VYXEOS LIPOSOMALNY 44 mg/100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

daunorubicyna i cytarabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vyxeos liposomal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyxeos liposomal
3. Jak stosować Vyxeos liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vyxeos liposomal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyxeos liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vyxeos liposomal

Vyxeos liposomal należy do grupy leków zwanych „cytostatykami”, stosowanymi w leczeniu raka. Zawiera dwa substancje czynne, zwane „daunorubicyną” i „cytarabiną”, w postaci małych cząsteczek zwanych „liposomami”. Substancje te działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe, uniemożliwiając im wzrost i podział. Ich umieszczenie w liposomach wydłuża ich działanie w organizmie i ułatwia wprowadzenie ich do komórek nowotworowych i zniszczenie ich.

W jakim celu stosuje się Vyxeos liposomal

Vyxeos liposomal stosuje się w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (typem raka komórek krwi). Stosuje się go, gdy białaczka została spowodowana przez poprzednie leczenia (znana jako białaczka szpikowa związana z leczeniem) lub gdy występują pewne zmiany w szpiku kostnym (znana jako białaczka szpikowa z „zmianami związanymi z mielodysplazją”).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyxeos liposomal

Nie należy stosować Vyxeos liposomal

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie cię monitorował podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vyxeos liposomal:

• jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (będzie wykonany test krwi przed rozpoczęciem leczenia). Jeśli tak jest:

• twój lekarz może przepisać ci lek, aby pomóc uniknąć infekcji;
• twój lekarz będzie również badał cię na obecność infekcji podczas leczenia.

• jeśli kiedykolwiek miałeś problem z sercem lub zawał serca, lub wcześniej przyjmowałeś leki onkologiczne z „antracyklinami”. Jeśli tak jest, twój lekarz może zbadać twoje serce przed rozpoczęciem i podczas leczenia.
• jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć zajścia w ciążę (ty lub twój partner) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

• jeśli masz jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość). Twój lekarz może czasowo lub trwale przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość infuzji, jeśli wystąpi nadwrażliwość.

• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas leczenia.

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę zwaną chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi, ponieważ Vyxeos liposomal zawiera składnik zwany „gluconianem miedzi”.

• jeśli masz zostać zaszczepiony.

Twój lekarz będzie monitorował twoje ogólne zdrowie podczas leczenia i może również przepisać ci inne leki, aby wspomóc twoje leczenie, przed lub z Vyxeos liposomal. Jeśli któreś z powyższych sytuacji dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed użyciem Vyxeos liposomal.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vyxeos liposomal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vyxeos liposomal

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że Vyxeos liposomal może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Vyxeos liposomal.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, takie jak doksorubicyna;
• leki, które mogą wpływać na wątrobę.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować Vyxeos liposomal w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Vyxeos liposomal, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Antykoncepcja u mężczyzn

Stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia z Vyxeos liposomal oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy po podaniu Vyxeos liposomal. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

3. Jak stosować Vyxeos liposomal

Vyxeos liposomal powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonego w leczeniu białaczki szpikowej.

• Podawany jest w postaci infuzji (wlewów dożylnych) do żyły.
• Infuzja podawana jest przez godzinę i trzydzieści minut (90 minut).

Twój lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku na podstawie twojej wagi i wzrostu. Twoje leczenie będzie podawane w „cyklach”. Każdy cykl podawany jest jako oddzielna infuzja, a między nimi mogą upłynąć tygodnie.

Otrzymasz pierwszy cykl leczenia, a twój lekarz zdecyduje, czy zostaną podane dodatkowe cykle leczenia, w zależności od twojej reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Twój lekarz oceni twoją reakcję na leczenie po każdym cyklu.

• Podczas twojego pierwszego cyklu otrzymasz infuzję w dniach 1, 3 i 5.
• W dodatkowych cyklach otrzymasz infuzję w dniach 1 i 3. Może to być powtarzane w razie potrzeby.

Podczas otrzymywania leczenia z Vyxeos liposomal twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, jak reagujesz na leczenie i czy jest ono dobrze tolerowane. Twój lekarz może również monitorować twoje serce, ponieważ Vyxeos liposomal może na nie wpływać.

Jeśli otrzymasz więcej Vyxeos liposomal niż powinieneś

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz go w nadmiarze; jednak poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli ominiesz wizytę

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo częste)Vyxeos liposomal może obniżać liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu (płytek krwi), co prowadzi do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z nosa i powstawanie siniaków. Vyxeos liposomal może również powodować problemy z sercem i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Dlatego też należy powiedzieć lekarzowi natychmiast, jeśli wystąpią:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji
• krwawienie lub siniaki bez urazu
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg
• uczucie braku powietrza.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• spadek liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi zastygać), co może powodować siniaki lub krwawienie
• gorączka, często z innymi objawami infekcji, spowodowanymi bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia gorączkowa)
• wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
• problemy ze wzrokiem, mgła przed oczami
• ból lub stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej lub gardła (mukozitis), lub ból w jamie brzusznej (brzuchu), zaparcie, zmniejszony apetyt, biegunka, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty
• zaczerwienienie skóry, wypryski, bóle mięśni, ból głowy, ból w kościach, ból w stawach, zmęczenie, obrzęk ogólny, w tym opuchlizna ramion i nóg

• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, trudności ze snem, lęk
• niewydolność nerek
• trudności z oddychaniem, kaszel, płyn w płucach
• swędzenie
• krwawienia
• zwiększony lub obniżony ciśnienie tętnicze
• dreszcze, niska lub wysoka temperatura ciała
• zwiększona potliwość

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia) powodujący zmęczenie i osłabienie
• niewydolność nerek i anomalie w badaniach krwi spowodowane masową śmiercią komórek nowotworowych (zespół lizy guza)
• skurcze żołądka lub nadmierne gazy
• nadmierne potowanie nocne
• wypadanie włosów

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zdrętwienie i wyprysk na dłoniach i stopach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-płatowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vyxeos liposomal

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Przechowuj w pozycji pionowej.
• Po rekonstytucji fiolki należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 4 godziny w pozycji pionowej.
• Po rozcieńczeniu roztworu w worku do infuzji należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 4 godziny. Łączny czas przechowywania, zarówno dla fiolek po rekonstytucji, jak i po rozcieńczeniu w workach do infuzji, nie powinien przekraczać 4 godzin. Czas infuzji 90 minut jest dodawany do 4 godzin przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek w rozcieńczonym roztworze.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyxeos liposomal

• Substancjami czynnymi są daunorubicyna i cytarabina. Każda fiolka 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.

• Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamkniętych w liposomach.
• Pozostałymi składnikami są distearoil fosfatydylocholina, distearoil fosfatydyloglicerol, cholesterol, gluconian miedzi, trołamina i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyxeos liposomal jest proszkiem do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, o barwie fioletowej, pakowanym w fiolkę szklaną.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin

D04 E5W7

Irlandia

Tel: +353 1 968 1631

Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Vyxeos liposomal jest lekiem cytotoksycznym. Należy przestrzegać specjalnych procedur dotyczących manipulacji i usuwania. Lek ten jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie zawiera konserwantów. Nie należy przechowywać resztek nieużytych do późniejszego użycia.

Instrukcje przygotowania

• Określ dawkę i ilość fiolek Vyxeos liposomal na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak wskazano w rozdziale 4.2.
• Wyjmij odpowiednią ilość fiolek Vyxeos liposomal z lodówki i poczekaj 30 minut, aż osiągną one temperaturę pokojową (15°C do 30°C).
• Następnie rozpuść każdą fiolkę w 19 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki 20 ml, i natychmiast uruchom timer na 5 minut.
• Ostrożnie wymieszaj zawartość fiolki przez 5 minut, podczas gdy delikatnie odwracaj fiolkę co 30 sekund.
• Nie ogrzewaj, nie mieszaj ani nie potrząsaj energicznie.
• Po rekonstytucji pozostaw na 15 minut.
• Otrzymany produkt będzie mętnym, jednorodnym roztworem o barwie fioletowej, praktycznie wolnym od widocznych cząstek.

• Jeśli lek po rekonstytucji nie zostanie natychmiast rozcieńczony w worku do infuzji, przechowuj w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Po przechowywaniu leku po rekonstytucji w fiolce przez maksymalnie 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, lek po rekonstytucji powinien być natychmiast rozcieńczony w roztworze do infuzji i podany w czasie infuzji 90 minut.

• Lek po rekonstytucji w fiolce i lek po rekonstytucji rozcieńczony w roztworze do infuzji są stabilne przez 4 godziny, jeśli przechowywane są w temperaturze od 2°C do 8°C. Okres stabilności 4 godzin leku po rekonstytucji w fiolce nie pozwala na dodatkowy okres stabilności 4 godzin po rozcieńczeniu odpowiedniej dawki leku z fiolki po rekonstytucji w roztworze do infuzji.

Okres stabilności 4 godzin, gdy rozcieńczony roztwór w worku do infuzji przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C, nie obejmuje czasu potrzebnego do rekonstytucji ani czasu infuzji 90 minut.

• Oblicz objętość wymaganego Vyxeos liposomal, używając następującej formuły:

[wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m²) x powierzchnia ciała pacjenta (m²)/2,2 (mg/ml)]. Stężenie roztworu po rekonstytucji wynosi 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicyny i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabiny.

• Delikatnie odwróć każdą fiolkę 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
• Pobierz obliczoną objętość Vyxeos liposomal po rekonstytucji z fiolki lub fiolek za pomocą strzykawki jałowej i przenieś ją do worka do infuzji z 500 ml roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań lub glukozy 5%.

Może pozostać reszta leku w fiolce. Wyrzuć nieużyty lek.

• Delikatnie odwróć worek, aby wymieszać roztwór. Rozcieńczenie leku po rekonstytucji daje jednorodny, przeźroczysty roztwór o barwie ciemnofioletowej.
• Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast użyty, przechowuj w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Delikatnie odwróć worek, aby wymieszać roztwór po przechowywaniu w lodówce.

Instrukcje podawania

• Vyxeos liposomal nie powinien być mieszany ani podawany jako infuzja z innymi lekami.
• Podawaj Vyxeos liposomal przez infuzję dożylną w czasie 90 minut za pomocą pompy infuzyjnej przez cewnik wenozjalny lub cewnik centralny wprowadzony obwodowo. Można użyć filtra membranowego w linii do infuzji dożylnej Vyxeos liposomal, pod warunkiem że minimalny średnica porów filtra jest większy lub równy 15 µm.
• Przepłucz linię po podaniu roztworem 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.

Usuwanie

Ten lek może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na jego działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą powodować możliwe skutki dla reprodukcji. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania leków przeciwnowotworowych. Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.