3. Jak stosować maść Wartec

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie maści Wartec

• Stosuj maść Wartec 2 razy dziennie, rano i wieczorem (co 12 godzin), przez 3 dni.
• Nie stosuj maści przez następne 4 dni. To kończy cykl leczenia.
• Gdy stosujesz maść Wartec, po 2 lub 3 dniach leczenia, możesz zauważyć lekkie podrażnienie w leczonych obszarach. To wskazuje, że maść Wartec zaczęła działać. Jednak maść Wartec może powodować ciężkie reakcje skórne.Jeśli tak się stanie, przestań stosować maść Wartec i szukaj pomocy medycznej. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj „Mozliwe działania niepożądane” w sekcji 4.
• Jeśli po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nadal masz kłykciny, powtórz cykl leczenia (2 razy dziennie, przez 3 dni, a następnie 4 dni, w których nie stosujesz maści).
• Można stosować maksymalnie 4 cykle leczenia.
• Jeśli po 4 cyklach leczenia kłykciny nadal występują, skonsultuj się z lekarzem.

Jak stosować maść Wartec

1. Umieść leczone obszary wodą i mydłem. Osusz obszar delikatnie czystą ściereczką.
2. Używając opuszki palca, nałóż maść Wartec na każdą kłykcine, używając tylko tyle maści, ile jest potrzebne do jej pokrycia.
3. Wtrzyj maść w kłykcine. Należy zachować ostrożność, aby maść nie dostała się na zdrową skórę. Jeśli tak się stanie, przemyj obszar wodą i mydłem, aby usunąć maść.
4. Umieść ręce.
5. Upewnij się, że zamknąłeś zakrętkę mocno.

Jeśli maść Wartec dostanie się do oczu lub zostanie połknięta

• Jeśli maść Wartec dostanie się do oczu, przemyj je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli maść Wartec przypadkowo dostanie się do ust, przemyj je natychmiast wodą.
• Jeśli przypadkowo połknąłeś trochę maści, udaj się do lekarza lub szpitala. Zabierz ze sobą tubę maści, aby lekarz wiedział, co połknąłeś.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości maści Wartec

Jeśli przypadkowo użyjesz zbyt dużej ilości maści, przemyj maść z leczonego obszaru natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz użyć maści Wartec

Nałóż maść Wartec tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnego aplikowania, poczekaj do tego czasu.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mozliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, maść Wartec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Przestań stosować maść Wartec i skonsultuj się z lekarzem:

• ciężkie pieczenie, swędzenie, ból, krwawienie, świąd lub stan zapalny w leczonym obszarze.

Jeśli masz te objawy, przemyj maść z skóry wodą i mydłem natychmiast.

• Skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• utracie warstw skóry, podrażnienie w miejscu aplikacji, w tym zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia.

Pozostałe działania niepożądane, których częstości nie można było oszacować na podstawie dostępnych danych, to:

• reakcja alergiczna, ból, stan zapalny, krwawienie
• uszkodzenie lub utrata warstw skóry, rany, które ropieją
• owrzodzenie skóry, strup, przebarwienia skóry, suchość skóry, pęcherze.

Te działania niepożądane mogą wystąpić w obszarach skóry, w których nałożono maść.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie maści Wartec

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj maści Wartec po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tubie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Wartec

• Substancją czynną jest podofilotoksyna. Każdy gram maści zawiera 1,5 mg podofilotoksyny (0,15% m/m).

• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), kwas sorbinowy (E-200), kwas fosforowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mirystian izopropylu, parafina ciekła, triglicerydy o średniej długości łańcucha, butylhydroksyanizol (E-320), makrogol - 7 eter stearylowy, makrogol - 10 eter stearylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Wartec jest dostępna w tubach zawierających 5 gramów lub 10 gramów maści.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlandia

[email protected]

Przedstawiciel lokalny:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/ Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 932 684 208

Odpowiedzialny za produkcję:

Phoenix Healthcare Limited

Unit 31, 2nd Avenue,

Cookstown Industrial Estate,

Dublin 24, D24 TP60,

Irlandia

LUB

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Warticon 0.15% w/w maść

Hiszpania: Wartec maść

Holandia: Wartec, maść 1,5% mg/g

Wielka Brytania: Warticon 0,15% w/w maść

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es