VIVIDRIN 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vividrin 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

azelastyna chlorowodorek

L

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Vividrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vividrin
3. Jak stosować Vividrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vividrin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vividrin i w jakim celu się go stosuje

Vividrin zawiera substancję czynną azelastynę chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi). Leki przeciwalergiczne zapobiegają działaniom substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała działanie zmniejszające stan zapalny oczu.

Ten lek może być stosowany w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka, które objawia się zaczerwienieniem, swędzeniem oczu lub łzawieniem) u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

Vividrin może być stosowany w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię na roztocza kurzu lub sierść zwierząt (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka, które nie jest związane z porą roku) u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Ten lek jest roztworem bez konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vividrin

Nie stosuj Vividrin:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje objawy oczne są spowodowane przez alergię. W szczególności, jeśli dotyczą one tylko jednego oka, jeśli Twoje widzenie pogorszyło się lub jeśli masz ból oczu i nie masz objawów nosowych, ponieważ może to być infekcja zamiast alergii.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez zauważalnej poprawy, pomimo stosowania tego leku.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Ten lek nie jest przeznaczony do leczenia infekcji ocznych.

Dzieci i młodzież

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez katar sienny (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka, które jest związane z porą roku):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Dla leczenia zaburzeń ocznych spowodowanych przez alergię (alergiczne zapalenie błony śluzowej oka, które nie jest związane z porą roku):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Vividrin

Nie jest znany wpływ Vividrin na inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zamazanego widzenia przez krótki czas po zastosowaniu Vividrin. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż Twoje widzenie będzie ostre, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Usuń soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i poczekaj co najmniej 15 minut, zanim je ponownie założysz.

3. Jak stosować Vividrin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj

• Vividrin powinien być stosowany tylko w oczach.

L

T

•stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

•zwykła dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

S

T

•stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

•zwykła dawka to jedna kropla w każde oko, rano i wieczorem.

S

S

Jak stosować Vividrin krople do oczu

P

S

Gdy będziesz stosować ten lek, umyj ręce przed otwarciem opakowania i postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

D

S

N

S

S

S.

Jeśli zapomniałeś zastosować Vividrin

Zastosuj krople tak szybko, jak sobie przypomnisz, i podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie powinieneś stosować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do tych działań należą:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): lekkie podrażnienie (świąd, pieczenie, łzawienie) w oczach po zastosowaniu tego leku. Te działania nie powinny trwać długo.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): gorzki smak w ustach. To działanie powinno szybko zniknąć, zwłaszcza jeśli wypijesz napój.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (taką jak wysypka i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Vividrin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Po otwarciu:Nie stosuj tego leku, jeśli butelka została otwarta więcej niż 3 miesiące temu. Ten lek nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vividrin

Każdy mililitr zawiera 0,5 mg/ml azelastyny chlorowodorek. Każda kropla zawiera 0,0216 mg azelastyny chlorowodorek.

Pozostałymi składnikami są sorbitol, hipromeloza, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vividrin jest przezroczystym roztworem.

Vividrin jest dostępny w butelce z plastikowego systemu dozującego i zakrętką. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nr 4

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania.

Tel: 91 – 657 63 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Niemcy: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Austria: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Republika Czeska: Ocuazel

Hiszpania: Vividrin 0,5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Chorwacja: Vivialle 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Węgry: Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Włochy: Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione

Polska: Azel-Drop Free

Portugalia: Vivilin, 0,5 mg/ml Colírio, Solução

Słowacja: Ocuazel

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).