VORIKONAZOL TEVA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Teva i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva.
3. Jak stosować Voriconazol Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Voriconazol Teva.

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest Voriconazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną azpergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek)
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Teva stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaraktyka zakażeń grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva

Nie stosuj Voriconazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazol Teva nie należy stosowaćponiższych leków:

• Terfenadina (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
  • Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów przewlekłej niewydolności serca).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy lulka (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
  • Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina]).
  • Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia się funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
  • Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Wenetoklak (stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej [PLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę Voriconazol Teva. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Teva, przeprowadzając badania krwi.

Jeśli wiesz, że cierpisz na kardomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół wydłużonego QTc”,

Należy unikać wszelkiego rodzaju ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości.

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata wagi, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost wagi, garb w okolicy szyi, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, przeprowadzając badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Teva, mogą wpływać na działanie Voriconazol Teva lub Voriconazol Teva może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Teva powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
  • Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne uniknięcie jednoczesnego leczenia Voriconazol Teva lub może być wymagane dostosowanie dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w twojej krwi podczas leczenia Voriconazol Teva i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby sprawdzić, czy te leki i/lub Voriconazol Teva nadal wywierają pożądany efekt:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Teva, stosując środki antykoncepcyjne, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winca (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka).
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axitynib, bosutyNib, kabozantynib, ceritynib, kobymetyNib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
  • Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Teva).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Oksykodona i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
  • Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
  • Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Voriconazol Teva w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym, leczone Voriconazol Teva, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazol Teva.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Teva może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Voriconazol Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Teva

Stosuj Voriconazol Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

*Dotyczy to również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg (≥40 kg) lub 150 mg (<40 kg) dwa razy na dobę.< p>

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki całkowicie.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Połknij tabletkę całkowicie z niewielką ilością wody.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie Voriconazol Teva w celu profilaktyki zakażeń grzybiczych, twój lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Teva, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Voriconazol Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki),

należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Teva. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia większej ilości Voriconazol Teva, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Teva

Jest ważne, aby przyjmować tabletki Voriconazol Teva regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Voriconazol Teva zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie Voriconazol Teva, aż twój lekarz nie zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że zakażenie nie zostanie wyleczone. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami powikłanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Voriconazol Teva, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie Voriconazol Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wokół źródła światła, ślepota nocna, migotanie przed oczami, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, zmniejszona wyrazistość wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
  • Trudności w oddychaniu.
  • Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
  • Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
  • Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.

• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
  • Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
  • Krwawienie do oka.

• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca, omdlenia.

• Niedociśnienie, stan zapalny żył (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
  • Zaparcie, niestrawność, stan zapalny warg.

• Żółtaczka (żółty kolor skóry), stan zapalny wątroby i uszkodzenie wątroby.
  • Wypryski skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.

• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.
  • Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
  • Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Objawy grypopodobne, irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, stan zapalny naczyń limfatycznych.

• Stan zapalny tkanki, która wyściela ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.

• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
  • Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i stan zapalny oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, stan zapalny plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
  • Zaburzenia smaku.
  • Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.

• Stan zapalny pewnych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i stan zapalny języka.

• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Stan zapalny stawów, stan zapalny żył pod skórą (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Stan zapalny nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
  • Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z zaburzeniami rytmu serca.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
  • Zwiększony poziom cholesterolu we krwi, zwiększony poziom mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, stan zapalny skóry, rumień, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niskim poziomem płytek krwi, egzema.

• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość.

• Stan zapalny tkanki, która otacza kości.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadczynność tarczycy.
  • Zmniejszenie aktywności mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
  • Tworzenie pęcherzy w wyniku nadwrażliwości na światło.
  • Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.

• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy na skórze, zrogowaciałe i zaczerwienione z łuskami, potencjalnie śmiertelne, powodujące odrywanie się dużej części naskórka od warstw skóry pod spodem; uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Piętna i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skórnym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Teva wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas (patrz punkt 2).

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować Cię lub Twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie Twojego lub Twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Teva

• Substancją czynną jest worikonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worikonazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Voriconazol Teva zawiera laktozę”), krospowidon, povidon K25, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hypromeloza 5 mPa·s, glicerol 85%, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 50 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych (średnica: 7,2 mm), z napisem „V” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek w blistrach PVC/Alu w opakowaniach wielodawkowych i jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debreczyn

Węgry

Teva Pharma, S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Belgia: Voriconazole Teva 50 mg tabletki powlekane

Voriconazole Teva 200 mg tabletki powlekane

Republika Czeska: Voriconazole Teva 200 mg

Dania: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Francja: Voriconazole Teva 50 mg, tabletki powlekane

Voriconazole Teva 200 mg, tabletki powlekane

Niemcy: Voriconazol-ratiopharm 50 mg tabletki powlekane

Voriconazol-ratiopharm 200 mg tabletki powlekane

Grecja: Voriconazole Teva 200 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry: Voriconazole Teva 200 mg tabletki powlekane

Irlandia: Voriconazole Teva 200mg tabletki powlekane

Włochy: VORICONAZOLO TEVA

Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Voriconazole Teva 50 mg tabletki powlekane

Voriconazole Teva 200 mg tabletki powlekane

Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, tabletki powlekane

Voriconazol 200 mg Teva, tabletki powlekane

Portugalia: Voriconazol Teva

Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane EFG

Szwecja: Voriconazole Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79206/P_79206.html