VOYDEYA 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Voydeya 50mg tabletki powlekane

Voydeya 100mg tabletki powlekane

danicopan

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voydeya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voydeya
3. Jak stosować Voydeya
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Voydeya
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Voydeya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Voydeya

Voydeya zawiera substancję czynną danicopan. Danicopan blokuje białko zwane czynnikiem D, które jest częścią systemu obronnego organizmu, znanego jako „system komplementu”. Poprzez blokowanie czynnika D, danicopan zapobiega, aby system komplementu nakazał systemowi immunologicznemu organizmu zniszczenie czerwonych krwinek (hemoliza).

DlaczegostosowaćVoydeya

Voydeya jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z hemoglobinurią paroksystyczną nocną (HPN), którzy otrzymują leczenie innym rodzajem leku na HPN, znanym jako inhibitor C5 (ravulizumab lub eculizumab) i mają anemię hemolityczną pozostałą (niski poziom czerwonych krwinek z powodu ich niszczenia przez system immunologiczny organizmu). Voydeya jest stosowany dodatkowo wraz z ravulizumabem lub eculizumabem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voydeya

Nie stosuj Voydeya

• Jeśli jesteś uczulony na danicopan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie zostałeś zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poważne infekcje

Przed rozpoczęciem stosowania Voydeya poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję.

Infekcje meningokokowe

Ponieważ lek ten działa na system komplementu, który jest częścią systemu obronnego organizmu przeciwko infekcjom, stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Jest to poważna infekcja, która dotyka błon mózgu i może powodować stan zapalny mózgu (zapalenie mózgu) oraz może rozprzestrzeniać się na całą krew i organizm (posocznica).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, aby upewnić się, że jesteś na bieżąco z szczepieniami przeciwko Neisseria meningitidisco najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie jest możliwe zaszczepienie się 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może przepisać antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji do 2 tygodni po zaszczepieniu. Jeśli otrzymałeś te szczepionki w przeszłości, może być konieczne podanie dodatkowych szczepionek (przypominających) przed rozpoczęciem stosowania Voydeya. Należy również pamiętać, że szczepionka nie zawsze zapobiega tego rodzaju infekcji.

Poniżej wymieniono objawy infekcji meningokokowej. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• ból głowy z nudnościami (uczucie mdłości) lub wymiotami
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• zaburzenia świadomości
• bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży

Jeśli podróżujesz do regionu, w którym nie możesz skontaktować się z lekarzem lub nie możesz otrzymać tymczasowego leczenia medycznego, twój lekarz może przepisać ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który będziesz mógł zabrać ze sobą. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych objawów, musisz przyjąć leczenie antybiotykowe zgodnie z zaleceniami. Należy pamiętać, że nadal musisz udać się do lekarza jak najszybciej, nawet jeśli poczujesz się lepiej po przyjęciu antybiotyków.

Pozostałe poważne infekcje

Zgodnie z zaleceniami krajowymi, twój lekarz może uznać, że wymagane są dodatkowe środki w celu zapobiegania innym infekcjom.

Problemy z nerkami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz poważne problemy z nerkami. Może być konieczne, aby twój lekarz sprawdził Twoją dawkę i monitorował Cię podczas leczenia Voydeya z powodu wysokiego poziomu danicopanu we krwi.

Niska masa ciała

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niską masę ciała poniżej 60 kg. Może być konieczne, aby twój lekarz monitorował Cię podczas leczenia Voydeya z powodu wysokiego poziomu danicopanu we krwi.

Badania krwi

Lek ten może zwiększyć ilość niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Twój lekarz wykona niektóre badania krwi w celu monitorowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Voydeya nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku osobom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Voydeya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł on zdecydować, czy konieczne jest zmienienie Twojego leczenia:

• Dabigatrán i edoksaban, leki zapobiegające zakrzepom krwi
• Digoksyna, lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca
• Feksofenadyna, lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• Takrolimus, lek stosowany w celu zahamowania systemu immunologicznego
• Rosuwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• Sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki tego leku dla płodu. Jako środek ostrożności, nie powinieneś stosować Voydeya, jeśli jesteś w ciąży.

Ten lek może być wydalany z mlekiem matki. Nie stosuj Voydeya podczas karmienia piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią do 3 dni po zaprzestaniu stosowania Voydeya.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Voydeya na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Voydeya zawiera laktozę monohydrat

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voydeya zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Voydeya

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka początkowa Voydeya wynosi 150 mg trzy razy na dobę, w przybliżeniu w 8-godzinnych odstępach (2 godziny przed lub po). Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 200 mg trzy razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zalecana dawka początkowa Voydeya wynosi 100 mg trzy razy na dobę, w przybliżeniu w 8-godzinnych odstępach (2 godziny przed lub po). Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 150 mg trzy razy na dobę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

W zależności od zaleconej dawki, liczba tabletek na dawkę będzie następująca:

• 100 mg: 1 tabletka 100 mg
• 150 mg: 1 tabletka 50 mg i 1 tabletka 100 mg
• 200 mg: 2 tabletki 100 mg

Jak stosować ten lek

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem (posiłkiem lub przekąską).

Jeśli otrzymałeś Voydeya w blistrze, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć tabletki z opakowania:

1. Naciśnij półkole czarne.
2. Odwróć blister i oderwij zatrzask, aby aluminium było widoczne.
3. Naciśnij na blister z plastiku, aby wyjąć tabletkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Voydeya, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Voydeya, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby mógł on łatwo opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voydeya

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Voydeya

Nie przerywaj leczenia Voydeya, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, mogą powrócić objawy anemii hemolitycznej pozostałej. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane reakcje

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z objawów infekcji meningokokowej (patrz sekcja 2, „Objawy infekcji meningokokowej”), niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

• ból głowy z nudnościami (uczucie mdłości) lub wymiotami
• ból głowy i gorączka
• ból głowy z sztywnością karku lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• zaburzenia świadomości
• bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
• wrażliwość oczu na światło

Pozostałe niepożądane reakcje

Bardzoczęste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka lub podwyższona temperatura (pireria)
• Ból głowy
• Badanie krwi, które wykazuje zwiększone poziomy enzymów wątrobowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból w kończynach (ból w rękach i nogach)
• Wymioty
• Podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Europejskiego Nadzoru Farmakologicznego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voydeya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze lub butelce po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki należy go zużyć w ciągu 48 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Voydeya

Substancją czynną jest danicopan. Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg danicopanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosulfat sodu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna hidrofobowa, acetat-sukcynian hipromelozy. Patrz sekcja 2 Voydeya zawiera laktozę monohydrat i sod.
• Powłoka: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Voydeya 50 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, z napisem „DCN” nad „50” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki Voydeya 100 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłymi, z napisem „DCN” nad „100” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w butelce lub w blistrze.

Butelka

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (2 butelki z 90 tabletkami 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 blistry z 21 tabletkami 50 mg i 21 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 blistry z 42 tabletkami 100 mg).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.