VYVGART 1000 mg roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwań

efgartigimod alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart
3. Jak stosować Vyvgart
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vyvgart
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vyvgart

Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa łączy się z białkiem organizmu zwanych receptorem neonatalnym dla Fc (FcRn) i blokuje je. Poprzez blokowanie FcRn, efgartigimod alfa redukuje poziom auto-przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG), które są białkami układu immunologicznego atakującymi błędnie części organizmu osoby.

W jakim celu stosuje się Vyvgart

Vyvgart stosuje się wraz z leczeniem podstawowym w celu leczenia osób dorosłych z rozległą miastenią gravis (MGG), chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. MGG może wpływać na różne grupy mięśni w całym organizmie. Choroba ta może również powodować brak powietrza, skrajne zmęczenie i trudności z połykaniem.

U pacjentów z MGG, auto-przeciwciała przeciwko IgG atakują i uszkadzają białka nerwowe zwane receptorami acetilocholiny. W wyniku tego uszkodzenia, nerwy nie są w stanie prawidłowo kurczyć mięśni, co powoduje osłabienie mięśni i trudności z poruszaniem się. Poprzez łączenie się z białkiem FcRn i redukowanie poziomu auto-przeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność kurczenia mięśni i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart

Nie stosuj Vyvgart

• jeśli jesteś uczulony na efgartigimod alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Klasa V MGFA

Lekarz nie może przepisać Ci tego leku, jeśli jesteś podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego MGG (kryzys miastenicznego).

Infekcje

Leczenie Vyvgart może zmniejszyć Twoją naturalną odporność na infekcje, więc powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Reakcje na wstrzyknięcie i reakcje alergiczne

Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje takie jak wysypka lub świąd. Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po wstrzyknięciu, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Szczepienia (szczepionki)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planujesz się zaszczepić w najbliższej przyszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Vyvgart w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Vyvgart

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vyvgart będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vyvgart zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Vyvgart zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,7 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Vyvgart

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Vyvgart otrzymasz i z jaką częstotliwością

Zalecana dawka to 1 000 mg podawanych w cyklach jednej iniekcji na tydzień przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, kiedy są potrzebne kolejne cykle leczenia.

Jeśli już jesteś leczony Vyvgartem drogą dożylnej i chcesz zmienić na Vyvgart drogą podskórną, powinieneś otrzymać iniekcję podskórną zamiast infuzji dożylnej na początku następnego cyklu leczenia.

Iniekcja Vyvgart

Vyvgart podawany jest przez iniekcję pod skórę (drogą podskórną). Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy po odpowiedniej edukacji, ty lub twój opiekun możecie podawać Vyvgart. Pierwsza autoiniekcja powinna być wykonana pod nadzorem personelu medycznego. Ważne jest, aby nie próbować podawać Vyvgart przed otrzymaniem edukacji przez personel medyczny.

Jeśli ty lub twój opiekun podajecie Vyvgart, powinieneś/powinnaś uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami podawania, które znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Ważne instrukcje stosowania”). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące sposobu podawania iniekcji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vyvgart

Ponieważ Vyvgart podawany jest w fiolce jednorazowej, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Niemniej jednak, jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać poradę.

Jeśli przegapisz lub zapomnisz wizytę w celu otrzymania Vyvgart

Prowadź zapisy swojej następnej dawki. Ważne jest, aby stosować Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 3 dni od planowanej daty, zażyj ją jak najwcześniej i następnie kontynuuj pierwotną dawkę.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę przez więcej niż 3 dni, poproś lekarza, kiedy powinieneś/powinnaś zażyć następną dawkę.
• Jeśli zapomnisz wizyty, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby otrzymać poradę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyvgart

Przerwanie lub zakończenie leczenia Vyvgart może spowodować ponowne wystąpienie objawów MGG. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Vyvgart. Lekarz wyjaśni możliwe niepożądane działania i ryzyko. Lekarz również będzie chciał śledzić Twoje stan zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz wyjaśni możliwe niepożądane działania i ryzyko oraz korzyści związane z Vyvgart przed leczeniem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po wstrzyknięciu.

Jeśli nie jesteś pewien, jakie są niepożądane działania wymienione poniżej, poproś lekarza, aby je wyjaśnił.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje nosa i gardła (górne drogi oddechowe)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, świąd, ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne do umiarkowanych i występują zazwyczaj jeden dzień po wstrzyknięciu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzelików)
• ból mięśni (mialgia)
• nudności.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu.

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza.
• blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności.
• nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyvgart

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

W razie potrzeby nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki mogą być zwrócone do lodówki. Łączny czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyvgart

• Substancją czynną jest efgartigimod alfa. Każda fiolka zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,6 ml. Każdy ml zawiera 180 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20), L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 20, chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyvgart jest gotową do użycia, lekko żółtą, przejrzystą do lekko mętnej roztworem do wstrzykiwań podskórnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ważne instrukcje użycia

Vyvgart 1000 mg roztwór do wstrzykiwań

efgartigimod alfa

Podskórnie

Przeczytaj i zrozum te instrukcje użycia przed podaniem wstrzyknięcia Vyvgart.

Jeśli Ty lub Twoja opiekunka jesteście gotowi podać Vyvgart, Wasz pracownik służby zdrowia pokaże Wam, jak to zrobić. Wasz pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Was, jak przygotować i podać wstrzyknięcie Vyvgart przed pierwszym użyciem. Wymagana jest demonstracja samodzielnego podawania pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku, dopóki nie otrzymasz szkolenia i Ty lub Twoja opiekunka nie będziecie pewni, że wiecie, jak używać Vyvgart. Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed podaniem wstrzyknięcia podskórnego Vyvgart.

• Tylko drogą podskórną.
• Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nieprzechowuj fiolek, nawet jeśli nie są puste.
• Nieużywaj fiolki, jeśli zauważysz niezwykłą mętność lub widoczne cząsteczki. Lek powinien mieć lekko żółty kolor, być przejrzysty do lekko mętnego.
• Niepotrząsaj fiolką.
• Nieużywaj uszkodzonych fiolek lub bez osłony. Zgłoś i zwróć uszkodzone fiolki do apteki.

Przechowywanie Vyvgart

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Niezamrażaj.
• W razie potrzeby nieotwarte fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 3 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można zwrócić do lodówki. Łączny czas poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 3 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przygotowanie materiału

Przygotowanie wstrzyknięcia Vyvgart

Wstrzyknięcie Vyvgart

Usuwanie Vyvgart