WORIKONAZOL SEACROSS 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Worikonazol Seacross200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Worikonazol Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worikonazol Seacross
3. Jak stosować Worikonazol Seacross
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Worikonazol Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Worikonazol Seacross i w jakim celu się go stosuje

Worikonazol Seacross 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną worikonazol. Worikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp.lub przez Fusarium sp.(dwa różne gatunki grzybów).

Worikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worikonazol Seacross

Nie stosuj Worikonazol Seacross

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną worikonazol lub sulfobutilowany beta-cyklookstrynę sodu (wymienioną w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia worikonazolem nie powinno się stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w alergii).
• Astemizol (stosowanej w alergii).
• Cisapryd (stosowanego w zaburzeniach trawiennych).
• Pimozid (stosowanego w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowanej w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w leczeniu bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej dwa razy na dobę.
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę worikonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia worikonazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worikonazolem:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:
• • oparzenie słoneczne
  • ciężka wysypka skórna lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że Twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania worikonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb w okolicy szyi, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worikonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Worikonazol Seacross

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także tego, który nie wymaga recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z worikonazolem, mogą wpływać na działanie worikonazolu lub worikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie tym lekiem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, Twój lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne unikanie jednoczesnego leczenia worikonazolem, a może być wymagane dostosowanie dawki worikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, będzie konieczne monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, będzie konieczne monitorowanie stężenia fenytoiny w Twojej krwi podczas leczenia worikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worikonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz worikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE MOGĄ być stosowane jednocześnie z tym lekiem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• Okcydodon i inne opioidy o przedłużonym działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerki zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem CMV po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym leczone worikonazolem powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Worikonazol może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Worikonazol Seacross zawiera sodę

Ten lek zawiera 221 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Worikonazol Seacross zawiera cyklookstrynę

Ten lek zawiera 3,200 mg cyklookstry w każdej fiolce, co jest równoznaczne z 160 mg/ml, gdy jest rozcieńczony w 20 ml. Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Worikonazol Seacross

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Lekarz może zmienić Twoją dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Ten lek powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (dla więcej informacji patrz koniec ulotki).

Będzie podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worikonazolu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Worikonazol Seacross

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz dawki Worikonazol Seacross

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Worikonazol Seacross

Leczenie worikonazolem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni lekarz, niemniej jednak, czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Gdy Twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylną przyjęciem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie worikonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, najprawdopodobniej będzie on łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - przerwanie stosowania worykonazolu i natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem

• Wyprysk skórny.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak wzrok mglisty, zaburzenia wzroku kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, wzrok oscylujący, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wyprysk skórny.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom, w tym ciężki, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie oczne.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (ust, warg i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaską, zaczerwienioną powierzchnią, pokrytą małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Poparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Gruźlica płuc.
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie oka.
• Uszkodzenie nerwów.
• Zaburzenia słuchu.
• Zapalenie ucha.
• Nowotwór.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Zaburzenia krwi.
• Nowotwór.
• Zaburzenia nerwowe.
• Zaburzenia psychiczne.
• Zaburzenia serca.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Worykonazolu Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast, ale jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Ten rozcieńczony lek powinien być najpierw rozcieńczony w odpowiednim roztworze do infuzji przed wlewaniem (dla więcej informacji zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Worykonazolu Seacross

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Innym składnikiem jest sulfobutilowany beta-cykloheksylosodowy sodu (patrz sekcja 2, Worykonazol Seacross zawiera cykloheksylosę i sodu).

Każdy flakon zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada rozcieńczonej soli o stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacje na końcu tej ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Worykonazol Seacross jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do rozcieńczenia w wodzie w celu uzyskania roztworu do infuzji w fiolkach szklanych do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje o rozcieńczeniu i dilucji

• Worykonazol Seacross proszek do rozcieńczenia w wodzie do infuzji wymaga rozcieńczenia 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu uzyskania objętości 20 ml klarownego roztworu, który zawiera 10 mg/ml worykonazolu.
• Wyrzuć fiolkę z lekiem, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
• Wymagana objętość rozcieńczonego roztworu dodaje się następnie do roztworu do infuzji, aby uzyskać ostateczny roztwór leku, który zawiera od 0,5 do 5 mg/ml worykonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane mogą być tylko klarowne roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 „Przechowywanie Worykonazolu Seacross”.

Wymagane objętości Worykonazolu Seacross w stężeniu 10 mg/ml

Worykonazol Seacross jest liofilizowanym, sterylnym, bezkonserwowym produktem jednorazowego użytku. Z tego powodu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres maksymalnie 24 godzin, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po rozcieńczeniu: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po dilucji: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu wynosi 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i 72 godziny w temperaturze 25°C.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Rozcieńczony roztwór może być rozcieńczony w:

Roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)

Dożylnej perfuzji roztworu Ringera z laktem

5% glukozie i roztworze Ringera z laktem do dożylnej perfuzji

5% glukozie i 0,45% roztworze chloru sodu do dożylnej perfuzji

5% glukozie do dożylnej perfuzji

5% glukozie z 20 mEq chloru potasu do dożylnej perfuzji

0,45% roztworze chloru sodu do dożylnej perfuzji

5% glukozie i 0,9% roztworze chloru sodu do dożylnej perfuzji

Nie jest znana kompatybilność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z parenteralnym odżywianiem (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane jednocześnie infuzje hemoderivatów i podawanie worykonazolu.

Pełne parenteralne odżywianie może być wykonywane jednocześnie z podawaniem worykonazolu, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany w 4,2% roztworze węglanu sodu.