VYLOY 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vyloy 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzjiVyloy 300mgproszek do koncentratu do roztworu do infuzji

zolbetuximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyloy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Vyloy
3. Jak stosować Vyloy
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vyloy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyloy i w jakim celu się go stosuje

Vyloy zawiera substancję czynną zolbetuximab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, które może rozpoznać i połączyć się z określonymi komórkami nowotworowymi. Poprzez połączenie się z tymi komórkami nowotworowymi, lek powoduje, że układ immunologiczny zwalcza i eliminuje je.

Ten lek stosuje się w leczeniu dorosłych z rakiem żołądka (żołądkowego) lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Połączenie żołądkowo-przełykowe to miejsce, w którym łączą się przełyk (gardło) i żołądek.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których guzy są dodatnie dla białka Claudina18.2 (CLDN18.2)(co oznacza, że białko jest wytwarzane w komórkach) i ujemne dla białek receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2) (co oznacza, że wytwarzane są tylko niewielkie ilości białka lub żadne). Stosuje się go u pacjentów, u których rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Ten lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi fluoropirymidynę i/lub platynę. Ważne jest, aby także przeczytać ulotki innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Vyloy

Nie podawać Vyloy

• jeśli jesteś uczulony na zolbetuximab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, ponieważ może on powodować:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksja.Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas lub po podaniu infuzji. Poinformuj lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:

• swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (pokrzywka),
• uporczywy kaszel,
• problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub
• uczucie ucisku w gardle/zmiany w głosie

• Reakcje związane z infuzją.Ciężkie reakcje związane z infuzją (wlewem) mogą wystąpić podczas lub po podaniu infuzji. Poinformuj lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją:

• nudności,
• wymioty,
• ból brzucha,
• zwiększenie ilości śliny (hipersalivacja),
• gorączka,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze lub drgawki,
• ból pleców,
• kaszel lub
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• Nudności i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz niepokój przed rozpoczęciem infuzji. Nudności i wymioty są bardzo częste podczas leczenia i czasami mogą być ciężkie. Lekarz może podać Ci inny lek przed każdą infuzją, aby pomóc złagodzić nudności i wymioty.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli się nasilą. Lekarz może:

• podać inne leki, aby zmniejszyć Twoje objawy lub zapobiec powikłaniom,
• zmniejszyć szybkość infuzji lub
• przerwać leczenie na jakiś czas lub całkowicie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vyloy u dzieci i młodzieży nie jest odpowiednie, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej w leczeniu raka żołądka (żołądkowego) lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Pozostałe leki i Vyloy

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża

Nie powinnaś stosować Vyloy, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci to. Nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Vyloy. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Vyloy miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vyloy zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,05 mg i 3,15 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 100 mg i 300 mg Vyloy, odpowiednio. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Infuzja Vyloy zawiera sodu

Ten lek nie zawiera sodu, jednak stosuje się roztwór soli do rozcieńczenia tego produktu przed infuzją. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Vyloy

Będziesz otrzymywał Vyloy w szpitalu lub klinice, pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Ten lek będzie podawany dożylnie, przez infuzję dożylnej (wlew) przez co najmniej 2 godziny.

Jaka dawka Vyloy zostanie Ci podana

Lekarz zadecyduje o dawce tego leku, która zostanie Ci podana. Zwykle otrzymasz ten lek co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od innych leków przeciwnowotworowych wybranych przez lekarza. Lekarz zadecyduje, ile dawek potrzebujesz.

Jeśli zapomnisz o dawce Vyloy

Bardzo ważne jest, aby nie zapomnieć o żadnej dawce tego leku. Jeśli nie będziesz mógł być obecny na wizycie, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyloy

Nieprzerywaj leczenia tym lekiem, chyba że zostało to ocenione przez Twojego lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z możliwych niepożądanych działań mogą być ciężkie:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym anafilaksja – częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej: swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry (pokrzywka), uporczywy kaszel, problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub uczucie ucisku w gardle/zmiany w głosie.

• Reakcja związana z infuzją – częsta(może wystąpić u do 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji związanej z infuzją: nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększenie ilości śliny (hipersalivacja), gorączka, ból w klatce piersiowej, dreszcze lub drgawki, ból pleców, kaszel lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Nudności i wymioty – bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Poinformuj lekarza, jeśli te objawy nie ustępują lub się nasilą.

Pozostałe możliwe niepożądane działania:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te niepożądane działania staną się ciężkie.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom albumin w krwi (hipoalbuminemia)
• obrzęk kończyn dolnych lub rąk (obrzęk obwodowy)
• utmienie masy ciała
• gorączka (pireria)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nudności (dispepsja)

• zwiększenie ilości śliny (hipersalivacja)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• dreszcze

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyloy

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłowe usunięcie nieużytego produktu. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie ampułki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie przechowuj resztek leku, które pozostały w ampułkach jednodawkowych do ponownego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyloy

• Substancją czynną jest zolbetuximab.
• Fiolka zawiera 100 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierająca 100 mg zolbetuximabu.

