VOCABRIA 600 mg ZAPOSZCZONA SUSPENZJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Vocabria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Vocabrii
3. Sposób stosowania Vocabrii w postaci do wstrzykiwań
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Vocabrii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vocabria i w jakim celu się go stosuje

Vocabria w postaci do wstrzykiwań zawiera cabotegravir jako substancję czynną. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Vocabria w postaci do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności) u dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy również otrzymują inny lek przeciwwirusowy w postaci do wstrzykiwań o nazwie rilpivirina, a ich zakażenie wirusem HIV-1 jest pod kontrolą.

Wstrzyknięcia Vocabrii nie leczą zakażenia wirusem HIV; utrzymują ilość wirusa w organizmie na niskim poziomie. Pomaga to utrzymać liczbę komórek CD4+ we krwi. Komórki CD4+ są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

Wstrzyknięcie Vocabrii zawsze podawane jestw połączeniu z innym wstrzyknięciem innego leku przeciwwirusowego o nazwie rilpivirina w postaci do wstrzykiwań. Przeczytaj charakterystykę rilpiviriny, aby uzyskać więcej informacji o tym leku.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Vocabrii

Nie stosuj Vocabrii w postaci do wstrzykiwań

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na cabotegravir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania Vocabrii:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenitoyna, fenobarbital(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu drgawkom)
• rifampicynalub rifapentyna(leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężka reakcja skórna

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, związane z Vocabrią. Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, nie otrzymuj następnej dawki Vocabrii i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej charakterystyki („Możliwe niepożądane reakcje”).

Reakcja alergiczna

Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Musisz wiedzieć, jakie są ważne objawy i symptomy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Vocabrii.

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej charakterystyki.

Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C. Twój lekarz oceni stopień ciężkości Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Vocabrii.

Bądź ostrożny w przypadku ważnych objawów

Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwwirusowe rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie.

Musisz wiedzieć, jakie są ważne objawy i symptomy, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas leczenia Vocabrią. Obejmują one:

• objawy infekcji
• objawy uszkodzenia wątroby

Przeczytaj informacjew sekcji 4 tej charakterystyki („Możliwe niepożądane reakcje”).

Jeśli doświadczasz objawów infekcji lub uszkodzenia wątroby:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie stosuj innych leków przeciwwirusowych bez porady lekarskiej.

Regularne wizyty są ważne

Ważne jest, aby stosowałeś się do zaplanowanych wizytw celu otrzymania wstrzyknięcia Vocabrii, aby kontrolować zakażenie wirusem HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozważasz przerwania leczenia. Jeśli opóźnisz otrzymanie wstrzyknięcia Vocabrii lub przerwiesz stosowanie Vocabrii, będziesz potrzebował stosowania innych leków przeciwwirusowych w celu leczenia zakażenia wirusem HIV i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusa.

Vocabria w postaci do wstrzykiwań jest lekiem o przedłużonym działaniu.Jeśli przerwiesz leczenie, niskie stężenia cabotegraviru (substancji czynnej Vocabrii) mogą pozostać w Twoim organizmie przez 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu. Te niskie stężenia cabotegraviru nie będą chroniły Ciebie przed wirusem, a wirus może stać się oporny. Powinieneś rozpocząć inne leczenie przeciwwirusowe w ciągu miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu Vocabrii, jeśli otrzymujesz wstrzyknięcia co miesiąc, i w ciągu dwóch miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Vocabrii, jeśli otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa miesiące, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusa.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Vocabria w postaci do wstrzykiwań

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym innych leków bez recepty.

Vocabria nie powinien być stosowanyz innymi lekami (patrz „Nie stosuj Vocabrii w postaci do wstrzykiwań” powyżej w sekcji 2).

Pewne leki mogą wpływać na działanie Vocabriilub zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji. Vocabria może również wpływać na sposób działania innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• rifabutynę(w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowych kontroli.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem Vocabrii w postaci do wstrzykiwań.

Ciąża

• Vocabria nie jest zalecany w czasie ciąży.Jeśli jest to konieczne, twój lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla Twojego dziecka związane ze stosowaniem wstrzyknięć Vocabrii podczas ciąży. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem wcześniej.
• Jeśli zostanie ciąża, nie przerywaj wizyt w celu otrzymania wstrzyknięcia Vocabrii bez porozumienia się z lekarzem.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki Vocabrii w postaci do wstrzykiwań mogą przenikać do mleka matki. Jednakże możliwe, że cabotegravir może przenikać do mleka matki w ciągu 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Vocabrii.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Vocabria może powodować zawroty głowyi inne niepożądane reakcje, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie będziesz pod wpływem ich działania.

Ważne informacje o niektórych składnikach Vocabrii

Wstrzyknięcie Vocabrii zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 60 mg polisorbatu na dawkę 3 ml. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znany alergię.

3. Sposób stosowania Vocabrii w postaci do wstrzykiwań

Będziesz otrzymywał Vocabrię w postaci wstrzyknięcia, raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące, wraz z innym lekiem w postaci do wstrzykiwań o nazwie rilpivirina. Twój lekarz poinformuje Cię o dawkowaniu.

