VOTUBIA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votubia 2,5mg tabletki

Votubia 5mg tabletki

Votubia 10mg tabletki

everolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votubia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia jest lekiem przeciwnowotworowym, który może hamować wzrost niektórych komórek organizmu. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszyć rozmiar niektórych guzów nerek, zwanych angioleiomiolipomami nerkowymi, oraz guzów mózgu, zwanych astrocytomami podstawno-komórkowymi (SEGA, od angielskich siglas). Guzy te są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem stwardnienia tuberozowego (CET).

Tabletki Votubia stosuje się w celu leczenia:

• CET z angioleiomiolipomem nerkowym u dorosłych, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji.
• SEGA związanego z CET u dorosłych i dzieci, u których operacja nie jest wskazana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votubia

Jeśli jesteś leczony na CET z angioleiomiolipomem nerkowym, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CET.

Jeśli jesteś leczony na SEGA związane z CET, Votubia może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z SEGA i który może wykonywać badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli doświadczyłeś wcześniej reakcji alergicznych, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Votubia lub przerwać leczenie, zarówno na krótki, jak i długi okres.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych doustnych. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas stosowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. Dla dzieci z SEGA ważne jest omówienie z lekarzem programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Votubia może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Votubia może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby B, ponieważ może ono powrócić podczas leczenia Votubia (patrz rozdział 4 «Mozliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (wrzody).
• osłabiać Twój system immunologiczny. Dlatego też możesz być narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania Votubia. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Dlatego też lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerek podczas stosowania Votubia.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę (patrz rozdział 4 «Mozliwe działania niepożądane»).
• powodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół zapamiętania radioterapii (który objawia się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymywali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzanatknięciejeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i okresowo. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Votubia wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i lipidów we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia SEGA związanego z CET, również są wymagane okresowe badania krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi w ustaleniu dawki Votubia, którą powinieneś przyjmować.

Dzieci i młodzież

Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z CET.

Nie wolno stosować Votubia u dzieci lub młodzieży z CET, którzy mają angioleiomiolipom nerkowy bez SEGA, ponieważ nie został on zbadany u tych pacjentów.

Stosowanie Votubia z innymi lekami

Votubia może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Votubia, lekarz może zmienić dawkę Votubia lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Votubia:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Zaleca się unikanie stosowania wszystkich wymienionych powyżej leków podczas leczenia Votubia. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Votubia.

Jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki leku przeciwpadaczkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać zmiany dawki Votubia. Lekarz podejmie decyzję. Jeśli zmienisz dawkę leku przeciwpadaczkowego, poinformuj lekarza.

Stosowanie Votubia z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Votubia. Może to zwiększyć ilość Votubia we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem więcej Votubia.

Laktacja

Votubia może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę

Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. Votubia jest dostępny w postaci tabletek i tabletek rozpuszczalnych. Zawsze przyjmuj tylko tabletki lub tylko tabletki rozpuszczalne, a nigdy nie łącz obu postaci. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Votubia powinna być przyjęta

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia CET z angioleiomiolipomem nerkowym, zwykła dawka wynosi 10 mg, przyjmowana jeden raz dziennie.

Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczniczych, na przykład jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli przyjmujesz inne leki oprócz Votubia.

Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia CET z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubia, którą powinieneś przyjmować, w zależności od:

• Twojego wieku
• wielkości Twojego ciała
• stanu Twojej wątroby
• innych leków, które przyjmujesz.

Będą wykonywane badania krwi podczas leczenia Votubia. Służą one do określenia ilości Votubia we krwi i do ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dobowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych (patrz rozdział 4) podczas stosowania Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub na stałe.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia jeden raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować je z jedzeniem lub bez jedzenia, ale musisz to robić w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia CET z SEGA i jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody:

• Włóż wymaganą liczbę tabletek do szklanki wody (ok. 30 ml).
• Delikatnie wymieszaj zawartość szklanki, aż tabletki się rozpuści (ok. 7 minut) i wypij zawartość natychmiast.
• Ponownie napełnij szklankę tą samą ilością wody (ok. 30 ml), delikatnie wymieszaj pozostałą zawartość i wypij całą zawartość, aby upewnić się, że przyjmujesz pełną dawkę tabletek Votubia.
• Jeśli jest to konieczne, wypij więcej wody, aby przemyć resztki w jamie ustnej.

