VUMERITY 231 mg TWARDYCH KAPSULEK OPRÓWNOODPORNYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vumerity 231 mg kapsułki twarde opryszczające

fumaran diroksymelu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vumerity i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vumerity
3. Jak stosować Vumerity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vumerity
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vumerity i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vumerity

Vumerity zawiera substancję czynną fumaran diroksymelu.

W jakim celu stosuje się Vumerity

Vumerity stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych pacjentów z częstymi nawrotami. SM to przewlekła choroba, w której układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózgu, rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy i ich osłonki. SM z częstymi nawrotami charakteryzuje się występowaniem powtarzających się epizodów (nawrotów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności w chodzeniu, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. mgła lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót minie, ale niektóre problemy mogą się utrzymywać.

Jak działa Vumerity

Przypuszcza się, że lek działa przez zwiększenie aktywności białka zwanej „Nrf2”, które reguluje pewne geny odpowiedzialne za wytwarzanie „antyoksydantów” biorących udział w ochronie komórek przed uszkodzeniami. To przyczynia się do kontroli aktywności układu immunologicznego i zmniejszenia uszkodzeń w mózgu i rdzeniu kręgowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vumerity

Nie stosuj Vumerity

• jeśli jesteś uczulony na fumaran diroksymelu, substancje pokrewne (zwane fumaratami lub esterami kwasu fumarynowego)lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Vumerity może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia Vumerity Twój lekarz wykona badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania podczas leczenia. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie spadek liczby białych krwinek, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwania leczenia.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. Przeczytaj informacje o „PML i niskiej liczbie białych krwinek” w punkcie 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Vumerity, jeśli masz:

• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)
• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit

Rumień (zaczerwienienie twarzy i ciała) jest częstym działaniem niepożądanym. Ciężki rumień z dodatkowymi objawami może być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpił u niewielkiej liczby pacjentów; patrz „Ciężkie reakcje alergiczne” w punkcie 4 tej ulotki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rumień powoduje u Ciebie problemy, ponieważ możliwe, że Twój lekarz może przepisać leki w celu leczenia tego objawu.

Vumerity może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości.

Powinieneś znać wszystkie ważne objawy i symptomy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Vumerity. Przeczytaj informacje o „Ciężkich reakcjach alergicznych” w punkcie 4 tej ulotki.

Może wystąpić opryszczka (opryszczka zwykła) podczas leczenia Vumerity. W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że masz jakikolwiek objaw opryszczki zwykłej. Objawy te są wymienione w punkcie 4 tej ulotki.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerek (zespół Fanconiego) dotyczącą leku zawierającego pokrewne substancje czynne (dimetylofumaran w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarynowego). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, lub jeśli Twoje mięśnie wydają się słabsze, masz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności Vumerity w tych populacjach jest ograniczone.

Pozostałe leki i Vumerity

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarynowego(fumaran)
• leki wpływające na układ immunologiczny organizmu, w tym leki chemioterapeutyczne, leki immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(takie jak aminoglikozydy stosowane w leczeniu zakażeń), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), niektóre rodzaje leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne, oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit
• Stosowanie Vumerity i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować u Ciebie zakażenie, dlatego też należy ich unikać. Twój lekarz poinformuje Cię, czy mogą być podane inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Vumerity w czasie ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem. Jest to spowodowane tym, że Vumerity może zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy fumaran diroksymelu lub jego metabolity są wydalane z mlekiem matki. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie Vumerity. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vumerity będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vumerity

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa wynosi 231 mg (jedna kapsułka) dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę podtrzymującą.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 462 mg (dwie kapsułki) dwa razy na dobę. Vumerity jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie żuj ani nie wysypuj zawartości kapsułek na jedzenie, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Możesz stosować Vumerity z jedzeniem lub na czczo. Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak rumień lub problemy żołądkowe, przyjmowanie leku z jedzeniem może zmniejszyć te objawy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vumerity

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vumerity

Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli do następnej planowanej dawki pozostaje jeszcze co najmniej 4 godziny, możesz przyjąć zapomnianą dawkę. W przeciwnym razie pomiń zapomnianą dawkę i przyjmuj następne dawki o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vumerity może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

PML i niska liczba białych krwinek

Częstość występowania PML nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Vumerity może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niska liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia pokrewnym lekiem dimetylofumaranem, dlatego też Twój lekarz powinien monitorować Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który tłumi Twój układ immunologiczny.

Objawy PML mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego (SM). Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zmiany osobowości, trudności z mową lub komunikacją, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Vumerity. Dodatkowo, poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możesz rozwinąć objawy, których sam nie zauważysz.

→ Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Rumień jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagné przez rumień lub wysypkę skórną i występuje którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).

→ Przerwij stosowanie Vumerity i zadzwoń do lekarza niezwłocznie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• podczas leczenia Vumerity bardzo często występuje w badaniach moczu ketonuria, czyli substancje wytwarzane naturalnie w organizmie.
• niskie stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie sposobu leczenia tych działań niepożądanych. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis)
• wymioty
• nudności (dispepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• problemy z układem pokarmowym (zaburzenia gastroenterologiczne)
• uczucie pieczenia
• uczucie ciepła, przypływ ciepła
• swędzenie skóry (pruritus)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (erytem)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• białko (albumina)w moczu (proteinuria)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem i zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka zwykła (półpasiec) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, po których następuje drętwienie, swędzenie lub plamy rumieniowe z silnym bólem.
• katar (rinorrea)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vumerity

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vumerity

Substancja czynnajest fumaranem diroksymelu.

Każe kapsułka zawiera 231 mg fumaranu diroksymelu.

Pozostałe składnikito: zawartość kapsułki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A; krospowidon typ A; celulosa mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; cytrynan trietylu; talk; stearynian magnezu; otoczka kapsułki: hypromeloza; dwutlenek tytanu (E171); chlorek potasu; karagenina; nadruk na kapsułce: tlenek żelaza czarny (E172), lakier, wodorotlenek potasu.

Wygląd Vumerity i zawartość opakowania

Vumerity 231 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są białe i mają nadruk «DRF 231 mg» czarną farbą.

Vumerity jest dostępny w opakowaniach zawierających 120 lub 360 kapsułek (3 x 120).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiodpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alkermes Pharma Ireland Limited

Connaught House

1 Burlington Road

Dublin 4

Irlandia

D04 C5Y6

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.