VIZIMPRO 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vizimpro 15 mg tabletki powlekane

Vizimpro 30 mg tabletki powlekane

Vizimpro 45 mg tabletki powlekane

dakomitynib

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro
3. Sposób stosowania Vizimpro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vizimpro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje

Vizimpro zawiera substancję czynną dakomitynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami białek kinazy tyrozynowej, stosowanych w leczeniu raka.

Vizimpro stosuje się w leczeniu osób dorosłych z określonym typem raka płuc zwanym „nienielczeliakiem płuc”. Jeśli badanie potwierdziło, że Twój rak ma pewne zmiany (mutacje) w genie zwanym „EGFR” (receptor czynnika wzrostu naskórka) i rozprzestrzenił się na Twoje drugie płuco lub inne narządy, prawdopodobnie Twój rak zareaguje na leczenie Vizimpro.

Vizimpro może być stosowany jako pierwsze leczenie, gdy Twój rak płuc rozprzestrzenił się na Twoje drugie płuco lub inne narządy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro

Nie stosuj Vizimpro

• jeśli jesteś uczulony na dakomitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro:

• jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek inny problem z płucami. Niektóre problemy z płucami mogą się nasilić podczas leczenia Vizimpro, ponieważ Vizimpro może powodować stan zapalny płuc podczas leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuc. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nowe lub nasilone objawy, takie jak trudności z oddychaniem, duszność, kaszel z lub bez plwociny lub gorączka;
• jeśli jesteś leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Pozostałe leki i Vizimpro.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli podczas stosowania tego leku:

• pojawia się u Ciebie biegunka. Natychmiastowe leczenie biegunki jest ważne;
• pojawia się u Ciebie wysypka skórna. Wczesne leczenie wysypki skórnej jest ważne;
• pojawia się u Ciebie którykolwiek z objawów problemu wątrobowego, który może obejmować: zażółcenie skóry lub białych części oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy kolor moczu, jasny kolor stolca.

Dzieci i młodzież

Vizimpro nie został zbadany u dzieci lub młodzieży i nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vizimpro

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Szczególnie skutki niektórych leków mogą się nasilić, gdy są stosowane z Vizimpro. Należą do nich, między innymi:

• Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy.

Nie stosuj tych leków podczas leczenia Vizimpro.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Vizimpro:

• Leki o przedłużonym działaniu, zmniejszające kwas żołądkowy, takie jak inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności i kwaśności żołądka).

Nie stosuj tych leków podczas leczenia Vizimpro. Możesz stosować lek o krótkim działaniu, taki jak lek zobojętniający lub lek przeciwhistaminowy H2. Jeśli stosujesz lek przeciwhistaminowy H2, przyjmuj dawkę Vizimpro co najmniej 2 godziny przed lub 10 godzin po przyjęciu leku przeciwhistaminowego H2.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Vizimpro, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 17 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Laktacja

Nie karm piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy może on być szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić senność i podrażnienie oczu u pacjentów stosujących Vizimpro. Jeśli czujesz się senny lub Twoje oczy są podrażnione, zachowaj ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Vizimpro zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę (znajdującą się w mleku lub produktach mlecznych). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Vizimpro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 45 mg na dobę, podawana doustnie.
• Przyjmuj tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę Twojego leku w zależności od tego, jak go tolerujesz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vizimpro

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Vizimpro, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Vizimpro

Jeśli zapomnisz o dawce lub zwymiotujesz, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Vizimpro

Nie przerywaj leczenia Vizimpro, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych; możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Stan zapalny płuc (często, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Trudności z oddychaniem, duszność, możliwe z kaszlem lub gorączką. Może to wskazywać, że masz stan zapalny płuc zwany chorobą płuc międzybłoniastą, który może być śmiertelny.

• Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka może powodować utratę płynów (często), niski poziom potasu we krwi (bardzo często) i pogorszenie funkcji nerek i może być śmiertelna. W przypadku pierwszych objawów zwiększonej częstotliwości stolca, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, pij dużo płynów i rozpocznij leczenie przeciwbiegunkowe jak najszybciej. Zachowaj lek przeciwbiegunkowy przed rozpoczęciem stosowania Vizimpro.

• Wysypka skórna (bardzo często)

Ważne jest wczesne leczenie wysypki. Powiadom swojego lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka. Jeśli leczenie wysypki nie działa lub jeśli wysypka nasili się (na przykład, z łuszczeniem lub pękaniem skóry), powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Vizimpro. Wysypka może wystąpić lub nasilić się w miejscach narażonych na słońce. Zaleca się ochronę przed słońcem przy użyciu odzieży ochronnej i kremów z filtrem przeciwsłonecznym.

Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej i warg
• Problemy z paznokciami
• Suchość skóry
• Utrata apetytu
• Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
• Utrata masy ciała
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych we krwi
• Nudności lub wymioty
• Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp
• Senność
• Słabość
• Pęknięcia skóry

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku
• Łuszczenie skóry
• Stan zapalny oczu
• Nieprawidłowy wzrost owłosienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vizimpro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vizimpro

• Substancją czynną jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu monohydratu). Tabletki powlekane Vizimpro są dostępne w różnych stężeniach.

Vizimpro 15 mg tabletki: każda tableka powlekana zawiera 15 mg dakomitynibu.

Vizimpro 30 mg tabletki: każda tableka powlekana zawiera 30 mg dakomitynibu.

Vizimpro 45 mg tabletki: każda tableka powlekana zawiera 45 mg dakomitynibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu, stearynian magnezu (patrz punkt 2 Vizimpro zawiera laktozę i sodę).

Powlekane: Opadry II niebieski 85F30716, który zawiera poliwinylopirolidon – częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lak aluminowy karminu indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Vizimpro 15 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych niebieskich, dwuwypukłych, okrągłych i grawerowanych z „Pfizer” na jednej stronie i „DCB15” na drugiej.

• Vizimpro 30 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych niebieskich, dwuwypukłych, okrągłych i grawerowanych z „Pfizer” na jednej stronie i „DCB30” na drugiej.

• Vizimpro 45 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych niebieskich, dwuwypukłych, okrągłych i grawerowanych z „Pfizer” na jednej stronie i „DCB45” na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach z blistrami po 30 tabletek powlekanych (tabletki).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Zakład we Fryburgu

Mooswaldallee 1

79090 Fryburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Telefon: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:MM/RRRR.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.