VIVIDRIN 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vividrin 0,5 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym

azelastyna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i sposób podawania leku opisanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli po 48 godzinach nie nastąpi poprawa lub stan się pogorszy, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vividrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vividrin
3. Jak stosować Vividrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vividrin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vividrin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera azelastynę chlorowodorek, która należy do grupy znanych jako leki przeciwhistaminowe. Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które są wytwarzane przez organizm jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie redukujące stan zapalny oka.

Ten lek stosuje się w następujących sytuacjach:

• Leczenie i zapobieganie zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
• Leczenie zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na roztocza kurzu lub sierść zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Ten lek niejest odpowiedni do leczenia zakażeń ocznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vividrin

Nie stosuj Vividrin:

Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka, jeśli Twoje widzenie się pogorszyło, lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, może to być zakażenie zamiast alergii
• Jeśli objawy się pogorszą lub będą trwały dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy pomimo stosowania tego leku
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4 lat w celu leczenia i zapobiegania zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat w celu leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na roztocza kurzu lub sierść zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka).

Pozostałe leki i Vividrin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek może być wpływany przez inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Vividrin

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę i sposób podawania leku opisanego w ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj: ten lek powinien być stosowany tylko w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka)

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Typowa dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz narażenie na pyłek, przed wyjściem na zewnątrz możesz zastosować zaleconą dawkę tego leku jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka [niesezonowe])

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Typowa dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko do czterech razy dziennie.

Powinno nastąpić ulżenie w objawach alergicznego zapalenia błony śluzowej oka w ciągu 15-30 minut.

Sposób podawania (stosowanie kropli do oczu tego leku)

Aby ułatwić prawidłowe zastosowanie kropli, pierwsze kilka razy może być przydatne siedzenie przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

1. Umieść ręce.
2. Delikatnie oczyść okolice oczu szmatką, aby usunąć wszelkie resztki wilgoci.
3. Ostrożnie oddziel jedną dawkę od górnej części paska (Rys. 1) i otwórz ją. Obróć i oddziel górną część jednej dawki (bez ciągnięcia) (Rys. 2).

1. Przechyl głowę do tyłu.

Rys. 1 Rys. 2

1. Delikatnie pociągnij dolną powiekę ku dołowi.
2. Umieść ostrożnie jedną kroplę w środkowej części dolnej powieki. Staraj się, aby opakowanie nie dotykało oka, aby uniknąć zanieczyszczenia (Rys. 3).

Rys. 3.

1. Puść dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka przeciwko mostkowi nosa. Podczas gdy palec naciska nos, mrugaj powoli kilka razy, aby kropla rozprzestrzeniła się po całej powierzchni oka.
2. Usuń nadmiar leku szmatką.
3. Powtórz procedurę z drugim okiem.

Czas trwania leczenia

Jeśli jest to możliwe, stosuj ten lek regularnie, aż objawy znikną. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, prawdopodobnie Twoje objawy powrócą.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 6 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vividrin:

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Vividrin w oku, najprawdopodobniej nie będziesz miał żadnych problemów. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz stosować Vividrin

Stosuj swój lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie powinno się stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vividrin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lekkie podrażnienie (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu tego leku. Te działania nie powinny trwać długo.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Gorzki smak w ustach. To działanie powinno szybko zniknąć, szczególnie jeśli wypijesz napój.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Reakcja alergiczna (jak wyprysk i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vividrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu, po „DATA WAŻNOŚCI”.

Stosuj opakowanie jednodawkowe tylko jeden raz.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vividrin

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorek.

Każdy mililitr zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorek.

Każda kropla zawiera 0,018 mg azelastyny chlorowodorek.

• Pozostałymi składnikami są:

Roztwór sorbitolu 70% (niekryształowy), hipromeloza, edetan disodowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Vividrin i zawartość opakowania

Ten lek jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem, który jest dostępny w opakowaniu jednodawkowym z LDPE przezroczystym o pojemności 0,6 ml.

Każde pudełko zawiera 10, 20, 30 lub 60 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Przedstawiciel lokalny w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nr 4

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

DR. GERHARD MANN. CHEM.

Brunsbütteler Damm 165/173,

13581 Berlin.

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL:Azelergo 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing

LU:Azelergo 0,5 mg/ml collyre en solution en récipient unidose

PT:Vivilin

ES:Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

EE:Vividrin

Informacje szczegółowe o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).