WORIKONAZOL AUROVITAS 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Worykonazol Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Worykonazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazolu Aurovitas
3. Jak stosować Worykonazol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Worykonazolu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Worykonazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Worykonazol Aurovitas zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• Inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp).
• Kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek).
• Ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy).
• Ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol stosowany jest u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego o wysokim ryzyku.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazolu Aurovitas

Nie stosuj Worykonazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia worykonazolem nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowany w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowany w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń snu i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Worykonazolu Aurovitas, jeśli:

• Miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• Cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi.
• Wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego kontaktu ze słońcem i światłem słonecznym podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słońca. Ta wrażliwość może być jeszcze większa przy stosowaniu innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • poparzenie słoneczne
  • ciężka wysypka skórna lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania worykonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego” polegające na tym, że gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów sterydowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” polegające na tym, że organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb na karku, zaokrąglona twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj o tym lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worykonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Worykonazol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia worykonazolem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie Twojego obrazu krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w Twojej krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają prawidłowo:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń snu i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz worykonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianu (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Okcykodona i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować worykonazolu podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone worykonazolem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Worykonazol może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort ze względu na zwiększoną wrażliwość na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Worykonazol Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Worykonazol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Worykonazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie worykonazol w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli wystąpią u Ciebie lub Twojego dziecka działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Worykonazolu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli inna osoba przyjmie Twoje tabletki), natychmiastowo zgłoś się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami Worykonazolu Aurovitas. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako następstwo przyjęcia większej ilości worykonazolu, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Worykonazol Aurovitas

Jest ważne, aby przyjmować tabletki worykonazolu regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazolem Aurovitas

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie worykonazolu zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie worykonazolu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz przerwie leczenie worykonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie worikonazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata normalnego pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (warg, ust i okolic oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być poważna, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaską, zaczerwienioną powierzchnią, pokrytą małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, zapalenie i podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie delikatnych tkanek wyścielających wnętrze jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki rytm serca lub dodatkowe skurcze, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak potencjalnie śmiertelna choroba skóry, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, grudki, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu podania leku.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Upośledzenie funkcji mózgu jako ciężka powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy przez fotosensytyzację.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Poważne problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z srebrnymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piękne plamy i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie są znane, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej rumieniem guzowatym.

Ponieważ stwierdzono, że worikonazol wpływa na wątrobę i nerki, Twój lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Zgłoś swojemu lekarzowi, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki nowotworu skóry u pacjentów leczonych worikonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają choroby skóry, Twój lekarz może skierować Cię lub Twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie Twojego lub Twojego dziecka stanu zdrowia. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych była również częściej obserwowana u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Worikonazolu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Worikonazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest worikonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worikonazolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, povidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekanie tabletki:hypromeloza 2910 (E 464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna (E 1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami "CC" i "56" oddzielonymi rowkiem na jednej stronie, i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Worikonazol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC przezroczystego/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).