VORICONAZOL PHARMAKERN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Worykonazol Pharmakern200 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Worykonazol Pharmakern i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazolu Pharmakern
3. Jak stosować Worykonazol Pharmakern
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Worykonazolu Pharmakern
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Worykonazol Pharmakern i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillussp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp lub przez Fusariumsp (dwa różne gatunki grzybów).

Ten lek stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego o wysokim ryzyku. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazolu Pharmakern

Nie przyjmuj Worykonazolu Pharmakern

• jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia worykonazolem nie powinieneś przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowany w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efwirnez (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń snu i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (Hypericum, roślina lecznicza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole;
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę tego leku. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi;
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego rodzaju ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Opary słoneczne.
• Ciężkie wypryski skórne lub pęcherze.
• Ból kości.

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania worykonazolu.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Worykonazolu Pharmakern z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie tego leku, lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne unikanie jednoczesnego leczenia worykonazolem, a może być wymagane dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologicznego obrazu krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenitoyną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoyny w Twojej krwi podczas leczenia worykonazolem, a może być wymagane dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagane dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal wywierają pożądane działanie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli przyjmujesz worykonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory proteazy HIV (np. indynawir) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o przedłużonym działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Everolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, leczone worykonazolem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Worykonazol Pharmakern zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Worykonazol Pharmakern zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Worykonazol Pharmakern

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz lekką lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Worykonazolu Pharmakern, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki), natychmiast poproś o pomoc medyczną lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami worykonazolu. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia większej ilości worykonazolu, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Worykonazol Pharmakern

Jest ważne, aby przyjmować tabletki worykonazolu regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazolem Pharmakern

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku zgodnie z zaleceniami.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz przerwie leczenie worykonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwanie przyjmowania Voriconazol Pharmakern i niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka lub zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Zaburzenia wzroku (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Stan zapalny dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, stan zapalny żył (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, stan zapalny warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), stan zapalny wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Objawy grypopodobne, stan zapalny przewodu pokarmowego, stan zapalny przewodu pokarmowego powodujący biegunkę związaną z antybiotykami, stan zapalny naczyń chłonnych.
• Stan zapalny delikatnych tkanek wyścielających wnętrze jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i stan zapalny oczu i powiek, niekontrolowane ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, stan zapalny nerwu wzrokowego.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Stan zapalny niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i stan zapalny języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Stan zapalny stawów, stan zapalny żył pod skórą (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Stan zapalny nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Wysoki poziom cholesterolu we krwi, wysoki poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, stan zapalny skóry, pokrzywka, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Czynna tarczyca.
• Zagrożenie życia z powodu ciężkiej choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym system immunologiczny atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak gwałtowne obrzmienie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z srebrnymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piętna i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znamy, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Stan zapalny tkanki otaczającej kości.
• Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Pharmakern

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Pharmakern

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg vorikonazolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa kroscarmelosa, povidon K25 i stearynian magnezu) i powłoka tabletki (opadry II biały 85F18422).

Powłoka opadry II biały 85F18422 zawiera: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E-553b) i makrogol 4000/PEG.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol 200 mg tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub bladoróżowych, o kształcie kapsułkowym i z napisem "V200" na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium i jest dostarczany w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniu klinicznym po 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.