VUEWAY 0,5 mmol/mL Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vueway 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

gadopiclenol

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vueway i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Vueway
3. Jak się przyjmuje Vueway
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vueway
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vueway i w jakim celu się go stosuje

Vueway jest środkiem kontrastowym, który poprawia kontrast obrazów uzyskanych podczas badań rezonansu magnetycznego (MR). Vueway zawiera substancję czynną gadopiclenol.

Poprawia widoczność i wyznaczenie struktur nieprawidłowych lub zmian w określonych częściach ciała i pomaga odróżnić tkankę zdrową od chorej.

Stosuje się go u dorosłych i dzieci (w wieku od 2 lat).

Podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego i będzie podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w praktyce klinicznej rezonansu magnetycznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Vueway

Vueway nie powinien być podawany

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą przed podaniem Vueway:

• jeśli miałeś wcześniej reakcję na którykolwiek środek kontrastowy,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz historię alergii (takiej jak pyłkowica, pokrzywka),
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo,
• jeśli miałeś drgawki lub jesteś leczony z powodu padaczki,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,

W wszystkich tych przypadkach Twój lekarz zdecyduje, czy planowane badanie jest możliwe, czy nie. Jeśli zostanie Ci podany Vueway, Twój lekarz lub radiolog powinien podjąć niezbędne środki ostrożności i podać go pod ścisłym nadzorem.

Twój lekarz lub radiolog może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek przed podjęciem decyzji o użyciu Vueway, zwłaszcza jeśli masz 65 lat lub więcej.

Pozostałe leki i Vueway

Poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery, substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagoniści receptora angiotensyny II.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Gadopiclenol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Vueway nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, jeśli karmisz piersią.

Twój lekarz oceni, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią, czy powinnaś je przerwać do 24 godzin po otrzymaniu Vueway.

Jazda i obsługa maszyn

Vueway ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli po badaniu czujesz się źle, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Vueway zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 15 ml; jest to ilość zasadniczo "wolna od sodu".

3. Jak się przyjmuje Vueway

Specjalistyczny personel medyczny wstrzyknie Ci Vueway do żyły za pomocą małej igły. Vueway może być wstrzykiwany ręcznie lub za pomocą strzykawki automatycznej.

Twój lekarz lub radiolog określi dawkę, którą powinieneś otrzymać, i będzie nadzorował wstrzyknięcie.

Typowa dawka 0,1 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

U dzieci Twój lekarz lub radiolog będzie używał Vueway w fiolkach z strzykawką jednorazowego użytku, aby móc dokładnie kontrolować objętość wstrzykiwanego leku.

Po wstrzyknięciu pozostaniesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. To jest czas, w którym mogą wystąpić niepożądane reakcje (takie jak reakcje alergiczne). Jednak w rzadkich przypadkach mogą one wystąpić po godzinach lub dniach.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania Vueway u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak jeśli jest to konieczne, powinien być podawany tylko w jednej dawce podczas badania i nie powinno się podawać drugiej dawki przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie ma potrzeby dostosowania dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Vueway

Mało prawdopodobne jest, że otrzymałeś zbyt dużo Vueway, ponieważ będzie on podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego. Jeśli jednak tak się stanie, Vueway może być usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczenia krwi).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu Vueway pozostaniesz pod obserwacją. Większość niepożądanych działań występuje w ciągu kilku minut. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Vueway. Te działania mogą wystąpić natychmiast lub do siedmiu dni po wstrzyknięciu. Mogą one być poważne i powodować wstrząs (reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, radiologa lub personelu medycznego, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami wstrząsu:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• wysypka skórna
• kaszel, kichanie lub wydzielina z nosa

Możliwe niepożądane działania, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z Vueway, są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości:

*Reakcja w miejscu wstrzyknięcia może być ból, obrzęk, uczucie zimna lub ciepła, siniak i zaczerwienienie.

**Reakcje alergiczne mogą być: zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu, zmiana głosu, ucisk w gardle, podrażnienie gardła, nieprzyjemne uczucie w ustach, przemijające zaczerwienienie twarzy (wczesne reakcje) i opuchnięte oczy, obrzęk, wysypka skórna i swędzenie (późne reakcje).

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennego systemu (FNS) (która powoduje zwiększenie twardości skóry i może również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne) z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin, ale nie zgłoszono żadnych przypadków FNS z Vueway w badaniach klinicznych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Vueway

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki lub strzykawki i na pudełku kartonowym po "EXP" lub "CAD". Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Ten lek jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub żółtawym.

Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki.

Dla fiolek: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Dla strzykawek: Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vueway

• Substancją czynną jest gadopiclenol. Każdy ml roztworu zawiera 485,1 mg gadopiclenolu (co odpowiada 0,5 mmol gadopiclenolu i 78,6 mg gadolinu).
• Pozostałymi składnikami są tetraxetan, trometamol, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 "Vueway zawiera sód".

Wygląd Vueway i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub żółtawobiały.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 fiolkę z 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 lub 100 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 25 fiolek z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 1 lub 10 (10 x 1) strzykawek z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań.
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do wstrzyknięć ręcznych (przedłużeniem i cewnikiem).
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do strzykawki Optistar Elite (przedłużeniem, cewnikiem i pustą strzykawką z plastiku o pojemności 60 ml).
• 1 strzykawkę z 7,5, 10 lub 15 ml roztworu do wstrzykiwań z zestawem do podawania do strzykawki Medrad Spectris Solaris EP (przedłużeniem, cewnikiem i pustą strzykawką z plastiku o pojemności 115 ml).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging SPA

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan

Włochy

Producent

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Singen (Hohentwiel)

78224

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uzyskania więcej informacji o stosowaniu leku, przeczytaj sekcję 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji w Charakterystyce Produktu Leczniczego.