VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Flutemetamol (18F)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flutemetamol (18F)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz więcej pytań, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZAMYL
3. Jak stosować VIZAMYL
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie VIZAMYL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

VIZAMYL zawiera substancję czynną flutemetamol (18F) i stosuje się go w celu pomocy w diagnozowaniu choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie w celach diagnostycznych.

VIZAMYL stosuje się w celu pomocy w diagnozowaniu choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci. Lek ten podawany jest dorosłym pacjentom z problemami pamięci przed wykonaniem badania rezonansu magnetycznego, znanego jako tomografia emisyjna pozytonowa (PET). Badanie to, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi ustalić, czy pacjent ma lub nie ma płytek β-amyloidu w mózgu. Płytki β-amyloidu są złożonymi depozytami, które czasami występują w mózgu osób z demencją (taką jak choroba Alzheimera)

Pacjent powinien omówić wyniki badania z lekarzem, który zaordynował badanie.

Podanie Vizamylu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko narażenia na niewielkie ilości promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania VIZAMYL

VIZAMYL nie powinien być stosowany:

• Jeśli pacjent jest uczulony na flutemetamol (18F) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem VIZAMYL, jeśli:

• Ma problemy z nerkami
• Ma problemy z wątrobą
• Jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

• Karmi piersią

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie VIZAMYL z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza nuklearnego o stosowaniu innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na wyniki badań.

Ciąża i laktacja

Pacjentka powinna poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem VIZAMYL, jeśli istnieje możliwość, że może być w ciąży, jeśli ma opóźniony okres lub jeśli karmi piersią. W razie wątpliwości pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Powinna wyssać mleko matki w tym czasie i je wylać. Karmienie piersią można wznowić, gdy lekarz nuklearny uzna to za bezpieczne.

Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

VIZAMYL może powodować zawroty głowy lub krótkotrwałe zaburzenia równowagi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki działania niepożądane nie znikną całkowicie.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) i sodę

VIZAMYL zawiera 7% objętości alkoholu (etanolu); jest to do 552 mg alkoholu, co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Ilość ta może być szkodliwa dla pacjentów z alkoholizmem i powinna być brana pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u osób z problemami wątroby lub padaczką.

Vizamyl zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce. Jest to 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera maksymalnie 41 mg sodu na dawkę.

3. Jak stosować VIZAMYL

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

VIZAMYL będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolonych i wykwalifikowanych specjalistów, którzy zapewnią bezpieczne jego stosowanie. Oni udzielą pacjentowi niezbędnych informacji o procedurze.

Możliwe, że lekarz nuklearny zaleci pacjentowi picie dużej ilości płynów przed rozpoczęciem badania i w ciągu 24 godzin po badaniu, aby często oddawać mocz i pomóc usunąć produkt z organizmu szybciej.

Dawka

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości VIZAMYL, która powinna być użyta w przypadku pacjenta. Lekarz użyje najmniejszej niezbędnej ilości, aby uzyskać pożądane informacje.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 185 MBq (megabeklerów, jednostka używana do pomiaru promieniowania).

Podanie VIZAMYL i wykonanie procedury

VIZAMYL podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje płukanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić pełne podanie dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury, którą wymaga lekarz.

Czas trwania procedury

Badanie mózgu zwykle wykonuje się 90 minut po podaniu VIZAMYL. Lekarz nuklearny poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu VIZAMYL

Pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje pacjenta, czy musi podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem nuklearnym, jeśli ma jakieś wątpliwości.

Jeśli pacjent otrzymał więcej VIZAMYL, niż powinien

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę VIZAMYL od lekarza nuklearnego w kontrolowanych warunkach.

Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Leczenie polega na zwiększeniu wydalania z moczem i kałem, aby pomóc usunąć promieniowanie z organizmu.

Jeśli pacjent ma jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie skóry lub napięcie skóry, wysypkę, uczucie braku powietrza, sztywność w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub ogólne złe samopoczucie. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Pozostałe działania niepożądane

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie twarzy
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Pacjent może doświadczyć poniższych rzadkich działań niepożądanych:

• ból głowy
• zawroty głowy
• lęk
• niepokój ogólny (nudności)
• ból w klatce piersiowej

• niski poziom cukru we krwi (objawy: głód, ból głowy)
• ból pleców
• uczucie chłodu lub ciepła
• zwiększenie częstotliwości oddechowej
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• kołatanie serca
• ból mięśni lub kości
• drżenie
• opuchnięta i zapalona skóra
• gorączka
• przyśpieszone oddychanie
• zmiana smaku (zaburzenie smaku)
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze lub twarzy
• uczucie zmęczenia lub słabości
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• nudności, ból brzucha lub ból jamy ustnej
• zmniejszenie wrażliwości lub czucia, szczególnie na skórze lub twarzy
• zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi lub liczby neutrofili we krwi
• napięcie skóry

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, które jest związane z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VIZAMYL

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności i godziny, które są podane na etykiecie po "CAD". ... (reszta kodu HTML z tłumaczeniem)