WORTIOKSETYNA TECNIGEN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vortioksetyna Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen
3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Vortioksetyna Tecnigen zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wortioksetyna stosowana jest w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi czynnościami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen

Nie stosuj Vortioksetyny Tecnigen:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory selektywne MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny, jeśli:

• stosujesz leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak na przykład:
• • tramadol i podobne leki (mocne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane choroby drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• miałeś manię.
• masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz niski poziom sodu we krwi.
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz niewyraźne widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji złości i irytacji. Jeśli tak się stanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Pozostałe leki i Vortioksetyna Tecnigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o działaniu serotoninergicznym, na przykład tramadol lub podobne leki (mocne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz punkt 2).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie poziomu sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, kwas acetysalicylowy w małych dawkach oraz leki przeciwzapalne niesteroidowe (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu uśmierzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan”.
• tramadol (mocny lek przeciwbólowy).
• meflokwina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSNs, trójcykliczne.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioksantenami lub butyrofenonami).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zostanie przeprowadzony test toksykologiczny na Twojej moczu, przyjmowanie wortioksetyny może spowodować wynik dodatni na metadonę przy użyciu niektórych metod testowania, chociaż nie przyjmujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioksetyny Tecnigen z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, tendencja do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Cię doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania wortioksetyny, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Wortioksetyna ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu czynności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioksetyna Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Podjęcie tabletki z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Stosuj wortioksetynę przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie wortioksetyny, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak znów poczujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Vortioksetyny Tecnigen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę, zgłaszano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioksetynę Tecnigen

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioksetyną Tecnigen

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, niepokój lub wymioty, uczucie lęku, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane były w większości przypadków łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Były one zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie .
• nocne poty.
• niewyraźne widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozszczepienie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (patrz punkt 2).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być: uczucie zawrotu głowy, słabość, zaburzenia świadomości, senność lub duże zmęczenie, lub też nudności i wymioty; inne objawy są bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (patrz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz/nagły spadek ciśnienia krwi (co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy lub oszołomiony).
• kurcze.
• niekontrolowane krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
• ból głowy.
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe uczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy mniejszych dawkach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane w przypadku wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetina Tecnigen

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor różowy, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor żółty, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor pomarańczowy, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, kolor czerwony, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 Abrunheira,

2710-228 Sintra

Portugalia

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Włochy: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Hiszpania: Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)