WORTIOKSETYNA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vortioxetina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Kern Pharma
3. Jak stosować Vortioxetina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vortioxetina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vortioxetina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Vortioxetina Kern Pharma zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że wortioksetyna redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vortioxetina Kern Pharma

Nie stosuj Vortioxetina Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny:

• jeśli stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:
• • tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
  • sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• jeśli miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie stosował lek z ostrożnością, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane choroby drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• jeśli cierpiałeś na manię.
• jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz "Ciąża, laktacja i płodność").
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi.
• jeśli masz 65 lat lub więcej.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz niewyraźne widzenie podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Wortioksetyna nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Bezpieczeństwo wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Pozostałe lekii Vortioxetina Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków z wortioksetyną. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania wortioksetyny. Po zaprzestaniu stosowania wortioksetyny musisz odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z wortioksetyną może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję ostrzeżeń i środków ostrożności).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie poziomu sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoyna (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan".
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu zaprzestania palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójpierścieniowe.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek przeciwdepresyjny).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych należących do grup fenotiazyn, tioksantenu lub butyrofenonów).

Proszę porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Badania medyczne

Jeśli zostanie przeprowadzony test na obecność substancji w moczu, stosowanie wortioksetyny może spowodować pozytywny wynik testu na metadonę przy użyciu niektórych metod testowych, nawet jeśli nie stosujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Vortioxetina Kern Pharma z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: trudności w oddychaniu, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wortioksetynę. Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak wortioksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sinicowy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli udzielić Ci wskazówek.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki tego leku mogą przenikać do mleka matki. Wortioksetyna nie powinna być stosowana w okresie laktacji. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać laktację, czy zaprzestać stosowania tego leku, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu działalności na początku leczenia wortioksetyną lub przy zmianie dawki.

Vortioxetina Kern Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Vortioxetina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całości, mogą być dostępne na rynku inne leki zawierające wortioksetynę w innych postaciach farmaceutycznych.

Czas trwania leczenia

Stosuj ten lek przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie tego leku, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak znów poczujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vortioxetina Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz więcej wortioksetyny, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zaleconą dawkę, zgłaszano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vortioxetina Kern Pharma

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vortioxetina Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania wortioksetyny bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie wortioksetyny, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie lęku, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drgawek. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były w większości przypadków łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Były one zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcie, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie.
• nocne poty.
• niewyraźne widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozświetlenie źrenic (midriasis), co może zwiększyć ryzyko jaskry (zobacz sekcję 2).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niski poziom sodu we krwi (niektóre objawy mogą być zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia, senność lub duża zmęczenie, lub mogą wystąpić nudności lub wymioty; inne objawy są bardziej poważne, takie jak omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne, i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz/nagły spadek ciśnienia krwi (co może spowodować, że poczujesz się zawrotne lub zdezorientowane).
• wybroczyny.
• nadmierna lub niezbyt wyjaśniona utrata krwi (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• wyprysk.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2).
• ból głowy.
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia, które często występują w nocy).
• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy niższych dawkach.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane w przypadku wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które wystąpiły częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które wystąpiły częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vortioxetiny Kern Pharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vortioxetiny Kern Pharma

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg vortioksetyny (w postaci vortioksetyny hydrobromku).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg vortioksetyny (w postaci vortioksetyny hydrobromku).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółtego (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg vortioksetyny (w postaci vortioksetyny hydrobromku).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwonego (E-172) i tlenek żelaza żółtego (E-172) w powłoce tabletki.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane z EFG

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (w postaci vortioksetyny hydrobromku).
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki; oraz hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172) w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vortioxetina Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, różowa, owalna (11 mm x 5 mm), dwuwypukła, z numerem „5” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, żółta, owalna (13 mm x 6 mm), dwuwypukła, z numerem „10” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 15 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, koloru pomarańczowego, owalna (15 mm x 7 mm), dwuwypukła, z numerem „15” grawerowanym na jednej stronie.

Vortioxetina Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane z EFG

Tabletka powlekana, koloru czerwonego, owalna (17 mm x 8 mm), dwuwypukła, z numerem „20” grawerowanym na jednej stronie.

Tabletki powlekane Vortioxetiny Kern Pharma są dostępne w pudełkach z blistrami PVC/PVdC//Al.

Opakowania zawierają 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.