VIVACE 30 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

VIVACE 30 mg/10 mg tabletki

delapril hydrochloride + manidipine hydrochloride

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Vivace i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace
3. Jak stosować Vivace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vivace
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Czym jest Vivace i w jakim celu się go stosuje

Vivace jest

Vivace jest połączeniem dwóch substancji czynnych, delaprilu hydrochloride i manidipiny hydrochloride.

Delapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Delapril hydrochloride zapobiega wytwarzaniu angiotensyny II, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Obie substancje czynne Vivace współpracują ze sobą, aby obniżyć ciśnienie krwi w sposób bardziej efektywny niż gdyby były stosowane oddzielnie.

Vivace stosuje się w celu

leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez delapril lub manidipinę stosowaną oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace

Vivace:

• jeśli jesteś uczulony na delapril lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, manidipinę lub inny antagonista kanałów wapniowych, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu podczas poprzednich leczeń inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał te objawy w innych okolicznościach
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (np. ciężką chorobę nerek, jesteś poddawany hemodializie, przeszedłeś przeszczep nerki lub masz zwężenie tętnic nerkowych w przypadku posiadania tylko jednej nerki)
• jeśli masz pewne problemy z sercem (np. niedawno przebyłeś zawał serca lub dusznicę bolesną lub masz niewydolność serca)
• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadmierną aktywność nadnerczy, która może powodować niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Vivace na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie
  • jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
  • • Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
    • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
    • Vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie podawaj Vivace dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vivace

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz pewne problemy z sercem (np. choroba wieńcowa)
• jeśli masz uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu (problemy naczyniowe)
• jeśli będziesz poddawany aferezie LDL (polegającej na usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny)
• jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z ciągłym podwyższonym stężeniem potasu we krwi
• jeśli masz objawy takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4, „Rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli masz nieprawidłowe wyniki badań krwi
• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu lub operacji
• jeśli masz szybkie bicie serca, zawroty głowy, ogólną słabość, która może wskazywać na niskie ciśnienie krwi
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży. Vivace nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym stanie (zobacz punkt Ciąża)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu jest zwiększone:

Sirolimus, everolimus i inne leki należące do rodziny inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)

• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Vivace”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Vivace dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Vivace z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości moczu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi. Leki te mogą nasilić działanie hipotensyjne Vivace
• heparyna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• leki zawierające lit (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych). Leki te mogą być stosowane jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza
• leki przeciwbólowe (np. niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna)
• leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych) i leki znieczulające
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny (np. stosowane w leczeniu przeziębienia)
• leki zawierające potas lub leki moczopędne oszczędzające potas. W tym przypadku należy podjąć specjalne środki ostrożności (np. badania krwi)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• leki modyfikujące stan krwi (np. alopurinol, stosowany w leczeniu dny, procainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, leki stosowane w leczeniu raka)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• vildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy (zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Vivace”)
• leki zobojętniające
• leki modyfikujące metabolizm któregokolwiek ze składników aktywnych Vivace, np. cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, terfenadyna i astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, stosowane w celu normalizacji częstotliwości serca (np. amiodarona, chinidyna)
• jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Vivace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (np. sakubityl/valsartan) (zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Vivace”)
• racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki (zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Vivace”)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli również stosujesz:

• leki często stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki należące do rodziny inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Stosowanie Vivace z pokarmem i napojami

Vivace należy stosować po śniadaniu.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może się za bardzo obniżyć. Spożywanie alkoholu może powodować spadek ciśnienia krwi, gdy wstajesz.

Unikaj potraw bogatych w sól (zawierających dużo chlorku sodu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie hipotensyjne Vivace.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Vivace przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Vivace. Vivace nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Vivace nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a twój lekarz powinien wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Vivace wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami może powodować zawroty głowy ze względu na obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą wykonywania tych czynności.

Vivace zawiera laktozę i substancję barwiącą

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Barwnik E-110 może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Vivace

Stosuj Vivace dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkaVivace wynosi jedną tabletkę na dobę.

