Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane

Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane

Voriconazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord
3. Jak stosować Voriconazol Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voriconazol Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voriconazol Accord i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Accord zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazol Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium splub Fusarium sp(dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Accord stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego o wysokim ryzyku.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord

Nie stosuj Voriconazol Accord

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia Voriconazol Accord nie powinno się stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowana w przypadku alergii).
• Cisapryd (stosowana w przypadku problemów z trawieniem).
• Pimozid (stosowana w przypadku zaburzeń psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w przypadku objawów niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowana w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowana w leczeniu bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w przypadku migreny).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej, dwa razy na dobę.

• Zioło św. Jana (hiperyk, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodona, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek policystyczną).

• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na białaczkę limfocytową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazol Accord. Lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia Voriconazol Accord, wykonując badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalię w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „zespół QTc przedłużony”.

Należy unikać wszelkiego rodzaju ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Accord:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpi

• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisano powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu Voriconazol Accord.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niedoboru nadnerczy” w postaci zmęczenia, osłabienia mięśni, utraty apetytu, utraty wagi, bólu brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” w postaci przyrostu wagi, garbu tłuszczowego między ramionami, okrągłej twarzy, ciemnego koloru skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienkiej skóry, łatwego powstawania siniaków, wysokiego poziomu cukru we krwi, nadmiernego porostu włosów lub nadmiernej potliwości, poinformuj lekarza.

Lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Voriconazol Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord, mogą wpływać na działanie Voriconazol Accord lub Voriconazol Accord może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Accord powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg, dwa razy na dobę.

• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosować oba leki, lekarz będzie monitorował twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne uniknięcie jednoczesnego leczenia Voriconazol Accord lub może być konieczne dostosowanie dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny. Fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenitoynę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenitoyny w twojej krwi podczas leczenia Voriconazol Accord i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki te i/lub Voriconazol Accord nadal działają prawidłowo:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz Voriconazol Accord podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).

• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axytynib, bosutynib, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).

• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• OkSykodona i inne opioidy o przedłużonym czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafktor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Ciąża i laktacja

Nie powinno się stosować Voriconazol Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosują Voriconazol Accord, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Voriconazol Accord.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Accord może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Voriconazol Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voriconazol Accord.

Voriconazol Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na każdą tabletkę 50 mg; jest to ilość nieznaczna, „prawie niezawierająca sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) na każdą tabletkę 200 mg; jest to ilość nieznaczna, „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Voriconazol Accord

Stosuj Voriconazol Accord dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg, dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki, jeśli masz łagodną lub umiarkowaną marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Weź tabletki przynajmniej godzinę przed lub godzinę po jedzeniu. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie Voriconazol Accord w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie Voriconazol Accord, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Voriconazol Accord

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast zgłoś się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko z tabletkami Voriconazol Accord. Możesz zauważyć nieprawidłową wrażliwość na światło jako skutek zażycia zbyt dużej ilości Voriconazol Accord.

Jeśli zapomnisz zażyć Voriconazol Accord

Jest ważne, aby zażywać tabletki Voriconazol Accord regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Accord

Udowodniono, że prawidłowe stosowanie zaleconej dawki, podawanej o odpowiedniej porze dnia, może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować stosowanie Voriconazol Accord zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami.

Kontynuuj stosowanie Voriconazol Accord, aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować, że infekcja nie zostanie wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji.

Gdy lekarz przerwie leczenie Voriconazol Accord, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij przyjmowanie Voriconazol Accord i skontaktuj się z lekarzem

natychmiast

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby wykryte w badaniach krwi.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Zaburzenia wzroku (zmiana wzroku, takie jak wzrok mglisty, zaburzenia wzroku barw, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, zaburzenia wzroku, ślepota nocna, wzrok migający, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, klarowność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).

• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom, w tym ciężki, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z towarzyszącą gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie w oku.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia, hipotensja, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zlewającymi się, zaczerwienieniem skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję nerek.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy grypopodobne, zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki łącznej wyścielającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.

• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Widzenie podwójne, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia wzroku, zapalenie plamki żółtej.

• Zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szybki lub nieregularny rytm serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, wypryski, oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwony lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niskim poziomem płytek krwi, egzema.

• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Zmniejszenie aktywności mózgu jako poważna komplikacja choroby wątroby.

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy w wyniku nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzówkowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużych części naskórka, warstwy skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuskowate i suche plamy na skórze, czasem grube i z kolcami lub "rogami".

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Piękne plamy i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwości nie znano, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Zapalenie tkanki otaczającej kości.
• Czerwone, łuskowate plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skórnym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Accord wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazol Accord przez długi czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Accord

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (dla tabletek Voriconazol Accord 50 mg) lub 200 mg worykonazolu (dla tabletek Voriconazol Accord 200 mg).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia przedżelowana, krospowidon, povidon i stearynian magnezu, które tworzą rdzeń tabletki, oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat i triacetyna, które tworzą powłokę tabletki (patrz sekcja 2, Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Voriconazol Accord 50 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub bladoróżowych, okrągłych, o średnicy około 7,0 mm z napisem "V50" na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Tabletki Voriconazol Accord 200 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub bladoróżowych, owalnych, o długości około 15,6 mm i szerokości 7,8 mm, z napisem "V200" na jednej stronie i gładkiej na drugiej.

Tabletki Voriconazol Accord 50 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 lub w blistach jednodawkowych (PVC/aluminium) zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 lub 100x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Produkcja

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Ulota została zatwierdzona {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.