• Fiolka zawiera 300 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierająca 300 mg zolbetuximabu.
• Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 20 mg zolbetuximabu.

• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (E 338), sacharoza i polisorbat 80 (E 433) (patrz sekcja 2 „Vyloy zawiera polisorbat 80”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyloy, proszek do sporządzania koncentratu do infuzji, jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym.

Vyloy jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 lub 3 fiolki szklane.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zapisane.

Wskazówki dotyczące przygotowania i podawania

Odtworzenie w fiolce jednodawkowej

• Postępuj zgodnie z procedurami właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.
• Stosuj odpowiednią technikę aseptyczną do odtworzenia i przygotowania roztworów.
• Oblicz zalecaną dawkę w zależności od powierzchni ciała pacjenta, aby określić liczbę wymaganych fiolek.
• Odtwórz każdą fiolkę w następujący sposób. Jeśli to możliwe, skieruj strumień wody do wstrzykiwań (SWFI) na ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek:

1. Fiolka 100 mg: dodaj powoli 5 ml SWFI, aby uzyskać 20 mg/ml zolbetuximabu.
2. Fiolka 300 mg: dodaj powoli 15 ml SWFI, aby uzyskać 20 mg/ml zolbetuximabu.

• Wstrząśnij powoli każdą fiolką, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Pozwól fiolkom odtworzonym osiąść. Sprawdź wizualnie roztwór, aż pęcherzyki znikną. Nie wstrząsaj fiolkami.
• Sprawdź wizualnie roztwór w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany barwy. Roztwór odtworzony powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub lekko żółty i nie zawierać widocznych cząstek. Wyrzuć każdą fiolkę z widocznymi cząstkami lub zmianą barwy.
• Roztwór odtworzony z fiolek, w oparciu o obliczoną ilość dawki, powinien być dodany do worka infuzyjnego natychmiast. Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.

Rozcieńczenie w worku infuzyjnym

• Usuń z fiolek obliczoną ilość dawki roztworu odtworzonego i przenieś ją do worka infuzyjnego.
• Rozcieńcz w roztworze infuzyjnym chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozmiar worka infuzyjnego powinien umożliwiać wystarczającą ilość rozcieńczalnika, aby osiągnąć końcową stężenie 2 mg/ml zolbetuximabu.

Roztwór do podawania zolbetuximabu jest kompatybilny z workami infuzyjnymi dożylnymi wykonanymi z polietylenu (PE), polipropylenu (PP), chloru winylu (PVC) z plastifikatorem [di-(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP) lub trioctyl trimelitran (TOTM)], kopolimeru etylenu i propylenu, kopolimeru etylenu i octanu winylu (EVA), kopolimeru PP i styrenu-etylen-butylen-styren lub szkła (butelka do podawania) i drogi infuzyjnej wykonanej z PE, poliuretanu (PU), PVC z plastifikatorem [DEHP, TOTM lub di-(2-etyloheksyl) tereftalan], polibutadienu (PB) lub PP modyfikowanego elastomerem z membranami filtrującymi w linii (rozmiar porów 0,2 μm) wykonanymi z polietersulfonu (PES) lub polisuflonu.

• Mieszaj roztwór rozcieńczony, odwracając delikatnie. Nie wstrząsaj worka.
• Sprawdź wizualnie worek infuzyjny w celu wykrycia cząstek w zawiesinie przed użyciem. Roztwór rozcieńczony nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie używaj worka infuzyjnego, jeśli są widoczne cząstki w zawiesinie.
• Wyrzuć wszystko, co pozostaje w fiolkach jednodawkowych.

Podawanie

• Nie podawaj jednocześnie innych leków przez tę samą drogę infuzyjną.
• Podawaj infuzję natychmiast przez co najmniej 2 godziny przez drogę dożylną. Nie podawaj w postaci szybkiej infuzji lub wstrzyknięcia dożylowego.

Nie zaobserwowano niezgodności z zamkniętymi urządzeniami do transferu leków z PP, PE, stali nierdzewnej, silikonu (kauczuk/olej/żywica), poliizoprenu, PVC lub plastifikatora [TOTM], kopolimeru akrylonitrylu-butadienu-styrenu (ABS), kopolimeru metakrylanu metylu i ABS, elastomeru termoplastycznego, politetrafluoroetylenu, poliwęglanu, PES, kopolimeru akrylowego, polibutylenu tereftalanu, PB lub kopolimeru z EVA.

Nie zaobserwowano niezgodności z portem centralnym wykonanym z kauczuku silikonowego, stopu tytanu lub PVC z plastifikatorem [TOTM].

• Podczas podawania zaleca się stosowanie filtrów w linii (rozmiar porów 0,2 μm z wymienionymi powyżej materiałami).

Usuwanie

Vyloy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.