VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g żel

Diklofenak, dietyloamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voltaren Emulgel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltaren Emulgel
3. Jak stosować Voltaren Emulgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Voltaren Emulgel

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Voltaren Emulgel i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia w celu łagodzenia miejscowych dolegliwości bólowych i stanów zapalnych o lekkim i przejściowym charakterze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Voltaren Emulgel

Nie stosuj Voltaren Emulgel

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne. Reakcje mogą obejmować astmę (trudności z oddychaniem), pokrzywkę, obrzęk twarzy lub języka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

• Jeśli masz mniej niż 14 lat.

• Nie nakładaj na rany, zaczerwienione zmiany, oparzenia lub błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Voltaren Emulgel

• Nakładaj ten żel wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie powinien być przyjmowany doustnie ani stosowany na błonach śluzowych.

• Nie używaj opatrunków oclusyjnych lub hermetycznych.

• Nie powinien być stosowany na oczy. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, przemyj oczy czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie narażaj leczonej skóry na słońce (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV).

• Unikaj stosowania na dużych powierzchniach lub przez dłuższy czas, chyba że zaleci to lekarz.

• Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami miejscowymi na tę samą okolicę.

• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

• Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią zmiany skórne po zastosowaniu leku.

• Bądź ostrożny przy paleniu lub w pobliżu otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Voltaren Emulgel zawiera parafinę, która może być łatwopalna, gdy gromadzi się na tkaninach (ubrania, pościel, opatrunki itp.). Pranie ubrań i pościeli może zmniejszyć gromadzenie się substancji, ale nie usuwa jej całkowicie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj u dzieci poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Voltaren Emulgel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Ponieważ podawanie leków tego typu wiązało się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany najmniejszy możliwy dawki przez najkrótszy możliwy czas.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Formy doustne (np. tabletki) tego leku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy tego leku, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią nie używaj tego żelu, chyba że zaleci to lekarz.

W żadnym wypadku nie powinien być nakładany bezpośrednio na okolice piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Voltaren Emulgel zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 5 g propylenoglikolu (E 1520) w 100 g, co odpowiada 50 mg/g.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Voltaren Emulgel

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze (stosowanie miejscowe).

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Nakładaj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na dotkniętą chorobą lub obolałą okolicę.

Ilość żelu będzie zależała od wielkości dotkniętej chorobą okolicy (zwykle wystarczy nakładanie ilości porównywalnej do wielkości wiśni lub orzecha) (ilość 2-4 gramów).

Używaj najmniejszej ilości przez najkrótszy konieczny czas.

Nakładaj tylko na nieuszkodzoną, zdrową skórę (bez otwartych ran lub zmian). Należy unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.

Po nałożeniu:

Ręce powinny być wycierane papierowym ręcznikiem (nie powinno to być mokre ręczniki), a następnie myte, chyba że są to miejsca leczone. Papierowy ręcznik powinien być wyrzucany do kosza po użyciu.

Przed kąpielą lub myciem jakiejkolwiek części ciała, w tym okolicy leczonej, powinien być odczekany czas, aż lek wyschnie na skórze.

Jeśli Twoje objawy nie ustępują po 7 dniach lub nasilają się, poinformuj lekarza.

Twój lekarz może ocenić Twoje leczenie po 2 tygodniach.

Jeśli użyjesz więcej Voltaren Emulgel, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo połkniesz żel lub użyjesz go na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym przyjęciu diklofenaku (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądka i nerek oraz trudności z oddychaniem.

Jeśli nałożysz zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc dotkniętą okolicę pod bieżącą wodą lub usuwając część leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do centrum informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Voltaren Emulgel

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o zastosowaniu dawki, użyj leku jak najszybciej i kontynuuj normalnie. Jeśli nie pamiętasz, aż do momentu następnej dawki, użyj normalnej ilości i kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zapalenie skóry z pęcherzami (objawy dermatitis pęcherzowej).

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Pokrzywka z pęcherzami wypełnionymi płynem (objaw wyprysku pęcherzowego). Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk z swędzeniem lub szmerami w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy nadwrażliwości).

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem (objawy obrzęku naczynioruchowego).

• Nagłe trudności z oddychaniem i uczucie ucisku w klatce piersiowej z szmerami lub kaszlem (objawy astmy).

Pozostałe działania niepożądane niebędące poważne

Poniżej opisano inne działania niepożądane. Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli się nasilą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częste:Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Wyprysk skórny (objawy dermatitis lub rumień).
• Zaczerwienienie skóry (objawy rumienia).

• Swędzenie i pieczenie skóry (objawy świądu i egzemy).

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce (objawy reakcji fotoalergicznych).

Nieznane:Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.
• Suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Voltaren Emulgel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voltaren Emulgel

Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałymi składnikami są: dietyloamina, polimer kwasu akrylowego, polioksyetylenoeter, alkohol estru kwasu kaprylowego/kaprynowego, izopropanol, parafina ciekła, kremowy zapach, propylenoglikol (E 1520), woda oczyszczona.

Wygląd Voltaren Emulgel i zawartość opakowania

Żel kremowy o białawym kolorze, nie tłusty, pakowany w aluminiowy tubę z zamknięciem z membrany aluminiowej i nakrętką z polipropylenu, zawierający 60 g żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Norymberga

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./