VOTUBIA 2 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votubia 1mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 2mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 3mg tabletki do rozpuszczania

Votubia 5mg tabletki do rozpuszczania

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia tabletki do rozpuszczania zawierają substancję czynną o nazwie everolimus. Stosuje się ją w leczeniu dzieci od 2 lat i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia (padaczka) związanych z zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia tuberozowego (CET) i które nie są kontrolowane przez inne leki przeciwpadaczkowe. Napady padaczkowe częściowe zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary w obu stronach mózgu (tzw. uogólnienie wtórne). Votubia tabletki do rozpuszczania są stosowane wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Votubia jest również lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Może zmniejszyć rozmiar guzów mózgu zwanych astrocytomami podstawno-komórkowymi (SEGA, od ang. subependymal giant cell astrocytoma) spowodowanych przez CET.

Votubia tabletki do rozpuszczania są stosowane w leczeniu SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których nie jest wskazane leczenie chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia

Jeśli jesteś leczony z powodu CET z angioleiomiolipomem nerek, Votubia może być przepisana tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CET.

Jeśli jesteś leczony z powodu SEGA związanego z CET, Votubia może być przepisana tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonywać badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości co do Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Votubia

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli doświadczyłeś wcześniej reakcji alergicznych, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie na krótki okres czasu lub na stałe.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często chodzisz do toalety.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania Votubia, ponieważ szczepionka może być mniej skuteczna. Dla dzieci z SEGA ważne jest omówienie z lekarzem programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubia (patrz rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko infekcji podczas stosowania Votubia. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (patrz rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który objawia się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz plany otrzymania radioterapii wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy Votubia nie wywiera niepożądanego wpływu na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu SEGA związanego z CET, konieczne są również regularne badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi w ustaleniu dawki Votubia, którą powinieneś stosować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowana u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Nie należy stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z CET, którzy mają angioleiomiolipom nerek w absence SEGA, ponieważ nie było to badane u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Votubia:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubia. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę Votubia.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Votubia. Może to zwiększyć ilość Votubia we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jej stosowania podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem więcej Votubia.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępna w postaci tabletek i tabletek do rozpuszczania. Zawsze przyjmuj tylko tabletki lub tylko tabletki do rozpuszczania, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Votubia powinna być stosowana

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu CET z angioleiomiolipomem nerek, zwykła dawka wynosi 10 mg, podawana jeden raz dziennie.

Lekarz może zalecić Ci wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli stosujesz inne leki oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu CET z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubia, którą powinieneś stosować, w zależności od:

• Twojego wieku
• wielkości Twojego ciała
• stanu Twojej wątroby
• innych leków, które stosujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubia. Służą one do określenia stężenia Votubia we krwi i do ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych (patrz rozdział 4) podczas stosowania Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres czasu lub na stałe.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia jeden raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć. Jeśli stosujesz tabletki Votubia w leczeniu CET z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włożenie wymaganej liczby tabletek do szklanki wody (ok. 30 ml).
• Delikatne wymieszanie zawartości szklanki aż do rozpadu tabletek (ok. 7 minut) i wypicie zawartości natychmiast.
• Ponowne napełnienie szklanki tą samą ilością wody (ok. 30 ml), delikatne wymieszanie pozostałej zawartości i wypicie całej zawartości, aby upewnić się, że zostanie przyjęta pełna dawka tabletek Votubia.
• Jeśli jest to konieczne, wypij więcej wody, aby przemyć resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Należy umyć ręce dokładnie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Votubia, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubia lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Votubia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

**PRZERWIJ** leczenie Votubią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubii obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, również znane jako zapalenie płuc)

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób)

• opuchlizna, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą pojawić się w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)
• rumień, swędzenie, wypryski, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy zapalenia płuc, również znane jako zapalenie płuc)

Działania niepożądane rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób)

• rumień z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na skórze, zaczerwienionej (objawy potencjalnie ciężkiej infekcji, również znanej jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, rumień, oraz możliwość dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, również znanej jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubii obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste(które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosogardła)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, również znane jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (nudności)
• trądzik
• rumień na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączkowania (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (zapalenie gardła)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Działania niepożądane częste(które mogą dotyczyć do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• opuchlizna dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, również znane jako zapalenie przyzębia)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie triglicerydów)
• obniżony poziom fosforanów we krwi (niedobór fosforanów)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, również znane jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również znane jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, takie jak uczucie mdłości (nudności)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i okolicach miednicy, który może być ostry, z nieregularnymi miesiączkami (torbiel jajnika)
• nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększenie gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, również znane jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (świąd)
• zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które stają się łuskowate, z krustą i stwardnieniem (wyprysk trądzikopodobny)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (obfite miesiączkowanie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• podwyższony poziom enzymu zwanyego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie niektórych narządów
• podwyższony poziom hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utrata masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(które mogą dotyczyć do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, mocz ciemnoczerwony, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, również znane jako zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• podwyższony poziom hormonu rozrodczego żeńskiego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu wcześniejszego naświetlania (np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (zwane zespołem pamięci promieniowania)
• zaostrzenie działań niepożądanych promieniowania

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy o poinformowanie lekarza i/lub farmaceuty. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących everolimus. Inne objawy mogą obejmować zaburzenia analizy funkcji nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchlizna stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie żyły w nodze (zakrzepica żył głębokich). Objawy mogą obejmować opuchliznę i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy z gojeniem ran.
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów przyjmujących everolimus zaobserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby B. Prosimy o poinformowanie lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, rumień, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również wystąpić objawy zapalenia wątroby, takie jak jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubii

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr bezpośrednio przed przyjęciem tabletki Votubii.
• Przygotowana zawiesina jest stabilna przez 60 minut. Należy ją użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 60 minut, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
• Nie używaj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubii tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubii 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, monohydrat laktozy, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i bezwodna laktoza (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd tabletek Votubii i zawartość opakowania

Tabletki Votubii 2,5 mg są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Tabletki Votubii 5 mg są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Tabletki Votubii 10 mg są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu