WORTIOKSETYNA TECNIGEN 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vortioksetyna Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Vortioksetyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen
3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vortioksetyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Vortioksetyna Tecnigen zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wortioksetynę stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi czynnościami, uczucie zwolnienia.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Tecnigen

Nie stosuj Vortioksetyny Tecnigen:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory selektywne MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny, jeśli:

• stosujesz leki z serotoninergicznym efektem, takie jak:
• • tramadol i podobne leki (mocne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub epileptyczne zaburzenia. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• miałeś manię.
• masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz niskie stężenie sodu we krwi.
• masz 65 lat lub więcej.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zamazane widzenie podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę charakterystykę produktu leczniczego i spytał, czy twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 roku życia) ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Pozostałe leki i Vortioksetyna Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o serotoninergicznym efekcie, na przykład tramadol lub podobne leki (mocne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję ostrzeżeń i środków ostrożności).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie stężenia sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki lub innych chorób).
• warfaryna, dipiridamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, kwas acetysalicylowy w dawkach poniżej 100 mg i niesterydowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan”.
• tramadol (mocny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSNs, trójpierścieniowe.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioksantenami lub butyrofenonami).

Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ twój lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zostanie przeprowadzony test toksykologiczny moczu, przyjmowanie wortioksetyny może spowodować pozytywny wynik testu na metadonę, gdy są stosowane niektóre metody testowe, chociaż nie przyjmujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioksetyny Tecnigen z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, trudności ze snem i bezsenność. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku przenikają do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania wortioksetyny, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wortioksetyna ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu czynności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioksetyna Tecnigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vortioksetynę Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Stosuj wortioksetynę przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie wortioksetyny, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vortioksetyny Tecnigen

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę odnotowano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioksetynę Tecnigen

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioksetyną Tecnigen

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (zwłaszcza w głowie), bezsenność, dolegliwości, nudności, uczucie niepokoju, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane były w większości przypadków łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Były one zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie .
• nocne poty.
• zamazane widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozszczepienie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (zobacz sekcję 2).

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niskie stężenie sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia świadomości, senność lub silne zmęczenie, lub też nudności i wymioty; inne objawy są bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz/następujący spadek ciśnienia krwi (co może spowodować, że poczujesz się zawrotne lub zdezorientowane).
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2).
• ból głowy.
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia jamy ustnej (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy niższych dawkach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących wortioksetynę były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioksetyny Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetina Tecnigen

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru różowego, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru żółtego, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru czerwonego, okrągła, dwuwypukła o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm.

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 Abrunheira,

2710-228 Sintra

Portugalia

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Włochy: Vortioxetina Tecnigen 5 mg

Vortioxetina Tecnigen 10 mg

Vortioxetina Tecnigen 15 mg

Vortioxetina Tecnigen 20 mg

Hiszpania: Vortioxetina Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Vortioxetina Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)