VYTORIN 10 mg/40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VYTORIN 10mg/20mg tabletki

VYTORIN 10mg/40mg tabletki

Ezetymib i symwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest VYTORIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN
3. Jak stosować VYTORIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VYTORIN

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VYTORIN i w jakim celu się go stosuje

VYTORIN zawiera substancje czynne ezetymib i symwastatynę. VYTORIN jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto VYTORIN zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

VYTORIN działa przez obniżenie cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymib obniża cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, która należy do grupy "statyn", hamuje wytwarzanie cholesterolu przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

VYTORIN stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

VYTORIN stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetymib w odrębnych tabletkach.

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.
• chorobę serca, VYTORIN obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

VYTORIN nie pomaga w obniżeniu wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN

Nie stosuj VYTORIN, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymib, symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje),
• obecnie masz problemy z wątrobą,
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• stosujesz leki z którymś z następujących składników czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• kobicystat,
• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).

• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i VYTORIN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 10/40 mg VYTORIN, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. VYTORIN może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek VYTORIN na krótki okres,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN i również, jeśli masz jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą podczas stosowania VYTORIN. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia VYTORIN.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie sprawdzał, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać łącznego stosowania VYTORIN i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łącznego stosowania VYTORIN i fibranów.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awarie mięśni, które powodują uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występują zgony.

Ryzyko awarii mięśni jest większe przy wysokich dawkach VYTORIN, szczególnie dawce 10/80 mg. Ryzyko awarii mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz problemy z tarczycą,
• jeśli masz ponad 65 lat,
• jeśli jesteś kobietą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibranami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl),
• ty lub twoi bliscy krewni mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania VYTORIN u dzieci poniżej 10 lat.

Stosowanie VYTORIN z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymś z następujących składników czynnych. Stosowanie VYTORIN z którymś z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj VYTORIN, jeśli").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie VYTORIN. Stosowanie VYTORIN z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z składnikiem czynnym, takim jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranów z składnikiem czynnym, takim jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki z składnikiem czynnym kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriemią). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia symwastatyną (np. VYTORIN). Twój lekarz może zdecydować, że musisz przerwać stosowanie VYTORIN na jakiś czas,
• duże dawki (1 gram lub więcej na dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowanego również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki z składnikiem czynnym w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, flumindion, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania VYTORIN,
• fenofibryl (stosowany również w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tykagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz VYTORIN.

Stosowanie VYTORIN z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają metabolizm niektórych leków, w tym VYTORIN. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj VYTORIN, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania VYTORIN, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj lekarza. Nie stosuj VYTORIN, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że VYTORIN będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu VYTORIN.

VYTORIN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

VYTORIN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość "prawie niezawierająca sody".

3. Jak stosować VYTORIN

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojej sytuacji ryzyka osobistego.

Tabletki nie mają rowka i nie powinny być dzielone.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania VYTORIN powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania VYTORIN.

Dorośli: dawka to 1 tabletkaVYTORIN raz na dobę doustnie.

Stosowanie u młodzieży(10-17 lat): dawka to 1 tabletkaVYTORIN raz na dobę doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz na dobę).

Dawka VYTORIN 10 mg/80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu leczenia przy mniejszych dawkach.

Stosuj VYTORIN wieczorem. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci VYTORIN wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera składnik czynny cholestyraminę lub inny sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować VYTORIN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo VYTORIN

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zapomnisz zażyć VYTORIN

• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, zażyj swoją normalną dawkę VYTORIN o zwykłej porze

Jeśli przerwiesz leczenie VYTORIN

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem przyjmowania VYTORIN).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni,
• zwiększenie wyników badań krwi w laboratorium dotyczących funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK).

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie funkcji wątroby w badaniach krwi; zwiększenie kwasu moczowego we krwi; zwiększenie czasu krzepnięcia krwi; białko w moczu; utrata masy ciała,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; pieczenie żołądka,
• wysypka; swędzenie; pokrzywka,
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból w rękach i nogach; ból pleców,
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp,
• zaburzenia snu; trudności ze snem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia w rękach lub nogach, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących VYTORIN lub leki zawierające substancje czynne ezetimibę lub simwastatynę:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienie (trombocytopenia),
• zdrętwienie lub osłabienie rąk i nóg; złe wspomnienia, utrata pamięci, zaburzenia;
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• zaparcie,
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zapalenie wątroby z objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• wypadanie włosów; rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy (eritem multiforme),
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (erupcje lekowe) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioedema), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe krwawienia, wysypka i obrzęk, pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem i ogólne samopoczucie, zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na białe krwinki). Może wystąpić bardzo rzadka ciężka reakcja alergiczna (mogąca wystąpić u do 1 na 10 000 osób), która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i wymaga natychmiastowego leczenia (anafilaksja),
• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; awaria mięśni; pęknięcie mięśni (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); problemy ze ścięgnami, czasem powikłane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastia (zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• utrata apetytu,
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi,
• ból,
• rozstrojność seksualna,
• depresja,
• zaburzenia w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby.

Podczas przyjmowania niektórych statyn zgłoszono następujące dodatkowe zdarzenia niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• rozstrojność seksualna,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia VYTORIN (częstotliwość nieznana).

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym awaria mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko wystąpiły zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VYTORIN

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na blistrze po [CAD].
• Nie przechowuj tabletek VYTORIN w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Butelki: Przechowuj butelki szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VYTORIN

Substancjami czynnymi są ezetimiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby i 20 mg lub 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksyanizol, cytrynian monohydrat, krokskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza i propylogalat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VYTORIN mają kształt kapsułki, są białe lub kościiste, z oznaczeniem „312” na tabletce VYTORIN 10 mg/20 mg lub „313” na tabletce VYTORIN 10 mg/40 mg po jednej stronie. Tabletki nie mają rowka i nie należy ich dzielić.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek (2 pudełka po 49), 100 lub 300 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lub

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

INEGY w: Austrii, Belgii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

VYTORIN w: Niemczech, Włoszech, Portugalii i Hiszpanii.

GOLTOR w: Niemczech i Włoszech.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)