VOTRIENT 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Votrient 200mg tabletki powlekane

Votrient 400mg tabletki powlekane

pazopanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Votrient i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votrient
3. Jak stosować Votrient
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Votrient
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Votrient i w jakim celu się go stosuje

Votrient jest lekiem z grupy inhibitorów białka kinazy. Działa poprzez hamowanie aktywności białek biorących udział w rozwoju i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Votrient stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• raka nerek zaawansowanego lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• niektórych rodzajów mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem raka wpływającego na tkankę łączną organizmu. Może pojawić się w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Votrient

Nie stosuj Votrient

• jeśli jesteś uczulonyna pazopanib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Votrient:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeślimasz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś poprzednią niewydolność płuc.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak przebicie(otwór) lub przetoka(nieprawidłowe połączenia między częściami jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli miałeś tętniaka(powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zdecyduje, czy Votrient jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badańw celu sprawdzenia, czy Twoje nerki, serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Nadciśnienie tętnicze i Votrient

Votrient może zwiększyć Twoje ciśnienie tętnicze. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem stosowania Votrient i podczas jego stosowania. Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą obniżyć je.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz nadciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz poddawany operacji

Lekarz powie Ci, abyś przestał stosować Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ może to wpłynąć na gojenie się ran. Twoje leczenie zostanie wznowione, gdy rany zostaną odpowiednio zagojone.

Stanowiska wymagające uwagi

Votrient może spowodować, że inne stanowiska ulegną pogorszeniu lub spowodują poważne działania niepożądane. Powinieneś być świadomy pewnych objawów podczas stosowania Votrient, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz rozdział 4.

Dzieci i młodzież

Votrient nie jest zalecany u osób poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat ze względu na problemy z bezpieczeństwem.

Inne leki i Votrient

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to zioła lecznicze i leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Votrient lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Votrient może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• klarytromycynę, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę, telitromycynę, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• symwastatynę i możliwe inne statyny (stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu).
• leki, które obniżają kwasowość żołądka. Rodzaj leku, który stosujesz w celu obniżenia kwasowości żołądka (na przykład inhibitor pompy protonowej, antagonista receptora H2 lub leki zobojętniające), może wpłynąć na sposób, w jaki będziesz stosował Votrient. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Poinformuj lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Votrient z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Votrient z jedzeniem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem (patrz rozdział 3).

Nie pij soku grejpfrutowegopodczas leczenia Votrient, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Votrient nie jest zalecany w przypadku ciąży.Nie wiadomo, jaki jest wpływ Votrient na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjipodczas stosowania Votrient i co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaVotrient, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas stosowania Votrient. Nie wiadomo, czy składniki Votrient przenikają do mleka matki. Poinformuj lekarza o tym.

Pacjenci mężczyźni(w tym ci, którzy zostali poddani wazektomii) którzy mają partnerki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te, które stosują inne metody antykoncepcji), powinni stosować prezerwatywy podczas stosunków seksualnych, podczas stosowania Votrient i co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być dotkniętaprzez leczenie Votrient. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Votrient może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony lub osłabiony, lub jeśli masz niski poziom energii.

Votrient zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli "pozbawiony sodu".

3. Jak stosować Votrient

Stosuj Votrient dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

Dawka zwykławynosi 800 mg, stosowana jeden raz dziennie. Dawka może być podana jako 2 tabletki po 400 mg lub 4 tabletki po 200 mg. Dawka 800 mg jeden raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować obniżyć Twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Kiedy stosować

Nie stosuj Votrient z jedzeniem.Stosuj go co najmniej 2 godziny po jedzeniu lub 1 godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz go stosować 2 godziny po śniadaniu lub 1 godzinę przed obiadem. Stosuj Votrient o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki całe z wodą, jeden po drugim. Nie rozdrabniaj ani nie miażdż tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest wchłaniany, i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Votrient

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz stosować Votrient

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Votrient

Stosuj Votrient przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci Ci to.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Zapalenie mózgu(zespół odwracalnej leukoencefalopatii).

Rzadko Votrient może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawami mogą być:

• utrata mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (atak epileptyczny)
• zamęt
• podwyższone ciśnienie krwi

Przerwij przyjmowanie Votrient i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy wraz z którymś z tych objawów.

Nadciśnienie tętnicze(gwałtowny i ciężki skok ciśnienia krwi)

Votrient może powodować w niektórych przypadkach gwałtowny i ciężki skok ciśnienia krwi. Jest to znane jako nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania Votrient. Objawy nadciśnienia tętniczego mogą obejmować:

• ciężki ból w klatce piersiowej
• ciężki ból głowy
• niewyraźne widzenie
• zamęt
• nudności
• uczucie mdłości
• ciężki lęk
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• zawroty głowy

Przerwij przyjmowanie Votrient i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz nadciśnienia tętniczego.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub osób przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania Votrient twoje serce będzie monitorowane pod kątem wystąpienia jakichkolwiek problemów.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca

Votrient może wpływać na sposób pompowania serca lub zwiększać ryzyko zatrzymania akcji serca.

Objawami mogą być:

• nierówny lub szybki rytm serca
• szybkie bicie serca
• zawroty głowy
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• opuchlizna w nogach

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może spowodować poważną chorobę serca, znaną jako torsade de pointes. Może to spowodować przyspieszenie rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek nietypową zmianę w rytmie serca, taką jak zbyt szybki lub zbyt wolny rytm.

Udar mózgu

Votrient może zwiększać ryzyko udaru mózgu. Objawami udaru mózgu mogą być:

• zdrętwienie lub słabość po jednej stronie ciała
• trudności z mową
• ból głowy
• zawroty głowy

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Krwawienie

Votrient może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku, odbytnicy lub jelicie), lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i mózgu, chociaż jest to rzadkie. Objawami mogą być:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Votrient może powodować przebicie w żołądku lub ścianie jelita lub powstanie nieprawidłowej połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawami mogą być:

• ciężki ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączka
• rozwój przebicia w żołądku lub jelicie, z którego wypływa krwawa, śmierdząca wydzielina

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z wątrobą

Votrient może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby, takie jak niewydolność wątroby lub uszkodzenie wątroby, które mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie monitorował enzymy wątrobowe podczas przyjmowania Votrient. Objawami, że twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, mogą być:

• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• uczucie mdłości
• utraty apetytu
• ból w prawej części brzucha
• łatwo powstające siniaki

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zakrzepy krwi

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucna

Votrient może powodować zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich), które mogą przesunąć się do płuc (zatorowość płucna). Objawami mogą być:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• opuchlizna ramion i rąk lub nóg i stóp

Mikroangiopatia trombotyczna (MAT)

Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, wraz z zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia trombotyczna, MAT). Objawami mogą być:

• łatwo powstające siniaki
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączka
• zamęt
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości moczu

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.Zespół rozpadu guza

Votrient może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co u niektórych osób może być śmiertelne. Objawami mogą być nieregularny rytm serca, drgawki, zamęt, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości moczu. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje, które występują podczas przyjmowania Votrient, mogą być poważne. Objawami infekcji mogą być:

• gorączka
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból w ciele, które nie mijają
• trudności z oddychaniem i/lub świszczący oddech
• ból przy oddawaniu moczu
• cięcia, skaleczenia lub rany, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Votrient może powodować, rzadko, zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawami mogą być trudności z oddychaniem lub kaszel, który nie mija. Twój lekarz będzie monitorował twoje płuca podczas przyjmowania Votrient.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Problemy z tarczycą

Votrient może zmniejszać ilość hormonów tarczycy wytwarzanych w twoim organizmie. Może to spowodować przyrost masy ciała i zmęczenie. Twój lekarz będzie monitorował poziom hormonów tarczycy podczas przyjmowania Votrient.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Votrient może powodować oddzielenie lub pęknięcie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie). Może to spowodować niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w widzeniu

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w kategorii częstości)

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie mdłości lub nudności
• ból brzucha
• utraty apetytu
• utraty masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból nowotworu
• brak energii, uczucie słabości lub zmęczenia
• zmiany w kolorze włosów
• niezwykła utrata włosów lub kruchość
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, possibly z łuszczeniem się skóry
• zaczerwienienie i stan zapalny na dłoniach i stopach

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie enzymów wątrobowych
• spadek albumin w krwi
• białko w moczu
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu)
• spadek liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• nudności, uczucie pełności, wzdęcia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nietypowe zdrętwienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, opuchlizna nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepu krwi w organizmie (zakrzepica)
• zmniejszona wydajność serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• wolny rytm serca
• krwawienie z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w twarzy, dłoniach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, słabość lub zdrętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skórne, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• pieczenie, swędzenie, świąd lub uczucie mrowienia w skórze
• uczucie chłodu, z dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• świsty
• płuca zapadnięte z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, powodujące często trudności z oddychaniem (pnęumo-toraks)

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się problematyczny.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• niska aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• zwiększenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie lipaz (enzymu biorącego udział w trawieniu)
• zwiększenie kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
• zmiany w poziomach innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Twój lekarz poinformuje cię o wynikach badań krwi.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• udar
• czasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (incydent niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał międzykomorowy)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie międzykomorowe)
• zakrzepy krwi wraz ze spadkiem liczby czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia trombotyczna, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub szybkim oddychaniem (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie w układzie pokarmowym (w żołądku, przełyku lub jelicie), lub w nerkach, pochwie i mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• przebicie w żołądku lub jelicie
• nieprawidłowe połączenia między częściami jelita (przetoka)
• ciężkie lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• nagłe skoki ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, które nie funkcjonuje prawidłowo lub jest uszkodzone
• żółtaczka skóry lub białej części oczu
• zapalenie błony śluzowej jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• wydzielina
• wysypka, która może swędzieć lub być zapalona (plamki płaskie lub wypukłe, lub pęcherze)
• częste ruchy jelit
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze
• nie gojąca się rana skórna (wrzód skórny)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu guza, wynikający z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Votrient

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i w tekturowym pudełku po EXP i CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Votrient

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Votrient 200 mg powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.

Każda tabletka Votrient 400 mg powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki w tabletkach 200 i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), glikolat sodu skrobiowy, dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 200 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Votrient 200 mg powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, o kolorze różowym, oznaczone „GS JT” po jednej stronie. Dostarczane są w butelkach po 30 lub 90 tabletek.

Tabletki Votrient 400 mg powlekane są tabletkami w kształcie kapsułki, o kolorze białym, oznaczone „GS UHL” po jednej stronie. Dostarczane są w butelkach po 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Lublana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.