WORIKONAZOL AUROVITAS SPAIN 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Worykonazol Aurovitas Spain 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Worykonazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Worykonazol Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Worykonazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Worykonazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Worykonazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa poprzez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp).
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek).
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy).
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol stosowany jest u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaraktyka przed infekcjami grzybiczymi u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Aurovitas Spain

Nie stosuj Worykonazol Aurovitas Spain

Jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Podczas leczenia worykonazolem nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w alergii).
• Astemizolu (stosowanego w alergii).
• Cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka).
• Pimozodu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej w objawach niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej raz na dobę.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki).
• Fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu bezsenności i padaczki).
• Alkaloidów laskowca (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych w migrenie).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej dwa razy na dobę.
• Zioła św. Jana (hiperyki, rośliny leczniczej).
• Naloksegol (stosowanego w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy, np. morfinę, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeinę).
• Tolvaptan (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia czynności nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowanego w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowanego w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby. Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę worykonazolu. Twój lekarz powinien również monitorować funkcję twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że chorujesz na kardiomiopatię, masz nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać jakiegokolwiek nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz:
  • poparzenia słonecznego
  • ciężkiej wysypki skórnej lub pęcherzy
  • bólu kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisano powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania worykonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczy”, w którym nadnercza nie produkują wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb pod międzyłopatkową, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj swojego lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcję twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worykonazol nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Worykonazol Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z worykonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub worykonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz ten lek podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy barwinka (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Okcydodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować worykonazolu podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia worykonazolem powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Worykonazol może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Worykonazol Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera około 88,74 mg sodu (głównego składnika soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 4,44% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 5 lub więcej fiolek dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Worykonazol Aurovitas Spain zawiera hydroksypropyl-beta-cyklodextrynę

Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Worykonazol Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od twojej masy ciała i rodzaju infekcji.

Twój lekarz może zmienić dawkę w zależności od twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Worykonazol Aurovitas Spain proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu tej ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylne (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1-3 godziny.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujesz ten lek w celu profilaktyki przed infekcjami grzybiczymi, twój lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz stosować Worykonazol Aurovitas Spain

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli sądzisz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazol Aurovitas Spain

Leczenie worykonazolem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni twój lekarz, jednak czas leczenia Worykonazol Aurovitas Spain proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Po poprawie stanu zdrowia można zastąpić infuzję dożylne podawaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie worykonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane

Przerwij używanie vorikonazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Wysypki skórne.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, w tym nieostre widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wokół źródeł światła, ślepota nocna, migające przedmioty, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (wokół ust, oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, które mogą być ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie jelit, które powoduje biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela wnętrze jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z zaburzeniami rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, guzki, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Zaburzenia funkcji mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy na skórze w wyniku nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak gwałtowne obrzmienie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zrogowaciałe i zaczerwienione z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odpadanie dużej części naskórka, warstwy skóry znajdującej się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Piękne plamy i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie można określić, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej rumieniem guzowatym.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, przyspieszenie czynności serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię lub twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie. Zwiększone enzymy wątrobowe również występowały częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazolu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania przed otwarciem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 72 godziny w temperaturze 25°C i 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rozcieńczeniu lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C (w lodówce), chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Lek rozcieńczony powinien być najpierw rozcieńczony w kompatybilnym rozcieńczalniku do infuzji przed infuzją (dla więcej informacji zobacz koniec tej ulotki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest worikonazol. Każdy flakon zawiera 200 mg worikonazolu. Po rozprowadzeniu każdy ml roztworu zawiera 10 mg worikonazolu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyl-beta-cyklookstryna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera flakon. Voriconazol Aurovitas Spain jest dostępny jako biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w szklanym flakonie typu I o pojemności 25 ml z szarą gumową zakrętką chlorobutylową i metalową nasadką z czerwonym plastikowym zamknięciem flip-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grecja

lub

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczaniu

• Voriconazol Aurovitas Spain proszek do sporządzania roztworu do infuzji musi być najpierw rozcieńczony 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania objętości 20 ml przezroczystego roztworu, który zawiera 10 mg/ml vorikonazolu.
• Należy wyrzucić flakon Voriconazol Aurovitas Spain, jeśli próżnia nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do flakonu.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania podania dokładnej ilości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana ilość rozcieńczonego roztworu dodawana jest następnie do roztworu do infuzji, aby uzyskać ostateczny roztwór Voriconazol Aurovitas Spain, który zawiera od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a powinny być używane tylko rozwiązania przezroczyste bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazol Aurovitas Spain”.

Wymagane objętości Voriconazol Aurovitas Spain 10 mg/ml roztworu

Voriconazol Aurovitas Spain jest sterylizowanym, bezkonserwowym, jednorazowym liofilizatem. Z tego powodu, z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C (w lodówce), chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Voriconazol Aurovitas Spain musi być najpierw rozcieńczony w roztworze do infuzji przed wlewaniem.

Roztwory do infuzji kompatybilne

Rozcieńczony roztwór może być rozcieńczony z:

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Roztwór do infuzji dożylnej lactatu sodu składnikowego

Roztwór do infuzji dożylnej glukozy 5% i roztwór Ringer lactatu

Roztwór do infuzji dożylnej glukozy 5% i chlorku sodu 0,45%

Roztwór do infuzji dożylnej glukozy 5%

Roztwór do infuzji dożylnej glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu

Roztwór do infuzji dożylnej chlorku sodu 0,45%

Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5% i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Nie jest znana kompatybilność worikonazolu z innymi rozcieńczalnikami poza wymienionymi powyżej (lub wymienionymi poniżej w „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności

Voriconazol Aurovitas Spain nie powinien być wlewany w tej samej drodze lub kanule jednocześnie z innymi wlewami leków, w tym żywienia parenteralnego (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być wykonywane jednocześnie wlewy hemoderiwatów podczas podawania Voriconazol Aurovitas Spain.

Wlew żywienia parenteralnego całkowitego może być wykonywany jednocześnie z podawaniem Voriconazol Aurovitas Spain, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Voriconazol Aurovitas Spain nie powinien być rozcieńczany z roztworem węglanu sodu 4,2%.