WORIKONAZOL FOSUN PHARMA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Voriconazol Fosun Pharma 200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Voriconazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voriconazol Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Fosun Pharma
3. Jak stosować Voriconazol Fosun Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Fosun Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Voriconazol Fosun Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillussp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candidasp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsp. lub Fusariumsp. (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Fosun Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaraktyka przeciwko infekcjom grzybiczym u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Fosun Pharma

Nie stosuj Voriconazol Fosun Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia vorikonazolem nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w przypadku alergii)
• Astemizol (stosowanej w przypadku alergii)
• Cisapryd (stosowanego w przypadku problemów z układem pokarmowym)
• Pimozid (stosowanego w przypadku zaburzeń psychicznych)
• Chinidyna (stosowanej w przypadku zaburzeń rytmu serca)
• Iwabradyna (stosowanej w przypadku objawów niewydolności serca)
• Ryfampicyna (stosowanej w leczeniu gruźlicy)
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich bezsenności i padaczki)
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę
• Zioło świętojańskie (roślina lecznicza)
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL])

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Fosun Pharma, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę tego leku. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia tym lekiem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone, użyć filtrów przeciwsłonecznych z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Fosun Pharma:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli

doświadczysz oparzeń słonecznych

ciężkich wysypków skórnych lub pęcherzy

bólu kości

Jeśli doświadczysz zaburzeń skórnych, takich jak opisano powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli doświadczysz objawów „niewydolności nadnerczy” w postaci niewystarczającej produkcji przez nadnercza pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata wagi i ból brzucha, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Voriconazol Fosun Pharma 200mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z vorikonazolem, mogą wpływać na działanie tego leku lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujący lek, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia vorikonazolem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężeń fenytoiny we krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub vorikonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i glibenklamid) (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w przypadku ciężkich bezsenności i stresu)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz vorikonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV)
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z tym lekiem)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako środki znieczulające podczas operacji)
• OkSykodon i inne opioidy o długim czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)
• Flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Everolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep)
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek)
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa [CMV] po przeszczepie szpiku kostnego)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez leki przeciwbólowe, zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Iwakafktor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• Kortykosteroidy, w tym kortykosteroidy wziewne (stosowane w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Voriconazol Fosun Pharma zawiera sód i cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 217,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera sulfobutilowany betacyklodekstrynę sodu. Każda fiolka zawiera 3,2 g sulfobutilowanego betacyklodekstryny sodu. Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Fosun Pharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Ten lek musi być rozpuszczony i rozcieńczony do odpowiedniej stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie ten lek w celu profilaktyki infekcji grzybiczych, lekarz może przerwać podawanie vorikonazolu, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zapomnisz dawki Voriconazol Fosun Pharma

Ponieważ otrzymujesz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Voriconazol Fosun Pharma

Ponieważ otrzymujesz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne, że otrzymasz większą dawkę, niż powinieneś. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że otrzymałeś większą ilość leku, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Fosun Pharma

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uzna to za konieczne lekarz, nie dłużej jednak niż 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Po poprawie stanu zdrowia można zastąpić dożylne podawanie leku doustnym.

Gdy lekarz przerwie leczenie tym lekiem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, najprawdopodobniej będzie łagodny i przejściowy. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane– przerwij używanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wysypka skórna
• Żółtaczka: zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barwowa, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, iskry wizualne, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia)
• Gorączka
• Wysypka skórna
• Nudności, wymioty i biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Ból brzucha
• Trudności z oddychaniem
• Zwiększone enzymy wątrobowe

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie

• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do gałki ocznej
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi)
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypka skórna, która może być poważna, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• zapalenie tkanki, która wyściela ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa)
• Problemy z równowagą lub koordynacją
• Opuchlizna mózgu
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych (trzustki i dwunastnicy), opuchlizna i zapalenie języka
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi)
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek
• Częstoskurcz lub dodatkowe skurcze, czasem z zaburzeniami rytmu serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi
• Reakcje alergiczne skórne (czasem poważne), takie jak choroba skóry, która może powodować pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, oparzenia słoneczne lub poważne reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, egzema
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy
• Upośledzenie funkcji mózgu jako poważna choroba wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu
• Tworzenie pęcherzy przez fotosensytyzację
• Zaburzenie, w którym system immunologiczny atakuje część układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne)
• Poważna reakcja alergiczna
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Reakcje alergiczne skórne (czasem poważne), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy skórne, zrogowaciałe i zaczerwienione z łuskami skórnymi, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry, która może powodować, że duże części naskórka, zewnętrznej warstwy skóry, odrywają się od warstw skóry pod spodem
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i zrogowaciałe

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Piękne plamy i plamy pigmentowe

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry
• Zapalenie tkanki, która otacza kości
• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skóry

Podczas wlewu, rzadko występowały reakcje z tym lekiem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstotliwość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać wlew, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że ten lek wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych tym lekiem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub poważnych reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego stanu lub stanu twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiedz o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Fosun Pharma

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, rozcieńczona roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Ten lek po rozcieńczeniu powinien być najpierw rozcieńczony w kompatybilnym rozcieńczalniku do wlewu przed wlewem (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Fosun Pharma

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Innym składnikiem jest sulfobutyleter beta-cyklodextryny sodu.

Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg jest dostępny w fiolkach szklanych jednorazowego użytku w postaci proszku lub tabletki do rozcieńczenia w roztworze do wlewu, w kolorze białym. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg jest dostępny w pudełku kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Zajecza 15, Warszawa (00-351), Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Voriconazol Fosun Pharma

Belgia: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Francja: Voriconazole Fosun Pharma

Hiszpania: Voriconazol Fosun Pharma

Włochy: Voriconazolo Fosun Pharma

Niemcy: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Polska: Voriconazole Fosun Pharma

Portugalia: Voriconazole Fosun Pharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg proszek do rozcieńczenia w roztworze do wlewu:

• Proszek jest rozcieńczany w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania objętości 20 ml przezroczystego roztworu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Wyrzuć fiolkę Voriconazol Fosun Pharma, jeśli vacuum nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki. Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania podania dokładnej ilości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu (9 mg/ml [0,9%]).
• Wymagana objętość rozcieńczonego roztworu jest następnie dodawana do kompatybilnego roztworu do wlewu zalecanego poniżej w celu uzyskania końcowego roztworu tego leku zawierającego 0,5-5 mg/ml worykonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko przezroczyste roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 "Przechowywanie Voriconazol Fosun Pharma”.

Wymagane objętości Voriconazol Fosun Pharma 200 mg stężonego roztworu 10 mg/ml

Voriconazol Fosun Pharma jest sterylizowanym, bezkonserwowym, jednorazowym liofilizatem.

Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwory do wlewu kompatybilne:

Rozcieńczony roztwór może być rozcieńczony z:

Roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Roztworem Ringera z laktem

Roztworem glukozowym 5% i roztworem Ringera z laktem do wlewu dożylnego

Roztworem glukozowym 5% i chlorku sodu 0,45% do wlewu dożylnego

Roztworem glukozowym 5% do wlewu dożylnego

Roztworem glukozowym 5% z 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego

Roztworem chlorku sodu 0,45% do wlewu dożylnego

Roztworem glukozowym 5% i chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego

Nie jest znana kompatybilność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w "Niekompatybilności").

Niekompatybilności:

Ten lek nie powinien być wlewany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z żywieniem parenteralnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane jednocześnie wlewy hemoderiwatów podczas podawania tego leku.

Wlew żywienia parenteralnego całkowitego może być wykonywany jednocześnie z podawaniem tego leku, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany w roztworze węglanu sodu 4,2%.