WORIKONAZOL TEVA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva
3. Jak stosować Voriconazol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voriconazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek)
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Teva stosowany jest u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva

Nie stosuj Voriconazol Teva

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno

inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazol Teva nie należy stosowaćponiższych leków:

• Terfenadina (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowana w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowana w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
  • Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowana w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowana w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy lasku (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
  • Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
  • Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą policystyczną nerek).
  • Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
  • Wenetoklak (stosowany w leczeniu chłoniaka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę Voriconazol Teva. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Teva, wykonując badania krwi.

Jeśli wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Należy unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te same środki ostrożności dotyczą dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Teva poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości.

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy” polegające na tym, że gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” polegające na tym, że organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb na karku, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Teva nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki dostępne bez recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Teva, mogą wpływać na działanie Voriconazol Teva lub Voriconazol Teva może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz poniższe leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Teva powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
  • Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne unikanie jednoczesnego leczenia Voriconazol Teva lub może być wymagane dostosowanie dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia Voriconazol Teva i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby sprawdzić, czy te leki i/lub Voriconazol Teva nadal wywierają pożądane działanie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Teva podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winca (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu raka).
  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axitynib, bosutyNib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
  • Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

• Sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Teva).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o przedłużonym działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
  • Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
  • Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Voriconazol Teva w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone Voriconazol Teva powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazol Teva.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Teva może powodować zaburzenia wzroku lub nieprzyjemne odczucia z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Voriconazol Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Voriconazol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Teva

Stosuj Voriconazol Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

*Dotyczy to również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg (≥40 kg) lub 150 mg (<40 kg) dwa razy na dobę.< p>

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz lekką lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie Voriconazol Teva w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, twój lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Teva, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Voriconazol Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie twoje tabletki),

należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Teva. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia większej ilości Voriconazol Teva, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Teva

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Voriconazol Teva regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zdecyduje inaczej, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Voriconazol Teva zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie Voriconazol Teva, aż twój lekarz nie zdecyduje inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Voriconazol Teva, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie Voriconazol Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby.
• Ostre zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wokół źródeł światła, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność widzenia, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
  • Trudności z oddychaniem.
  • Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, stan zapalny dziąseł, dreszcze, osłabienie.
  • Niski poziom, w tym ciężki, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
  • Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.

• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje
  • Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
  • Krwawienie w oku.

• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca, omdlenia.

• Niedociśnienie, stan zapalny żył (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
  • Zaparcie, niestrawność, stan zapalny warg.

• Żółtaczka (żółty kolor skóry), stan zapalny wątroby i uszkodzenie wątroby.
  • Wypryski skórne, które mogą być ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.

• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych czynności nerek.
  • Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
  • Nowotwór skóry.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Objawy grypopodobne, irritacja i stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, stan zapalny naczyń limfatycznych.
• Stan zapalny delikatnych tkanek wyścielających wnętrze jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej.

• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
  • Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach..
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i stan zapalny oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, stan zapalny nerwu wzrokowego.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
  • Zaburzenia smaku.
  • Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.

• Stan zapalny pewnych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i stan zapalny języka.

• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Stan zapalny stawów, stan zapalny żył pod skórą (który może być związany z tworzeniem się skrzepu krwi).
• Stan zapalny nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
  • Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z zaburzeniami rytmu serca.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
  • Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, stan zapalny skóry, rumień, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, egzema.
  • Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość
  • Stan zapalny tkanek otaczających kości.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nadczynność tarczycy
  • Złamanie aktywności mózgu jako ciężka powikłanie choroby wątroby.

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
  • Tworzenie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
  • Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
  • Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
  • Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy na skórze, zrogowaciałe i zaczerwienione z łuskami, potencjalnie śmiertelne, powodujące odrywanie się dużych części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią; uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych
  • Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Piętna i plamy pigmentowe

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Teva wpływa na wątrobę i nerki, Twój lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Donoszono o przypadkach raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas (patrz punkt 2).

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają choroby skóry, Twój lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie Twojego lub Twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Teva

• Substancją czynną jest worikonazol. Każda tabletka zawiera 200 mg worikonazolu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Voriconazol Teva zawiera laktozę”), sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K25, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hypromeloza 5 mPa·s, glicerol 85%, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 200 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych (wymiar: 17,2 mm x 7,2 mm), z „V” wygrawerowanym na jednej stronie i „200” na drugiej.

Voriconazol Teva 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek w blistrach PVC/Alu w opakowaniach wielodawkowych i jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Producent

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Chorwacja Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Węgry

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Belgia: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

Czechy: Voriconazole Teva 200 mg

Dania: Voriconazole Teva

Estonia: Voriconazole Teva 200 mg

Francja: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Voriconazol-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Grecja: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Węgry: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irlandia: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Włochy: VORICONAZOLO TEVA

Łotwa: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletės

Luksemburg: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Holandia: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugalia: Voriconazol Teva

Hiszpania: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Voriconazole Teva

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79207/P_79207.html