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Vocabrię przez wstrzyknięcie do mięśnia pośladka (wstrzyknięcie domięśniowe, czyli IM).

Gdy rozpoczniesz leczenieVocabrią, Ty i twój lekarz możecie zdecydować o rozpoczęciu leczenia tabletkami Vocabrii lub otrzymaniu wstrzyknięć Vocabrii bezpośrednio. Jeśli zdecydujecie się na rozpoczęcie leczenia tabletkami, twój lekarz powie Ci:

• abyś wziął tabletkę Vocabrii 30 mg i tabletkę rilpiviriny 25 mg, raz na dobę, przez około miesiąc
• następnie otrzymasz wstrzyknięciaco miesiąc lub co dwa miesiące.

Ten pierwszy miesiąc tabletek Vocabrii i rilpiviriny nazywa się okresem indukcji doustnej.Pozwoli to twojemu lekarzowi ocenić, czy jest odpowiednie przejście na wstrzyknięcia.

Schemat wstrzyknięć co miesiąc

Schemat wstrzyknięć co dwa miesiące

Jeśli ominiesz wstrzyknięcie Vocabrii

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby zaplanować nową wizytę

Ważne jest, aby kontrolować wirusa HIV i zapobiec pogorszeniu się choroby, abyś uczęszczał na zaplanowane wizyty w celu otrzymania wstrzyknięcia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać wstrzyknięcia Vocabrii zgodnie z planem. Twój lekarz może zalecić stosowanie tabletek Vocabrii lub innego leczenia przeciwwirusowego jako zastępstwa, aż będziesz mógł otrzymać wstrzyknięcie Vocabrii ponownie.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Vocabrii w postaci do wstrzykiwań

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie przerywaj otrzymywania wstrzyknięć Vocabrii bez porozumienia się z lekarzem.

Kontynuuj otrzymywanie wstrzyknięć Vocabrii przez tak długi czas, jak zaleci twój lekarz. Nie przerywaj go, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie, twój lekarz powinien rozpocząć inne leczenie przeciwwirusowe w ciągu miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu Vocabrii, jeśli otrzymujesz wstrzyknięcia co miesiąc, i w ciągu dwóch miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Vocabrii, jeśli otrzymujesz wstrzyknięcia co dwa miesiące, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności wirusa.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie przyjmuj następnej dawki Vocabria i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000osób).

Reakcje alergiczne

Vocabria zawiera kabotegrawir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym kabotegrawir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna (wysypka, pokrzywka)
• gorączka
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania twojej wątroby, nerek lub krwi i może nakazać ci przerwanie przyjmowania Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna do umiarkowanej i stawała się mniej częsta w czasie. Objawy mogą obejmować:

• ból (który rzadko może obejmować tymczasowe trudności w chodzeniu) i dyskomfort, zgrubienie lub guz

• uczucie ciepła (gorączka), które może wystąpić w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciach.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10osób:

• depresja
• lęk
• nieprawidłowe sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• wiatry (wzdęcia)
• biegunka
• wysypka
• ból mięśni (ból mięśni)
• brak energii (zmęczenie)
• uczucie słabości (astenia)
• ogólne samopoczucie
• przyrost masy ciała.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna do umiarkowanej i stawała się mniej częsta w czasie. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ciepło, siniaki (które mogą obejmować przebarwienia lub gromadzenie się krwi pod skórą).

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 100osób:

• próby samobójcze i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w oddychaniu
• uczucie senności
• uczucie zawrotu głowy, podczas lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdleń
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtacenie skóry i białkówki oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub nieprawidłowo ciemne moczu)
• zmiany w markerach wątrobowych w badaniach krwi (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny).
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna do umiarkowanej i stawała się mniej częsta w czasie. Objawy mogą obejmować: drętwienie, lekki krwawienie, ropień (gromadzenie się ropy) lub zapalenie skóry (ciepło, obrzęk lub zaczerwienienie).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Osoby, które otrzymują leczenie przeciwko HIV z użyciem Vocabria i rilpiviryny, mogą doświadczyć innych działań niepożądanych.

Zapalenie trzustki

Jeśli masz silny ból brzucha, może to być spowodowane stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

Poinformuj swojego lekarza,szczególnie jeśli ból rozprzestrzenia się i nasila.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Kiedy rozpoczynają leczenie, system immunologiczny staje się silniejszy, więc organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą pojawić się objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane:

• starymi, utajonymi infekcjami, które ponownie pojawiają się, gdy organizm je zwalcza
• systemem immunologicznym atakującym zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśnii/lub ból mięśni
• bóllub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się w kierunku tułowia
• uczucie przyspieszonego bicia sercalub drżenia
• nadmierna aktywność(nadmierna ruchliwość i pobudzenie).

Jeśli masz którykolwiek objaw infekcji:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania włączonego w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vocabria

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vocabrii

• Substancją czynną jest kabotegrawir.

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg kabotegrawiru.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kabotegrawir, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, jest dostarczany w fiolce szklanej koloru bursztynowego z gumowym korkiem. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 adapter fiolki i 1 igłę do wstrzyknięcia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania wstrzykiwalnej Vocabrii 3 ml: