VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vosevi 400mg/100mg/100 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vosevi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vosevi
3. Jak stosować Vosevi
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vosevi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vosevi i w jakim celu się go stosuje

Vosevi to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir w jednej tabletce. Stosowany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat i starszych w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Substancje czynne tego leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka, których wirus zapalenia wątroby typu C potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co powoduje usunięcie zakażenia z organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vosevi

Nie stosuj Vosevi

• Jeśli jesteś uczulonyna sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej charakterystyki produktu leczniczego).

?Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj Vosevi i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• rifampicynę i rifabutynę(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• zioło św. Jana(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbitali fenytoinę(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);
• rosuwastatynę(lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i ryzyka pewnych zdarzeń sercowo-naczyniowych);
• dabigatran(lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów);
• leki zawierające etyl estradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z wątrobąinne niż zapalenie wątroby typu C, na przykład
• jeśli maszlub miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątrobyB, ponieważ Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• przeszedłeś przeszczep wątroby.
• stosujesz leczenie przeciw zakażeniu wirusem HIV,ponieważ Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vosevi, jeśli:

• stosujesz obecnie lub stosowałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelne spowolnienie czynności serca. Twój lekarz może rozważyć alternatywne leczenie, jeśli stosowałeś ten lek. Jeśli konieczne jest leczenie Vosevi, możesz wymagać dodatkowego monitorowania czynności serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania Vosevi możesz wymagać ścisłego monitorowania poziomu glukozy we krwi i/lub dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego. U niektórych pacjentów z cukrzycą, którzy rozpoczęli leczenie lekami takimi jak Vosevi, wystąpiły niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli obecnie stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich kilku miesięcy jakikolwiek lek na problemy z sercem i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych skurczów serca lub problemów z rytmem serca;
• niedostatecznego dopływu powietrza lub pogorszenia już istniejącej duszności;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia mdłości;
• kołatania serca;
• mdłości lub omdlenia.

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Vosevi. Jest to konieczne, aby:

• Twój lekarz mógł zdecydować, czy powinieneś stosować Vosevi i przez jaki czas.
• Twój lekarz mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że już nie masz wirusa zapalenia wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zbadano jeszcze stosowania Vosevi u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Vosevi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być stosowane z Vosevi.Jeśli je stosujesz, może to spowodować, że Twoje leki przestaną działać prawidłowo lub nasili się ich niepożądane działania.

• Rifampicyna i rifabutyna(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• Zioło św. Jana(lek roślinny stosowany w leczeniu depresji);
• Karbamazepina, fenobarbitali fenytoina(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);
• Rosuwastatyna(lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu lub ryzyka pewnych zdarzeń sercowo-naczyniowych);
• Dabigatran(lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów);

• leki zawierające etyl estradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• rifapentynę(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
• oksarbazepinę(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);
• tenofowir disoproksylu fumaratlub jakikolwiek lek zawierający tenofowir disoproksylu fumarat, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu problemów z sercem;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• atowastatynę, prawastatynęlub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu;
• cyklosporynę, stosowaną w celu stłumienia układu immunologicznego.

Stosowanie Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działać prawidłowo lub nasili się ich niepożądane działania. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który obecnie stosujesz.

• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasu, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru obecnej we krwi. Do tych leków należą:

• leki zobojętniające (takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu). Leki te powinny być stosowane co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Vosevi;
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który obecnie stosujesz;
• antagonisty receptorów H2 (takie jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli potrzebujesz wysokich dawek tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę leku, który obecnie stosujesz.

Te leki mogą zmniejszyć ilość Vosevi obecnej we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasu lub zalecić, jak i kiedy go stosować.

• Poproś o radę lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz warfarynę lub podobne lekizwane antagonistami witaminy K, w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krwa się krzepnie.
• Twoja czynność wątroby może ulec zmianie wraz z leczeniem zapalenia wątroby i może to wpłynąć na inne leki (np. leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego itp.). Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował inne leki, które stosujesz, i wprowadzał zmiany po rozpoczęciu leczenia Vosevi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Vosevi w ciąży.Nie są znane skutki Vosevi w ciąży.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Vosevi.Niektóre substancje czynne Vosevi mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vosevi nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vosevi zawiera laktozę

• Jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inne cukry, poinformuj o tym swojego lekarza.Vosevi zawiera monohydrat laktozy. Jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub jeśli powiedziano Ci, że jesteś nietolerancyjny na inne cukry, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vosevi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1tabletkęraznadobęprzez 8lub 12tygodni.

Połknij tabletkę całą, popijając wodą, podczas jedzenia. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Problemy z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkamilub jeśli przebywasz na diálizie, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ Vosevi nie został w pełni oceniony u pacjentów z ciężkimi problemami z nerkami.

Problemy z wątrobą

Nie powinieneś stosować Vosevi, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Jeśli stosujesz lek zobojętniający, weź go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Vosevi.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Vosevi, może to wpłynąć na ilość Vosevi obecnej we krwi. Może to spowodować, że Vosevi będzie mniej skuteczny.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 4godzinpo zażyciu Vosevi, weź inną tabletkę.
• Jeśli wymiotujesz po 4godzinachpo zażyciu Vosevi, nie ma potrzeby przyjmowania innej tabletki, chyba że jest to Twoja następna zaplanowana dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vosevi

Jeśli zażyjesz niechcący większą ilość Vosevi niż zalecana, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań tego leku (patrz sekcja 4 Możliwe niepożądane działania).

Powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej było Ci opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Vosevi

Jest ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, jak długo minęło od momentu, kiedy zwykle zażywasz Vosevi:

• Jeśli zauważysz wciągu 18godzinod momentu, kiedy zwykle zażywasz Vosevi, powinieneś zażyć tabletkę jak najszybciej. Następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli minęło18godzin lub więcejod momentu, kiedy zwykle zażywasz Vosevi, poczekaj i zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia Vosevi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jest bardzo ważne, aby ukończyć cały cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Vosevi może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• biegunka
• nudności

Częste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• zmniejszony apetyt
• wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• anomalie w badaniach czynności wątroby (bilirubina całkowita).
• wyprysk

Nieczęste niepożądane działania

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Pozostałe niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Nie jest znana częstość występowania następujących niepożądanych działań (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężki, rozległy wyprysk z łuszczeniem się skóry, który może być accompagnied przez gorączkę, objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vosevi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vosevi

• Substancjami czynnymi sąsofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru i 100 mg voxilapreviru.

• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

krzemionka koloidalna bezwodna, copovidon, krospowidon sodu, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki:

tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są tabletkami koloru beżowego i kształtu kapsułki, z napisem «GSI» po jednej stronie i «3» po drugiej. Długość tabletki wynosi 20 mm, a szerokość 10 mm.

Tabletki są dostępne w butelkach z plastiku z zakrętkami zabezpieczającymi przed dziećmi. Wszystkie butelki zawierają środek osuszający z żelem krzemionkowym (środek osuszający), który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek osuszający z żelem krzemionkowym znajduje się w worku lub pojemniku oddzielnym, który nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Pudełka z 1 butelką zawierającą 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.