WORTIOKSETYNA KERN PHARMA 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vortioxetina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Kern Pharma
3. Jak stosować Vortioxetina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioxetina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Vortioxetina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vortioxetina Kern Pharma zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji u osób dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Kern Pharma

Nie stosuj Vortioxetina Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny:

• jeśli stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:
• • tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• jeśli miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował ten lek z ostrożnością, jeśli masz wywiad drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane choroby drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• jeśli cierpiałeś na manię.
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz krzywdę sobie lub kończysz życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, w tym wortioksetyny, zwłaszcza na początku leczenia lub przy zmianie dawki.

Możesz być bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się, lub czy jest zaniepokojony twoim zachowaniem.

Dzieci i młodzież

Vortioxetina nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7. do 17. lat opisano w rozdziale 4.

Pozostałe leki i Vortioxetina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po odstawieniu wortioksetyny powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek przeciwbakteryjny).
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 2).
• lit (lek przeciwdepresyjny) lub tryptofan.
• leki, które mogą powodować obniżenie poziomu sodu we krwi.
• rifampicyna (lek przeciwbakteryjny).
• karbamazepina, fenitoína (lek przeciwpadaczkowy).
• warfaryna, dipiridamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan”.
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek przeciwmalaryczny).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójpierścieniowe.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• chinidyna (lek przeciwarytmiczny).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki przeciwpsychotyczne należące do grupy fenotiazyn, tioksantenu lub butyrofenonu).

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Badania medyczne

Jeśli zostanie przeprowadzony test toksykologiczny moczu, przyjmowanie wortioksetyny może powodować pozytywne wyniki testu na metadonę przy użyciu niektórych metod badawczych, nawet jeśli nie przyjmujesz metadony. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioxetina Kern Pharma z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drgawki, nerwowość, drażliwość, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w okresie końcowym ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz wywiad krwawień. Twój lekarz i położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli udzielić Ci wskazówek.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku przenikają do mleka matki. Vortioxetina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioxetina Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Vortioxetina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u osób dorosłych poniżej 65. roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub ją zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Powinien być przyjmowany tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki w całości, mogą być dostępne na rynku inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Stosuj ten lek przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zaczniesz odczuwać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vortioxetina Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę odnotowano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioxetina Kern Pharma

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioxetina Kern Pharma

Nie przerywaj przyjmowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie lęku, drażliwość lub agresja, uczucie zmęczenia lub drgawki. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych 2 tygodniach leczenia. Działania te były zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Odnotowano następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie.
• nocne poty.
• nieostre widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozświetlenie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (patrz rozdział 2).

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być: uczucie zawrotu głowy, słabość, zaburzenia świadomości, senność lub duża zmęczenie, lub nudności i wymioty; inne objawy mogą być: omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (patrz rozdział 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/nadmierny spadek ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie).
• zaburzenia snu (bezsenność).
• agitacja i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (patrz rozdział 2).
• ból głowy.
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami w celu zatrzymania bolesnych lub niezwykłych wrażeń, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy niższych dawkach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane w przypadku wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioxetiny Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetiny Kern Pharma

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (jako vortioksetyna hydrobromek).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, różowa, owalna (11 mm x 5 mm), dwuwypukła, z numerem „5” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, żółta, owalna (13 mm x 6 mm), dwuwypukła, z numerem „10” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna (15 mm x 7 mm), dwuwypukła, z numerem „15” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, koloru czerwonego, owalna (17 mm x 8 mm), dwuwypukła, z numerem „20” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane Vortioxetiny Kern Pharma są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry z PVC/PVdC//Al.

Opakowania zawierają 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.