WORTIOKSETYNA STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vortioxetina Stada 5 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 10 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 15 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Stada 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vortioxetina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Stada
3. Jak stosować Vortioxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioxetina Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Vortioxetina Stada i w jakim celu się go stosuje

Vortioxetina Stada zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Wortioksetyna jest stosowana w leczeniu epizodów dużej depresji u osób dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Stada

Nie stosuj Vortioxetina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny:

• jeśli stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:
• • tramadol i podobne leki (mocne leki przeciwbólowe)
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• jeśli miałeś drgawki

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane choroby drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadczy drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• jeśli cierpiałeś na manię
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz "Ciąża, laktacja i płodność")
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli masz 65 lat lub więcej
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zamazane widzenie podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Myśli te mogą nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę
• jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub czy martwi się o zmiany w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w rozdziale 4.

Pozostałe leki i Vortioxetina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po zaprzestaniu stosowania wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny)
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (mocne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 2)
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie poziomu sodu
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki lub innych chorób)
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan"
• tramadol (mocny lek przeciwbólowy)
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, również stosowany w celu rzucenia palenia)
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójcyklicznymi
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• chlorpromazyna, chlorprotyksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grupy fenotiazyn, tioksantenu lub butyrofenonów).

Proszę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Badania na obecność substancji psychoaktywnych

Jeśli zostanie przeprowadzony test na obecność substancji psychoaktywnych w moczu, przyjmowanie wortioksetyny może dać pozytywny wynik testu na obecność metadony, gdy używane są niektóre metody testowania, chociaż nie przyjmujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie wortioksetyny z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w okresie końcowym ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wortioksetynę, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Wortioksetyna ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ odnotowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego rodzaju działalności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioxetina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "prawie wolny od sodu".

3. Jak stosować Vortioxetina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Powinien być przyjęty jeden tabletek z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, możesz znaleźć w sprzedaży inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych, bardziej odpowiednich dla Ciebie.

Czas trwania leczenia

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie wortioksetyny, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

Jeśli przyjmujesz więcej Vortioxetina Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż zalecono, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę odnotowano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioxetina Stada

Powinien być przyjęty następny raz o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioxetina Stada

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Działania te były zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• nieprawidłowe sny
• zwiększona potliwość
• niestrawność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie
• nocne poty
• zamazane widzenie
• mimowolne ruchy (drgawki)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozszerzenie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (patrz rozdział 2)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (niektóre objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, osłabienie, zaburzenia świadomości, senność lub duże zmęczenie, lub nudności i wymioty; inne objawy mogą być bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoninergiczny (patrz rozdział 2)
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/natychmiastowe obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotu głowy lub zatrucia)
• rumień
• krwawienie lub niespodziewane krwawienie (w tym siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego i krwawienie z pochwy)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (patrz rozdział 2)
• ból głowy
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi
• ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• niezdolność do otwarcia ust (trismus)
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które często występują w nocy)
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreza)

Odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego rodzaju leki.

Odnotowano większe ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy dawkach niższych.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących wortioksetynę były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioxetiny Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy złożyć w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetiny Stada

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A i stearynian magnezu w rdzeniu oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172) (dawka 5 mg, 15 mg i 20 mg) oraz tlenek żelaza żółtego (E172) (dawka 10 mg, 15 mg) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Stada 5 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Tabletka powlekana z powłoką biconvex, koloru różowego, owalna o wymiarach 11 mm x 5 mm, z oznaczeniem „5” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 10 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Tabletka powlekana z powłoką biconvex, koloru żółtego, owalna o wymiarach 13 mm x 6 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 15 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Tabletka powlekana z powłoką biconvex, koloru pomarańczowego, owalna o wymiarach 15 mm x 7 mm, z oznaczeniem „15” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada 20 mg tabletki powlekane z powłoką EFG

Tabletka powlekana z powłoką biconvex, koloru czerwonego, owalna o wymiarach 17 mm x 8 mm, z oznaczeniem „20” na jednej stronie.

Vortioxetina Stada tabletki powlekane z powłoką EFG są dostępne w kartonikach zawierających blistry transparentne z PVC/PVdC/Al.

Wielkości opakowań to 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Dortelweil, Bad Vilbel,

Hesja, 61118,

Niemcy

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Rd,

Clonmel,

Tipperary, E91 D768,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.