VORIKONAZOL ACCORD 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFGEFG

Voriconazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane działania nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG.
3. Jak stosować Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG.
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Czym jest Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest worikonazol. Jest to lek przeciwgrzybiczy. Działa przez hamowanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują zakażenia.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida sp) u pacjentów nie

cierpiących na neutropenię (pacjenci, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),

• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na

flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub przez Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Accord stosuje się u pacjentów z ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka zakażeń grzybiczych u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego o wysokim ryzyku.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Nie stosuj Voriconazol Accord

• jeśli jesteś uczulony na worikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.1).

Jest bardzo ważne, aby poinformował lekarza, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty, lub zioła lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazol Accord nie powinien stosować następujących leków:

• Terfenadina (stosowaną w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowaną w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowaną w przypadku problemów z układem pokarmowym).
• Pimozid (stosowaną w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowaną w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowaną w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w leczeniu bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i większej, dwa razy na dobę.
• Zioło św. Jana (hypericum, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np.: morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PB]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę Voriconazol Accord. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby podczas leczenia tym lekiem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół wydłużonego QTc”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słoneczne. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Accord:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpi

oparzenie słoneczne

ciężka wysypka skórna lub pęcherze

ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry podczas długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczowego”, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost masy ciała, garb pod międzyłopatkową, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie Twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Voriconazol Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także tego, który można kupić bez recepty.

• Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord, mogą wpływać na działanie tego leku lub Voriconazol Accord może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Accord powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie często monitorował Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ leczenie jednoczesne z Voriconazol Accord powinno być unikane, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już jesteś leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie Twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już jesteś leczony fenytoiną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w Twojej krwi podczas leczenia tym lekiem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazol Accord nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, acenokumaryna; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np.: tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np.: atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Accord podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np.: winblastyna, winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np.: axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe (np.: efawirenz, delawirdyna, newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane jako leki przeciwbólowe podczas operacji).
• Okcykodon i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie sterydowe (np.: ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Ciąża i laktacja

Nie powinien stosować Voriconazol Accord podczas ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone tym lekiem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazol Accord.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Voriconazol Accord może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Voriconazole Accord 200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz lekką lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Voriconazol Accord proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu ulotki).

Będzie podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujesz Voriconazol Accord w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Accord, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawki Voriconazol Accord

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Accord

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uznaje to za konieczne lekarz, niemniej jednak czas leczenia Voriconazol Accord proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z zakażeniami skomplikowanymi mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia. Gdy Twoja sytuacja się poprawi, można zastąpić infuzję dożylną przyjmowaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie Voriconazol Accord, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

JeślizażyjeszwięcejVoriconazolAccordniżpowinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij używanie Voriconazol Accord i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

• Wyprysk skórny
• Żółtaczka, zmiany funkcji wątroby wykryte w badaniach krwi.
• Ostre zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia wzroku (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, widzenie iskier, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka
• Wyprysk skórny
• Nudności, wymioty i biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Ból brzucha
• Trudności z oddychaniem
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Stan zapalny przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, stan zapalny dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie oczne.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, stan zapalny żył (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, stan zapalny warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), stan zapalny wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wypryski skórne, które mogą być ciężkie, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, które zlewają się, zaczerwienienie skóry. - Śwędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) są:

• Objawy grypopodobne, stan zapalny przewodu pokarmowego, który powoduje biegunkę związaną z antybiotykami, stan zapalny naczyń limfatycznych.
• Stan zapalny delikatnych tkanek wyścielających ścianę jamy brzusznej i pokrywających narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, gruczoł tarczycy z niedoczynnością.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i stan zapalny oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, stan zapalny plamki żółtej.
• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Stan zapalny niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i stan zapalny języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Stan zapalny stawów, stan zapalny żył pod skórą (który może być związany z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Stan zapalny nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z zaburzeniami rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skórna, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, stan zapalny skóry, guzki, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Gruczoł tarczycy z nadczynnością.
• Upośledzenie funkcji mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu
• Tworzenie pęcherzy przez fotosensytyzację.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Poważne problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
  • Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Reakcje alergiczne skórne (czasem ciężkie), takie jak szybkie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy skórne z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skórna potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużych części naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
  • Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z guzkami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piętna i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znano, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Stan zapalny tkanki otaczającej kości.
• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym skórnym.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z Voriconazol Accord (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Accord wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczają zaburzeń skórnych, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka stanu skóry.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Accord 200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona przez 24 godziny w

2 – 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została udowodniona przez 6 godzin w 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Accord

• Substancją czynną jest worikonazol
• Pozostałymi składnikami są hidroksypropyl-β-cyklodextryna (HPBCD) i laktoza monohydrat

Każdy flakon zawiera 200 mg worikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami personelu farmaceutycznego lub pielęgniarskiego szpitala (patrz informacje na końcu tego prospektu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek, liofilizat do roztworu do infuzji.

Podawany jest w szklanych flakonach jednorazowego użytku.

Opakowanie zawiera 1 flakon o pojemności 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok

DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion

ES: Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

PL: Voriconazole Accord

RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru solu?ie perfuzabila

SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie

DK: Voriconazole Accord 200 mg

EE: Voriconazole Accord

FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn

LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie

NO: Voriconazole Accord 200 mg

SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

PT: Voriconazol Accord 200 mg

IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowejAgencjiProduktów LeczniczychiWyrobów Medycznych(URPLWM)http://www.urpl.gov.pl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczeniu

• Voriconazol Accord proszek do roztworu do infuzji wymaga rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu uzyskania objętości 20 ml klarownego roztworu zawierającego 10 mg/ml worikonazolu.
• Rekonstytucja może trwać do 4 minut
• Należy wyrzucić flakon Voriconazol Accord, jeśli próżnia nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do flakonu.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej) w celu zagwarantowania podania dokładnej ilości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu dodaje się następnie do roztworu do infuzji, w tym wymienionych poniżej, w celu uzyskania końcowego roztworu Voriconazol Accord zawierającego 0,5-5 mg/ml worikonazolu.
• Ten produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a powinny być używane tylko klarowne roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany w postaci bolusa.

• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 "Przechowywanie Voriconazol Accord".

Wymagane objętości roztworu Voriconazol Accord 10 mg/ml

Voriconazol Accord jest sterylnym, bezkonserwowym liofilizatem jednorazowego użytku. Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Roztwór rekonstytuowany może być rozcieńczony z:

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Dożylne roztwory lactatu sodu

Roztwory z glukozą 5% i roztwór Ringer'a lactatu do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorku sodu 0,45% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorku potasu 20 mEq do infuzji dożylnej

Roztwory z chlorku sodu 0,45% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnej

Roztwór Ringer'a lactatu do infuzji dożylnej

Nie jest znana kompatybilność Voriconazol Accord z innymi rozcieńczalnikami poza tymi, które są wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w "Niekompatybilności").

Niekompatybilności:

Voriconazol Accord nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z parenteralnymi preparatami odżywczych (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być podawane jednocześnie preparaty krwiopochodne podczas podawania Voriconazol Accord.

Pełne parenteralne preparaty odżywcze mogą być podawane jednocześnie z Voriconazol Accord, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Voriconazol Accord nie powinien być rozcieńczany z roztworem węglanu sodu 4,2%.