Informacje specjalne dla opiekunów

Zaleca się opiekunom, aby unikali kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Należy umyć ręce dokładnie przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Jeśli przyjmujesz więcej Votubia, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votubia lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Votubia

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Votubia

Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie Votubią i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy angioedemu)
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub pęcherzami na skórze

Działania niepożądane ciężkie Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, również znane jako zapalenie płuc)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchomość części ciała (mogą wystąpić w dowolnej części ciała i są potencjalnym objawem nieprawidłowego zwiększenia ilości płynu w miękkiej tkance spowodowanego zablokowaniem układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)
• rumień, swędzenie, pryszcze, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty (objawy zapalenia płuc, również znane jako zapalenie płuc)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• rumień z małymi pęcherzami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na czerwonej skórze (objawy potencjalnie ciężkiej infekcji, również znanej jako półpaśca)
• gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie i szybki rytm serca, rumień, oraz możliwość splątania i dezorientacji (objawy ciężkiej infekcji, również znanej jako sepsa)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane Votubii obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i wydzielina z nosa (zapalenie nosogardła)
• ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzków (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych, również znane jako zapalenie zatok)
• infekcja górnych dróg moczowych
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• biegunka
• uczucie mdłości (wymioty)
• trądzik
• rumień na skórze
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączkowania (brak miesiączki) lub nieregularne miesiączkowanie
• ból gardła (zapalenie gardła)
• ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• infekcja środkowego ucha
• zapalenie dziąseł, z krwawieniem (objawy zapalenia dziąseł, również znane jako zapalenie dziąseł)
• zapalenie skóry (zapalenie skóry)
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie triglicerydów)
• niski poziom fosforanów we krwi (niedobór fosforanów)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, również znane jako anemia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również znane jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako małopłytkowość)
• ból jamy ustnej
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• niepokój żołądka, takie jak uczucie mdłości (mdłości)
• ból brzucha
• ból w dolnej części brzucha i okolicy miednicy, który może być ostry, z nieregularnymi miesiączkami (torbiel jajnika)
• nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia)
• zaparcie
• ból brzucha, mdłości, wymioty, biegunka, wzdęcia i zwiększenie gazu w brzuchu (objawy zapalenia błony śluzowej żołądka, również znane jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• suchość skóry, swędzenie (swędzenie)
• zapalenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami wypełnionymi płynem, które przechodzą w łuszczące się, z pęknięciami i zrostami (rumień acneowy)
• wypadanie włosów (łysienie)
• białko w moczu
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak silne miesiączkowanie (silne krwawienie) lub krwawienie z pochwy
• problemy ze snem (bezsenność)
• drażliwość
• agresja
• wysoki poziom enzymu zwanyego dehydrogenazą mleczanową we krwi, który dostarcza informacji o stanie niektórych narządów
• wysoki poziom hormonu, który powoduje owulację (zwiększenie hormonu luteinizującego we krwi)
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane(które mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• skurcze mięśni, gorączka, mocz ciemnoczerwony, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• kaszel z wykrztuszaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, również znane jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• zaburzenia smaku (zaburzenia smaku)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak opóźnione miesiączkowanie
• wysoki poziom hormonu rozrodczego (zwiększenie hormonu folikulotropowego)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc) (zwane zespołem pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów, którzy przyjmowali everolimus w leczeniu innych chorób niż CET:

• zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak moczu mogą być objawami niewydolności nerek i zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów, którzy otrzymują everolimus. Inne objawy mogą obejmować zmienione wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny).
• objawy niewydolności serca, takie jak brak powietrza, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg.
• zakrzepica lub zablokowanie żyły w nodze (głęboka zakrzepica żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry w dotkniętym obszarze.
• problemy ze zdrowiem jamy ustnej.
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują everolimus, zaobserwowano reaktywację zapalenia wątroby B. Proszę powiadomić swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby B podczas leczenia everolimusem. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, rumień, zapalenie i ból stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, mdłości, żółtaczkę (żółtą skórę), oraz ból w górnej prawej części brzucha. Mogą również wystąpić objawy zapalenia wątroby, takie jak jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votubii

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Otwierać blistr tuż przed przyjęciem tabletki Votubii.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Proszę zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votubii tabletek

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Votubii 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.

Każda tabletka Votubii 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to: hydroksytoluen butylowany (E321), stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Wygląd Votubii tabletek i zawartość opakowania

Votubia 2,5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 5 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 10 mg tabletki są białymi lub lekko żółtymi, podłużnymi tabletkami. Mają napis „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej.

Votubia 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Votubia 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych, perforowanych po 10 x 1 tabletek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 06/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu