VYLOY 300 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vyloy 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiVyloy 300mgproszek do koncentratu do roztworu do infuzji

zolbetuximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyloy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Vyloy
3. Jak stosować Vyloy
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vyloy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyloy i w jakim celu się go stosuje

Vyloy zawiera substancję czynną zolbetuximab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, które może rozpoznać i połączyć się z określonymi komórkami nowotworowymi. Po połączeniu się z tymi komórkami nowotworowymi lek powoduje, że układ immunologiczny atakuje i niszczy je.

Ten lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rakiem żołądka (żołądkowym) lub przełyku i żołądka. Przełyk i żołądek to miejsce, w którym łączą się przełyk (gardło) i żołądek.

Ten lek podawany jest pacjentom, u których guzy są dodatnie dla białka Claudina18.2 (CLDN18.2)(co oznacza, że białko jest wytwarzane w komórkach) i ujemne dla białek receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2) (co oznacza, że wytwarzane są tylko niewielkie ilości białka lub nie wytwarzane są w ogóle). Podawany jest pacjentom, u których rak żołądka lub przełyku i żołądka nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Ten lek podawany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidynę i/lub platynę. Ważne jest, aby również przeczytać ulotki informacyjne innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Vyloy

Nie podawać Vyloy

• jeśli jesteś uczulony na zolbetuximab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, ponieważ może on powodować:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksja.Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas lub po podaniu infuzji. Poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• swędzenie, czerwone lub zaczerwienione plamy na skórze (pokrzywka),
• uporczywy kaszel,
• problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub
• uczucie ucisku w gardle/zmiany w głosie

• Reakcje związane z infuzją.Ciężkie reakcje związane z infuzją (wlewem) mogą wystąpić podczas lub po podaniu infuzji. Poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją:

• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zwiększona produkcja śliny (hipersekrecja śliny),
• gorączka,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze lub drgawki,
• ból pleców,
• kaszel lub
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• Nudności i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz dyskomfort przed rozpoczęciem infuzji. Nudności i wymioty są bardzo częste podczas leczenia i czasami mogą być ciężkie. Lekarz może podać inny lek przed każdą infuzją, aby pomóc złagodzić nudności i wymioty.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli się nasilą. Lekarz może:

• podać inne leki, aby zmniejszyć Twoje objawy lub zapobiec powikłaniom,
• zmniejszyć szybkość infuzji lub
• przerwać leczenie na jakiś czas lub całkowicie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vyloy u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej w leczeniu raka żołądka (żołądkowego) lub przełyku i żołądka.

Pozostałe leki i Vyloy

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża

Nie powinnaś stosować Vyloy, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Vyloy nie zaleca się karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Vyloy miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vyloy zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,05 mg i 3,15 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 100 mg i 300 mg Vyloy, odpowiednio. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Infuzja Vyloy zawiera sodę

Ten lek nie zawiera sody, jednak do rozcieńczenia tego produktu przed infuzją stosuje się roztwór soli. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Vyloy

Będziesz otrzymywał Vyloy w szpitalu lub klinice, pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Ten lek będzie podawany dożylnie, przez infuzję dożylnej (wlew) przez co najmniej 2 godziny.

Jaka dawka Vyloy zostanie podana

Lekarz zadecyduje o dawce tego leku. Zwykle otrzymasz ten lek co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od innych leków przeciwnowotworowych wybranych przez lekarza. Lekarz zadecyduje, ile dawek potrzebujesz.

Jeśli zapomnisz o dawce Vyloy

Bardzo ważne jest, aby nie zapomnieć o żadnej dawce tego leku. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyloy

Nieprzerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz tak zdecyduje. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z możliwych niepożądanych działań mogą być ciężkie:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna – częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: swędzenie, czerwone lub zaczerwienione plamy na skórze (pokrzywka), uporczywy kaszel, problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub uczucie ucisku w gardle/zmiany w głosie.

• Reakcja związana z infuzją – częsta(może wystąpić u do 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją: nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększona produkcja śliny (hipersekrecja śliny), gorączka, ból w klatce piersiowej, dreszcze lub drgawki, ból pleców, kaszel lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Nudności i wymioty – bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza, jeśli te objawy nie ustępują lub nasilają się.

Pozostałe możliwe niepożądane działania:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te niepożądane działania staną się ciężkie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• obrzęk dolnej części nóg lub rąk (obrzęk obwodowy)
• utmienie masy ciała
• gorączka (pireria)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności (dyspepsja)

• zwiększona produkcja śliny (hipersekrecja śliny)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• dreszcze

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyloy

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłowe usunięcie nieużytego produktu. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj resztek leku z fiolki jednodawkowej do ponownego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyloy

• Substancją czynną jest zolbetuximab.
• Fiolka zawiera 100 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierająca 100 mg zolbetuximabu.

