WORTIOKSETYNA KERN PHARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vortioksetyna Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane

Vortioksetyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vortioksetyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Kern Pharma
3. Jak stosować Vortioksetynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioksetyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vortioksetyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vortioksetyna Kern Pharma zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji u osób dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna zmniejsza szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (poczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi czynnościami, poczucie spowolnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioksetyny Kern Pharma

Nie stosuj Vortioksetyny Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory selektywne MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak:
• • tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Podawanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może powiązać się z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• jeśli miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością, jeśli masz wywiad drgawek lub cierpisz na niestabilne drgawki/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadczy drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• jeśli cierpiałeś na manię.
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli masz niskie stężenie sodu we krwi.
• jeśli masz 65 lat lub więcej.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zamazane widzenie podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, które były leczone lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w rozdziale 4.

Pozostałe leki i Vortioksetyna Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział ostrzeżeń i środków ostrożności).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie stężenia sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu uśmierzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „-triptan”.
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójcyklicznymi.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioksantenami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Badania medyczne

Jeśli zostanie przeprowadzony test na obecność substancji w moczu, przyjmowanie wortioksetyny może spowodować pozytywny wynik testu na metadonę przy użyciu niektórych metod testowych, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioksetyny Kern Pharma z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz wywiad krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli udzielić Ci porady.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku przenikają do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ odnotowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu czynności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioksetyna Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vortioksetynę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Powinien/powinna Pan/Pani przyjmować tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, mogą być dostępne na rynku inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie tego leku, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu zdrowia.

Jeśli przyjmujesz więcej Vortioksetyny Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie większych niż zalecona dawka, odnotowano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Vortioksetynę Kern Pharma

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Vortioksetyną Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Te działania były zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie.
• nocne poty.
• zamazane widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozszczepienie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (patrz rozdział 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niskie stężenie sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być: uczucie zawrotu głowy, słabość, zaburzenia świadomości, senność lub duże zmęczenie, lub też nudności lub wymioty; inne objawy bardziej poważne to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (patrz rozdział 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/natychmiastowe obniżenie ciśnienia krwi (co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy lub oszołomiony).
• rumień.
• nadmierna lub niezbyt wyjaśniona utrata krwi (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• wyprysk.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (patrz rozdział 2).
• ból głowy.
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja).

Odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Odnotowano zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy dawkach niższych.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane w przypadku wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioxetiny Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogliśmy chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetiny Kern Pharma

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, różowa, owalna (11 mm x 5 mm), dwuwypukła, z numerem „5” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, żółta, owalna (13 mm x 6 mm), dwuwypukła, z numerem „10” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna (15 mm x 7 mm), dwuwypukła, z numerem „15” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Tabletka powlekana, koloru czerwonego, owalna (17 mm x 8 mm), dwuwypukła, z numerem „20” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane Vortioxetiny Kern Pharma są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających blistry z PVC/PVdC//Al.

Opakowania zawierają 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Budynek 1, Poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.