WORTIOKSETYNA STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vortioxetina Stada 5 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 10 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 15 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vortioxetina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Stada
3. Jak stosować Vortioxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioxetina Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vortioxetina Stada i w jakim celu się go stosuje

Vortioxetina Stada zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wortioksetyna stosowana jest w leczeniu epizodów dużej depresji u osób dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi czynnościami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Stada

Nie stosuj Vortioxetina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako niewybiórcze inhibitory monoaminooksydazy lub wybiórcze inhibitory MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny:

• jeśli stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:
• • tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• jeśli miałeś drgawki

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne drgawki/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• jeśli cierpiałeś na manię
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli masz 65 lat lub więcej
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością
• jeśli cierpiałeś na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zaburzenia wzroku podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, możesz również doświadczyć uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę
• jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w rozdziale 4.

Pozostałe leki i Vortioxetina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane niewybiórczymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny musisz odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny)
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 2)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie poziomu sodu
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób)
• warfaryna, dipiridamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan"
• tramadol (silny lek przeciwbólowy)
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia)
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójcyklicznymi
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup związanych z fenotiazynami, tioksantenami lub butyrofenonami).

Proszę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Badania na obecność substancji psychoaktywnych

Jeśli zostanie przeprowadzony test na obecność substancji psychoaktywnych w moczu, stosowanie wortioksetyny może dać pozytywny wynik testu na obecność metadony, gdy są stosowane niektóre metody testowania, chociaż nie stosujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie wortioksetyny z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wortioksetynę, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku przenikają do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wortioksetyna ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego rodzaju czynności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioxetina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Vortioxetina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u osób dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub ją zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Podawaj tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, możesz znaleźć w sprzedaży inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych, bardziej odpowiednich dla ciebie.

Czas trwania leczenia

Stosuj ten lek przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie wortioksetyny, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak znów poczujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vortioxetina Stada

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo wortioksetyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę zgłaszano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioxetina Stada

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioxetina Stada

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie lęku, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawki. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Działania te były zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• nieprawidłowe sny
• zwiększona potliwość
• niestrawność

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie
• nocne poty
• zaburzenia wzroku
• mimowolne ruchy (drgawki)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozszerzenie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (patrz rozdział 2)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (niektóre z objawów mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, zaburzenia świadomości, senność lub duże zmęczenie, lub mogą wystąpić nudności lub wymioty; inne objawy mogą być bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninergiczny (patrz rozdział 2)
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/następujący spadek ciśnienia krwi (co może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub oszołomiony)
• rumień
• krwawienie lub nieprawidłowe krwawienie (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy)
• wykwity skórne
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. Jeśli wystąpią u ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem (patrz rozdział 2)
• ból głowy
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• niezdolność do otwarcia ust (trismus)
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które często występują w nocy)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreza)

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego rodzaju leki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy dawkach niższych.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących wortioksetynę były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vortioxetiny Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetiny Stada

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, karboksymetyloskrobia sodowa typu A i stearynian magnezu w rdzeniu oraz hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172) (dawka 5 mg, 15 mg i 20 mg) i tlenek żelaza żółtego (E172) (dawka 10 mg, 15 mg) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Stada 5 mg tabletki powlekane z folią EFG

Tabletka powlekana z folią, dwuwypukła, koloru różowego, owalna o wymiarach 11 mm x 5 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 10 mg tabletki powlekane z folią EFG

Tabletka powlekana z folią, dwuwypukła, koloru żółtego, owalna o wymiarach 13 mm x 6 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 15 mg tabletki powlekane z folią EFG

Tabletka powlekana z folią, dwuwypukła, koloru pomarańczowego, owalna o wymiarach 15 mm x 7 mm, z oznaczeniem „15” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 20 mg tabletki powlekane z folią EFG

Tabletka powlekana z folią, dwuwypukła, koloru ciemnoczerwonego, owalna o wymiarach 17 mm x 8 mm, z oznaczeniem „20” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada tabletki powlekane z folią EFG są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry transparentne PVC/PVdC/Al.

Opakowania są dostępne w rozmiarach 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych z folią.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Dortelweil, Bad Vilbel,

Hesja, 61118,

Niemcy

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Rd,

Clonmel,

Tipperary, E91 D768,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.