VOLTADOL 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Voltadol 11,6 mg/g żel

Diklofenak dietyloamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Voltadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltadol
3. Jak stosować Voltadol
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Voltadol
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Voltadol i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak dietyloamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Voltadol jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do łagodzenia miejscowych bólów i stanów zapalnych lekkich i okresowych spowodowanych przez:

-niewielkie urazy, uderzenia, napięcia

-karkowo-szyjne bóle lub inne skurcze

-bóle kręgosłupa

-lekko nasilone skręcenia jako następstwo skręcenia.

2. Przed zastosowaniem Voltadol

Nie stosuj Voltadol:

• Jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy,lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (Aby zapoznać się z pełną listą, zobacz skład w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy związane z reakcją alergiczną na te leki mogą być: astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub świąd, obrzęk twarzy lub języka i katar sienny.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli masz mniej niż 14 lat.
• Nie nakładaj na rany, uszkodzenia skórne, błony śluzowe, ani na oparzenia.

Zwróć szczególną uwagę na Voltadol:

• Nie nakładaj w miejscach skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błonach śluzowych, ani na miejscach skóry, w których występuje wysypka skórna. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpi wysypka skórna po aplikacji.
• Nie stosuj na dużych powierzchniach, stosuj wyłącznie w miejscu objętym stanem zapalnym.
• Unikaj kontaktu Voltadol z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort po tym zdarzeniu.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazana, ani przez okres dłuższy niż wskazany, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie Voltadol w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Voltadol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Miejsca leczone nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet w przypadku zachmurzenia) ani lamp UV (promieniowanie UVA).
• Nie stosuj w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, ponieważ może on szkodzić nienarodzonemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Nie należy stosować Voltadol 11,6 mg/g żel w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy Voltadol 11,6 mg/g żel, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie laktacji nie stosuj Voltadol, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Nie należy stosować go w żadnym wypadku bezpośrednio na obszar piersi u matek karmiących, ani na innych obszarach skóry na dużych powierzchniach przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Voltadol

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Voltadol

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami stosowania Voltadol, chyba że lekarz zalecił inne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze (stosowanie miejscowe).

Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:Nakładaj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszar zapalny lub bolący

Ilość żelu będzie zależała od wielkości obszaru objętego stanem zapalnym (zwykle wystarczy nakładanie ilości porównywalnej do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosuj najmniejszą niezbędną ilość przez najkrótszy wymagany czas.

Dla tuby aluminiowej z zakrętką:

Sposób użycia:

• Dla pierwszego użycia tuby, odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż tuba zostanie otwarta.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po użyciu.

Dla tuby aluminiowej z aplikatorem:

1. Dla pierwszego użycia tuby, zdjąć osłonę i odkręcić aplikator. Włóż gwiazdkę aplikatora, aby usunąć uszczelkę ochronną tuby, obracając, aż tuba zostanie otwarta (zobacz obraz 1). Zakręć aplikator z powrotem przed naciśnięciem tuby.

1. Aby otworzyć, pociągnij za białą część aplikatora. Naciśnij delikatnie tubę, aby umożliwić wypływ żelu na aplikator. Użyj aplikatora jakbyś używał palców, nakładając cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując (zobacz obraz 2).

1. Po użyciu oczyść aplikator wacikiem lub papierowym ręcznikiem, aż będzie czysty i suchy. Nie zanurzaj w wodzie ani nie płucz. Nie używaj żadnych detergentów do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po oczyszczeniu zamknij tubę. Nie używaj aplikatora z inną tubą i załóż osłonę z powrotem.

Dla wszystkich formatów:

Po aplikacji:

• Wyczyść ręce papierowym ręcznikiem, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem leczenia. Ręcznik należy wyrzucić do kosza po użyciu.
• Poczekaj, aż Voltadol całkowicie wyschnie na skórze, zanim weźmiesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli ból lub stan zapalny nasilają się lub utrzymują się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Voltadol

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie normalnie.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Voltadol

Jeśli przypadkowo połkniesz Voltadol lub zastosujesz go na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, mogą wystąpić niepożądane reakcje podobne do tych, które występują podczas doustnego przyjmowania diklofenaku (np. tabletek).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądka i nerek oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo leku, zaleca się usunięcie go, myjąc obszar dotknięty obficie wodą lub usuwając część leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii (22 851 70 59), podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Voltadol może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie objawy niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów alergii, przestań stosować Voltadol i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Rzadkie (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Wysypka skórna z lub bez pęcherzy; pokrzywka (czerwone, uniesione plamy, często z uczuciem świądu i pieczenia)
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Objawy niepożądane niepoważne:

Mogą wystąpić inne objawy niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub kłucie w skórze po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne (fotosensytywacja). Objawy to: oparzenia słoneczne z świądem, zaczerwienieniem i pęcherzami.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voltadol

• Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosuj Voltadol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Voltadol:

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, cetomakrogol 1000, kaprylokaprylan, dietyloamina, izopropanol, propylenoglikol, parafina ciekła, perfumy, krem 45 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voltadol to żel o kremowej konsystencji i białym kolorze.

Dostępny jest w tubie aluminiowej zawierającej 60, 75 lub 100 gramów żelu. Opakowanie 75 g zawiera aplikator. Opakowania z 60 lub 100 gramami żelu są wyposażone w zakrętkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma Produktions GmbH,

öflinger Strasse 44,

79664 Wehr, Niemcy

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium, Niemcy

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Monachium, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystykiSierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.es/