• Fiolka zawiera 300 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierająca 300 mg zolbetuximabu.
• Po rozprowadzeniu każdy ml roztworu zawiera 20 mg zolbetuximabu.

• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (E 338), sacharoza i polisorbat 80 (E 433) (patrz punkt 2 „Vyloy zawiera polisorbat 80”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyloy, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym.

Vyloy jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 lub 3 fiolki szklane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Wskazówki dotyczące przygotowania i podawania

Odtworzenie w fiolce jednodawkowej

• Postępuj zgodnie z procedurami prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.
• Stosuj odpowiednią technikę aseptyczną do odtworzenia i przygotowania roztworów.
• Oblicz zalecaną dawkę w zależności od powierzchni ciała pacjenta, aby określić liczbę potrzebnych fiolek.
• Odtwórz każdą fiolkę w następujący sposób. Jeśli to możliwe, skieruj strumień wody do wstrzykiwań (SWFI) na ściany fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek:

1. Fiolka 100 mg: dodaj powoli 5 ml SWFI, aby uzyskać 20 mg/ml zolbetuximabu.
2. Fiolka 300 mg: dodaj powoli 15 ml SWFI, aby uzyskać 20 mg/ml zolbetuximabu.

• Powoli obróć każdą fiolkę, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Pozwól fiolkom odtworzonym osiąść. Wizualnie sprawdź roztwór, aż pęcherzyki znikną. Nie wstrząsaj fiolkami.
• Wizualnie sprawdź roztwór w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru. Roztwór odtworzony powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawierać widocznych cząstek. Wyrzuć każdą fiolkę z widocznymi cząstkami lub zmianą koloru.
• Roztwór odtworzony z fiolek, w oparciu o obliczoną ilość dawki, powinien być dodany do worka z infuzją natychmiast. Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.

Rozcieńczenie w worku z infuzją

• Usuń z fiolek obliczoną ilość dawki roztworu odtworzonego i przenieś ją do worka z infuzją.
• Rozcieńcz w roztworze do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozmiar worka z infuzją powinien umożliwiać wystarczającą ilość rozcieńczalnika, aby osiągnąć końcową stężenie 2 mg/ml zolbetuximabu.

Roztwór do podawania zolbetuximabu jest kompatybilny z workami z infuzji dożylnej wykonanymi z polietylenu (PE), polipropylenu (PP), chloru winylu (PVC) z plastifikatorem [di-(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP) lub trioktyl trimelitatu (TOTM)], kopolimeru etylenu i propylenu, kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA), kopolimeru PP i styrenu-etylen-butylen-styren lub szkła (butelka do podawania) i drogi infuzji wykonanej z PE, poliuretanu (PU), PVC z plastifikatorem [DEHP, TOTM lub di-(2-etyloheksyl) tereftalan], polibutadienu (PB) lub PP zmodyfikowanego z elastomerem z membranami filtrującymi w linii (rozmiar porów 0,2 μm) wykonanymi z polietersulfonu (PES) lub polisuflonu.

• Mieszaj roztwór rozcieńczony, odwracając go delikatnie. Nie wstrząsaj worka.
• Wizualnie sprawdź worek z infuzją w celu wykrycia cząstek w zawiesinie przed użyciem. Roztwór rozcieńczony nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie używaj worka z infuzją, jeśli występują cząstki w zawiesinie.
• Wyrzuć wszystko, co pozostaje w fiolkach jednodawkowych.

Podawanie

• Nie podawaj jednocześnie innych leków przez tę samą drogę infuzji.
• Podawaj infuzję natychmiast przez co najmniej 2 godziny przez drogę dożylnej. Nie podawaj w postaci szybkiej infuzji lub wstrzyknięcia dożylnego.

Brak jest niezgodności z zamkniętymi urządzeniami do przenoszenia leków z PP, PE, stali nierdzewnej, silikonu (kauczuk/olej/żywica), poliizoprenu, PVC lub plastifikatora [TOTM], kopolimeru akrylonitrylu-butadienu-styrenu (ABS), kopolimeru metakrylanu metylu i ABS, elastomeru termoplastycznego, politetrafluoroetylenu, poliwęglanu, PES, kopolimeru akrylowego, polibutylenu tereftalanu, PB lub kopolimeru z EVA.

Brak jest niezgodności z centralnym portem wykonanym z kauczuku silikonowego, stopu tytanu lub PVC z plastifikatorem [TOTM].

• Podczas podawania zaleca się stosowanie filtrów w linii (rozmiar porów 0,2 μm z wymienionymi powyżej materiałami).

Usuwanie

Vyloy jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.