VOTRIENT 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votrient 200mg tabletki powlekane

Votrient 400mg tabletki powlekane

pazopanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Votrient i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votrient
3. Jak stosować Votrient
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votrient
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Votrient i w jakim celu się go stosuje

Votrient jest rodzajem leku zwanego inhibitorem białka kinazy. Działa poprzez uniemożliwienie działania białek biorących udział w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Votrient stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• raka nerek zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• niektórych rodzajów mięsaków tkanek miękkich, które są rodzajem raka wpływającego na tkankę łączną organizmu. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votrient

Nie stosuj Votrient

• jeśli jesteś uczulonyna pazopanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votrient:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeślimasz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś poprzednią niewydolność płuc.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak przetoka(otwór) lub przetoka(nieprawidłowe połączenia między częściami jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z czynnością nerek.
• jeśli miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zadecyduje, czy Votrient jest odpowiedni dla ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badańw celu sprawdzenia, czy twoje nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Nadciśnienie tętnicze i Votrient

Votrient może zwiększyć twoje ciśnienie krwi. Lekarz sprawdzi twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania Votrient oraz podczas jego stosowania. Jeśli masz nadciśnienie, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą obniżyć je.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz nadciśnienie.

Jeśli będziesz poddawany operacji

Lekarz powie ci, abyś przestał stosować Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran. Twoje leczenie zostanie wznowione, gdy rany zostaną odpowiednio zagojone.

Stanowiska wymagające twojej uwagi

Votrient może spowodować, że inne schorzenia ulegną pogorszeniu lub spowodują poważne działania niepożądane. Powinieneś być ostrożny wobec pewnych objawów podczas stosowania Votrient, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Votrient nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na problemy z bezpieczeństwem.

Pozostałe leki i Votrient

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to zioła lecznicze i leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Votrient może również wpływać na działanie innych leków. Należą do nich:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatyna i możliwe inne statyny (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• leki, które obniżają kwasowość żołądka. Rodzaj leku, który stosujesz w celu obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonista receptora H2 lub leki zobojętniające), może wpłynąć na sposób, w jaki będziesz stosował Votrient. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Poinformuj lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Votrient z pokarmem i napojami

Nie stosuj Votrient z pokarmem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem (patrz punkt 3).

Nie pij soku z grejpfrutapodczas leczenia Votrient, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Votrient nie jest zalecany w przypadku ciąży.Nie wiadomo, jaki jest wpływ Votrient na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjipodczas stosowania Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie po leczeniu, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaVotrient, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania Votrient. Nie wiadomo, czy składniki Votrient przenikają do mleka matki. Poinformuj lekarza o tym.

Pacjenci mężczyźni(w tym ci, którzy zostali poddani wazektomii) którzy mają partnerki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te, które stosują inne metody antykoncepcji), powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas stosowania Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być dotkniętaprzez leczenie Votrient. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Votrient może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub osłabiony, lub jeśli masz niski poziom energii.

Votrient zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Votrient

Stosuj Votrient ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Dawka normalnawynosi 800 mg, stosowana jeden raz dziennie. Dawka może być podana jako 2 tabletki po 400 mg lub jako 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg jeden raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować obniżyć twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Kiedy stosować

Nie stosuj Votrient z pokarmem.Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz go stosować 2 godziny po śniadaniu lub 1 godzinę przed obiadem. Stosuj Votrient o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki całe z wodą, jeden po drugim. Nie rozgniataj ani nie łam tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany, i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Votrient

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę.

Jeśli zapomnisz stosować Votrient

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Votrient

Stosuj Votrient przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Zapalenie mózgu(zespół odwracalnej leukoencefalopatii).

Rzadko Votrient może powodować zapalenie mózgu, co może zagrozić życiu. Objawami mogą być:

• utrata mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (atak epileptyczny)
• zamęt
• podwyższone ciśnienie krwi

Przerwij przyjmowanie Votrient i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy wraz z jednym z tych objawów.

Kryzysy nadciśnieniowe(gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi)

Votrient może powodować w niektórych przypadkach gwałtowny i ciężki wzrost ciśnienia krwi. Jest to znane jako kryzys nadciśnieniowy. Twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania Votrient. Objawy i symptomy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• ciężki ból w klatce piersiowej
• ciężki ból głowy
• nieostre widzenie
• zamęt
• mdłości
• uczucie mdłości
• ciężki lęk
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• zawroty głowy

Przerwij przyjmowanie Votrient i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz kryzysu nadciśnieniowego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania Votrient twoje serce będzie monitorowane pod kątem wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca

Votrient może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać prawdopodobieństwo zatrzymania akcji serca.

Objawy i symptomy mogą obejmować:

• nierówny lub szybki rytm serca
• szybkie bicie serca
• zawroty głowy
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• opuchlizna w nogach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważną chorobę serca, znaną jako torsade de pointes. Może to spowodować przyspieszenie rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybki lub zbyt wolny rytm.

Udar mózgu

Votrient może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy i symptomy udaru mózgu mogą obejmować:

• zdrętwienie lub słabość po jednej stronie ciała
• trudności z mową
• ból głowy
• zawroty głowy

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Votrient może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelicie), lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, choć jest to rzadkie. Objawami mogą być:

• krew w stolcu lub ciemny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Votrient może powodować przebicie w żołądku lub ścianie jelita lub powstanie nieprawidłowej połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy i symptomy mogą obejmować:

• ciężki ból brzucha
• mdłości i/lub wymioty
• gorączka
• rozwój przebicia w żołądku lub jelicie, z którego wypływa krwawa, śmierdząca wydzielina

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z wątrobą

Votrient może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby, takie jak niewydolność wątroby lub uszkodzenie wątroby, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie monitorował enzymy wątrobowe podczas przyjmowania Votrient. Objawy, które mogą wskazywać na to, że twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, mogą obejmować:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• mdłości
• uczucie mdłości
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha (brzuch)
• łatwo powstające siniaki

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna

Votrient może powodować zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich lub ZŻG), które mogą przenieść się do płuc (zatorowość płucna). Objawy i symptomy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• opuchlizna ramion i rąk lub nóg i stóp

Mikroangiopatia trombotyczna (MAT)

Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, wraz z zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia trombotyczna, MAT). Objawy i symptomy mogą obejmować:

• łatwo powstające siniaki
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączka
• zamęt
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości moczu

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Zespół lizy guza

Votrient może powodować szybką destrukcję komórek nowotworowych, prowadząc do zespołu lizy guza, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawami mogą być nieregularny rytm serca, drgawki, zamęt, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje, które występują podczas przyjmowania Votrient, mogą być poważne. Objawami infekcji mogą być:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból w ciele, które nie mijają
• trudności z oddychaniem i/lub świszczący oddech
• ból przy oddawaniu moczu
• cięcia, skaleczenia lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Votrient może powodować, rzadko, zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawami mogą być trudności z oddychaniem lub kaszel, który nie mija. Twój lekarz będzie monitorował twoje płuca podczas przyjmowania Votrient.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z tarczycą

Votrient może zmniejszać ilość hormonów tarczycy wytwarzanych w twoim organizmie. Może to spowodować przyrost masy ciała i zmęczenie. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonów tarczycy podczas przyjmowania Votrient.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Votrient może powodować oddzielenie lub pęknięcie tyłu oka (odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie). Może to spowodować niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie mdłości lub mdłości
• ból brzucha
• utratę apetytu
• utratę masy ciała
• zaburzenia smaku lub utratę smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza
• brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia
• zmiany w kolorze włosów
• utratę włosów lub kruchość
• utratę pigmentacji skóry
• wysypkę skórną, możliwie z łuszczeniem się skóry
• zaczerwienienie i stan zapalny na dłoniach i stopach

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• spadek albumin w krwi
• białko w moczu
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu)
• spadek liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• niższa czynność żołądka, uczucie pełności, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nienormalne drętwienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, opuchlizna nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepu krwi w organizmie (zakrzepica)
• zmniejszona skuteczność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• wolny rytm serca
• krwawienie z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w twarzy, dłoniach, stopach, kostkach lub powiekach
• mrowienie, słabość lub drętwienie rąk, nóg, stóp lub palców
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, sucha skóra
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, świąd lub mrowienie skóry
• uczucie chłodu, z dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• świst
• płuca zapadnięte z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, powodujące często trudności z oddychaniem (pnęczność)

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• niska aktywność tarczycy
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie lipaz (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany w poziomach innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Twój lekarz poinformuje cię o wynikach badań krwi.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• udar
• przemijające niedokrwienie mózgu (przemijający atak ischemiczny)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał międzykomorowy)
• przerwanie częściowego dopływu krwi do części serca (niedokrwienie międzykomorowe)
• zakrzepy krwi w połączeniu ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia trombotyczna, MAT). Mogą one powodować uszkodzenie narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddychaniem (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku lub jelicie), lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przebicie w żołądku lub jelicie
• nietypowe połączenia między częściami jelita (przetoka)
• ciężkie lub nieregularne miesiączkowanie
• nagłe wzrosty ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które nie funkcjonuje prawidłowo lub jest uszkodzone
• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• wydzielina
• wysypka, która może swędzieć lub stanąć się zapalona (plamki płaskie lub wypukłe, lub pęcherze)
• częste ruchy jelit
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry
• nie gojąca się rana skórna (wrzód skórny)

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy guza, wynikający z szybkiej destrukcji komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votrient

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na butelce i w opakowaniu po EXP i CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votrient

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Votrient 200 mg jest pokryta powłoką i zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletka Votrient 400 mg jest pokryta powłoką i zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki tabletek 200 i 400 mg to: hipromeloza, makrogol 400, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), glikolan sodu skrobiowy, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 200 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Votrient 200 mg są pokryte powłoką, w kształcie kapsułki, koloru różowego, z oznaczeniem „GS JT” po jednej stronie. Dostarczane są w butelkach po 30 lub 90 tabletek.

Tabletki Votrient 400 mg są pokryte powłoką, w kształcie kapsułki, koloru białego, z oznaczeniem „GS UHL” po jednej stronie. Dostarczane są w butelkach po 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.