VOTUBIA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Votubia 2,5mg tabletki

Votubia 5mg tabletki

Votubia 10mg tabletki

everolimus

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubii
3. Jak stosować Votubię
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia jest lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszyć rozmiar niektórych guzów nerek zwanych angiolipomami nerkowymi oraz guzów mózgu zwanych astrocytomami podstawno-komórkowymi (SEGA, od angielskich słów). Te guzy są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia tuberozowego (CET).

Tabletki Votubia stosuje się w celu leczenia:

• CET z angiolipomami nerkowymi u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.
• SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których nie jest wskazana operacja.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubii

Jeśli jesteś leczony na CET z angiolipomami nerkowymi, Votubię może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CET.

Jeśli jesteś leczony na SEGA związane z CET, Votubię może przepisać tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonać badania krwi w celu pomiaru ilości Votubii we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości co do Votubii lub powodu, dla którego została Ci przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Votubii

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli doświadczyłeś wcześniej reakcji alergicznych, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubii:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubii lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania Votubii, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. Dla dzieci z SEGA ważne jest, aby omówić z lekarzem program szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubią.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli ostatnio przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubią.
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubią (patrz rozdział 4 «Mogliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia w jamie ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz być narażony na zakażenie podczas stosowania Votubii. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy zakażenia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Dlatego też lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerek podczas stosowania Votubii.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (patrz rozdział 4 «Mogliwe działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który objawia się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie. Te badania określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) w celu sprawdzenia, czy Votubia ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubią.

Jeśli otrzymujesz Votubię w celu leczenia SEGA związanego z CET, konieczne są również regularne badania krwi w celu pomiaru ilości Votubii we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi w ustaleniu ilości Votubii, którą powinieneś przyjmować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowana u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Nie należy stosować Votubii u dzieci lub młodzieży z CET, którzy mają angiolipomy nerkowe bez SEGA, ponieważ nie zostało to zbadane u tych pacjentów.

Stosowanie Votubii z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubią, lekarz może zmienić dawkę Votubii lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Votubią:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionych narządów.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Votubii:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Zaleca się unikanie stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubią. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Votubii.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubii. Lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubii z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Votubii. Może to zwiększyć ilość Votubii we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jej stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Votubii.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubii. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubię

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępna w postaci tabletek i tabletek rozpraszalnych. Zawsze przyjmuj tylko tabletki lub tylko tabletki rozpraszalne, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Votubii powinieneś przyjmować

Jeśli otrzymujesz Votubię w celu leczenia CET z angiolipomami nerkowymi, zwykła dawka wynosi 10 mg, przyjmowana raz na dobę.

Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli przyjmujesz inne leki oprócz Votubii.

Jeśli otrzymujesz Votubię w celu leczenia CET z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubii, którą powinieneś przyjmować, w zależności od:

• Twojego wieku
• wielkości Twojego ciała
• stanu Twojej wątroby
• innych leków, które przyjmujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubią. Służą one do określenia ilości Votubii we krwi i do ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych (patrz rozdział 4) podczas stosowania Votubii, lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia raz na dobę.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez jedzenia, ale powinieneś to robić zawsze w ten sam sposób.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia CET z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włóż wymaganą ilość tabletek do szklanki wody (ok. 30 ml).
• Delikatnie wymieszaj zawartość szklanki, aż tabletki się rozpuści (ok. 7 minut) i wypij zawartość natychmiast.
• Ponownie napełnij szklankę tą samą ilością wody (ok. 30 ml), delikatnie wymieszaj pozostałą zawartość i wypij całą zawartość, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę tabletek Votubia.
• Jeśli jest to konieczne, wypij więcej wody, aby opłukać resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Opiekunowie powinni myć ręce dokładnie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubii

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubii lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjmować Votubię

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubią

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** leczenie Votubia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub pęcherzami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, również znane jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• opuchlizna, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą wystąpić w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)
• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako zapalenie płuc)

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• rumień z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy potencjalnie ciężkiej infekcji, również znanej jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, rumień, oraz możliwość dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, również znanej jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubia obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosogardła)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub policzkach (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, również znane jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• trądzik
• rumień na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączkowania (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (zapalenie gardła)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• opuchlizna dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, również znane jako zapalenie przyzębia)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie triglicerydów)
• obniżone stężenie fosforanów we krwi (obniżone stężenie fosforanów)
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, również znane jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również znane jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, takie jak uczucie mdłości (nudności)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i miednicy, który może być ostry, z nieregularnymi miesiączkami (torbiel jajnika)
• nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększenie gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, również znane jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (swędzenie)
• zapalenie skóry charakteryzujące się rumieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które stają się łuskowate, z krustą i zrogowaciałymi (wyprysk trądzikopodobny)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (obfite miesiączkowanie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• podwyższone stężenie enzymu zwanej dehydrogenazą mleczanową we krwi, które dostarcza informacji o stanie niektórych narządów
• podwyższone stężenie hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utratę wagi

Nieczęste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, czerwona lub brązowa mocz, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, również znane jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• podwyższone stężenie hormonu rozrodczego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (np. rumień skóry lub zapalenie płuc) (zwane zespołem pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, poinformuj swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów, którzy przyjmowali everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstotliwość lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus. Inne objawy mogą obejmować zmienione wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie żyły w nodze (zakrzepica żył głębokich). Objawy mogą obejmować opuchliznę i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy z gojeniem się ran.
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus, zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby B. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zapalenia wątroby B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, rumień, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również wystąpić objawy zapalenia wątroby, takie jak jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubia

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletki Votubia.
• Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubia tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubia 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubia 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: hydroksytoluen butylowany (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd Votubia tabletek i zawartość opakowania

Votubia 2,5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi tabletkami podłużnymi. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi tabletkami podłużnymi. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 10 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi tabletkami podłużnymi. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu