VYVGART 1000 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vyvgart 1 000 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

efgartigimod alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane reakcje, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart
3. Jak stosować Vyvgart
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vyvgart
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vyvgart

Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa łączy się z białkiem organizmu zwanym receptorem neonatalnym dla Fc (FcRn) i blokuje je. Poprzez blokowanie FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom auto-przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG), które są białkami układu immunologicznego atakującymi błędnie części organizmu osoby.

W jakim celu stosuje się Vyvgart

Vyvgart stosuje się wraz z leczeniem podstawowym w celu leczenia osób dorosłych z rozległą miastenią gravis (MGG), chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. MGG może wpływać na różne grupy mięśni w całym organizmie. Choroba ta może również powodować brak powietrza, skrajne zmęczenie i trudności z połykaniem.

U pacjentów z MGG, auto-przeciwciała przeciwko IgG atakują i uszkadzają białka nerwowe zwane receptorami acetilocholiny. W wyniku tego uszkodzenia, nerwy nie są w stanie skurczyć mięśni normalnie, co powoduje osłabienie mięśni i trudności z poruszaniem się. Poprzez łączenie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu auto-przeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność kurczenia mięśni i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart

Nie stosuje się Vyvgart

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na efgartigimod alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Klasa V MGFA

Lekarz nie może przepisać tego leku, jeśli jest Pan/Pani podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego MGG (kryzys miastenicznym).

Infekcje

Leczenie Vyvgart może obniżyć naturalną odporność na infekcje, dlatego powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek infekcję przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Reakcje na wstrzyknięcie i reakcje alergiczne

Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje, takie jak wysypka lub swędzenie. Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli doświadcza Pan/Pani reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po wstrzyknięciu, powinien Pan/Pani niezwłocznie poinformować lekarza.

Szczepienia (szczepionki)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymał Pan/Pani jakiekolwiek szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje Pan/Pani szczepienie w najbliższej przyszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vyvgart w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności w leczeniu pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Vyvgart

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vyvgart będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vyvgart zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Vyvgart zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani znaną alergię.

3. Jak stosować Vyvgart

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Vyvgart otrzyma Pan/Pani i z jaką częstotliwością

Zalecana dawka to 1 000 mg podawanych w cyklach jednej iniekcji na tydzień przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, kiedy są potrzebne kolejne cykle leczenia.

Jeśli już jest Pan/Pani w trakcie leczenia Vyvgart dożylnego i chce Pan/Pani zmienić na Vyvgart podskórny, powinien Pan/Pani otrzymać iniekcję podskórną zamiast infuzji dożylnej na początku następnego cyklu leczenia.

Iniekcja Vyvgart

Vyvgart podawany jest przez iniekcję pod skórę (drogą podskórną). Pan/Pani i lekarz powinni zdecydować, czy po odpowiedniej edukacji Pan/Pani lub opiekun mogą wstrzykiwać Vyvgart. Pierwsza autoiniekcja powinna być wykonana pod nadzorem personelu medycznego. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać Vyvgart przed otrzymaniem edukacji od personelu medycznego.

Jeśli Pan/Pani lub opiekun wstrzykuje Vyvgart, powinien Pan/Pani lub opiekun uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami stosowania, które znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Ważne instrukcje stosowania”). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ma Pan/Pani wątpliwości co do sposobu podania iniekcji.

Jeśli Pan/Pani zażyje więcej Vyvgart, niż powinien/powinna

Ponieważ Vyvgart jest podawany w strzykawce jednorazowej, jest mało prawdopodobne, że otrzyma Pan/Pani zbyt dużą ilość. Niemniej jednak, jeśli jest Pan/Pani zaniepokojony/a, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać porady.

Jeśli Pan/Pani zapomni o wizycie w celu otrzymania Vyvgart

Proszę prowadzić rejestr następnej dawki. Ważne jest, aby stosować Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki w ciągu 3 dni od daty, w której powinien/powinna ją przyjąć, powinien/powinna przyjąć dawkę jak najwcześniej i następnie kontynuować pierwotny schemat dawkowania.
• Jeśli zapomni Pan/Pani o przyjęciu dawki przez więcej niż 3 dni, powinien/powinna zwrócić się do lekarza, aby uzyskać porady, kiedy powinien/powinna przyjąć następną dawkę.
• Jeśli zapomni Pan/Pani o wizycie, powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Nie powinien/powinna Pan/Pani przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Vyvgart

Przerwanie lub zakończenie leczenia Vyvgart może spowodować ponowne wystąpienie objawów MGG. Przed przerwaniem leczenia Vyvgart skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wyjaśni możliwe niepożądane reakcje i ryzyko. Lekarz również będzie chciał śledzić Pana/Panią ściśle.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lekarz wyjaśni możliwe niepożądane reakcje i ryzyko oraz korzyści związane z Vyvgart przed leczeniem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważy Pan/Pani:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po wstrzyknięciu.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, jakie są niepożądane reakcje wymienione poniżej, poprosi Pan/Pani lekarza o wyjaśnienie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje nosa i gardła (górne drogi oddechowe)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie, ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne do umiarkowanych i występują zazwyczaj jeden dzień po wstrzyknięciu.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzelików)
• ból mięśni (mialgia)
• nudności.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu.

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak powietrza.
• blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności.
• nagła wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakichkolwiek niepożądanych reakcji, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczynia się Pan/Pani do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyvgart

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuje się tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Można również przechowywać strzykawkę przed otwarciem w temperaturze pokojowej w oryginalnym pudełku do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 1 miesiąca po wyjęciu z lodówki. Wyrzucić w przypadku, gdy nie zostanie użyty w ciągu 1 miesiąca lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuje się tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyvgart

• Substancją czynną jest efgartigimod alfa. Każda strzykawka przedładowana zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,0 ml. Każdy ml zawiera 200 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), chlorowodorek L-argininy, L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 „Vyvgart zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyvgart to rozwiązanie gotowe do użycia, lekko żółte, przejrzyste do lekko mętnego, które występuje jako rozwiązanie do wstrzykiwań podskórnych w strzykawce przedładowanej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Ważne instrukcje użytkowania

Vyvgart 1000 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

efgartigimod alfa

Podskórnie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przeczytaj i zrozum te instrukcje użytkowania przed podaniem wstrzyknięcia Vyvgart.

Jeśli Ty lub Twój opiekun jesteście gotowi podać Vyvgart, Twój lekarz pokaże wam, jak to zrobić. Twój lekarz powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i podać wstrzyknięcie Vyvgart poprawnie przed pierwszym użyciem. Wymagana jest demonstracja odpowiedniej autoadministracji pod nadzorem lekarza. Ważne jest, aby nie próbować wstrzyknąć leku, dopóki nie otrzymasz szkolenia i Ty lub Twój opiekun nie będziecie pewni, że wiecie, jak używać Vyvgart. Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ważne informacje, które należy wiedzieć przed podaniem wstrzyknięcia podskórnego Vyvgart

• Tylko drogą podskórną.
• Strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być ponownie użyta.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez więcej niż 1 miesiąc.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upłynął termin ważności.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli jest pęknięta, złamana lub uszkodzona, lub jeśli brakuje jej nakładki. Zgłoś i zwróć uszkodzone strzykawki przedładowane do apteki.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli lek ma zmieniony kolor lub zawiera cząstki. Lek powinien być bezbarwny lub mieć lekko żółty kolor. Dopuszczalna jest lekka mętność.
• Niewstrząsaj strzykawki przedładowanej.

Przechowywanie Vyvgart w strzykawce przedładowanej

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Niezamrażaj.
• Można również przechowywać strzykawkę przedładowaną bez otwierania w temperaturze pokojowej w oryginalnym pudełku do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 1 miesiąca po wyjęciu z lodówki. Wyrzuć ją, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 1 miesiąca lub do upływu terminu ważności, co nastąpi wcześniej.
• Przechowuj w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Części strzykawki przedładowanej

Przygotowanie i sprawdzenie materiału

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie Vyvgart

Usunięcie zużytej strzykawki