Redukcja dawki

Jeśli masz ponad 65 lat lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie

Vivace należy stosować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć całą z wystarczającą ilością wody. Należy starać się przyjmować swoją dzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Vivace, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Proszę, stosuj dokładnie przepisaną dawkę przez twojego lekarza i nie zmieniaj jej bez uprzedniej konsultacji z nim.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Vivace dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vivace - Nie stosuj Vivace”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Vivace

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować, że Twoje ciśnienie krwi za bardzo się obniży.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vivace

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z Twoim zwyczajem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vivace

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Vivace, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Vivace może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, są one zwykle łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częstotliwość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujących kategoriach:

Częste działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane:

Kaszel, gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk, ból głowy

Pozostałe częste działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, uczucie apatii, zaburzenia równowagi, uczucie nieprawidłowego ruchu, uczucie zawrotu głowy, mdłości, kołatanie serca, niedociśnienie (szczególnie podczas stania), zaczerwienienie, zapalenie oskrzeli, nudności, ból brzucha, zaburzenia trawienne, zmęczenie, zmiany parametrów analitycznych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby, zwiększenie poziomu potasu).

Niezbyt częste działania niepożądane:

Niedokrwistość spowodowana brakiem lub niewystarczającą liczbą nowych komórek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko wystąpienia infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub krwiaków, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko wystąpienia infekcji, zmniejszenie ilości osocza krwi i proporcji objętości krwinek czerwonych, utrata apetytu, stan zamętu, bezsenność, zmiany nastroju, nerwowość, lęk, uczucie drażliwości, zaburzenia smaku, mgliste widzenie, zwiększenie częstotliwości serca, omdlenie (utrata przytomności), trudności w oddychaniu, zapalenie zatok i błony śluzowej nosa (np. stałe wydzielanie nosowe), ból gardła, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach, tworzenie się kamieni w przewodach żółciowych (szczególnie jeśli występuje zapalenie pęcherzyka żółciowego), zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stawów, ból w ramionach i nogach, niewydolność nerek, wysokie poziomy białka w moczu, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), uczucie słabości, ogólne samopoczucie, zaburzenia parametrów analitycznych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby).

Rzadkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, zmniejszenie libido, senność, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem tlenu w sercu (dławica piersiowa), ból w klatce piersiowej, udar mózgu, ból brzucha, pokrzywka, nieprawidłowe zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, gromadzenie się mocznika (produktu rozkładu wydalany z moczem) we krwi, drażliwość, zaburzenia parametrów analitycznych (np. zwiększenie pigmentu żółciowego, zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję serca lub mięśni).

Rzadkie reakcje, które mogą być spowodowane przez tego typu leki, obejmują zapalenie twarzy, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu. Jeśli podczas leczenia zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, przestań brać Vivace i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (w tym przypadki izolowane):

Niedokrwistość spowodowana szybkim niszczeniem czerwonych krwinek, u pacjentów z już istniejącą dławicą piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem tlenu w sercu) może zwiększyć się częstotliwość, czas trwania i nasilenie ataków dławicy piersiowej oraz wystąpienie zawału serca, słaba cyrkulacja krwi, powodująca, że palce stóp i rąk zmarzają i przybierają blady kolor (choroba Raynauda), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zapalenie języka, pojawienie się pęcherzy na twarzy, w ustach, oczach i genitaliach wraz z gorączką (zespół Stevens-Johnsona), wypadanie włosów, łuszczyca.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperpotasemia)
• Opuchlizna skóry, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Problemy z nerkami: znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (pogorszenie czynności nerek)
• Ból mięśni
• Opuchlizna piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia)
• Mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vivace

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności:”.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Vivace

Vivace jest połączeniem dwóch substancji czynnych, delaprylu chlorowodorku i manidipiny chlorowodorku.

Każda tabletka Vivace 30 mg/10 mg zawiera 30 mg delaprylu chlorowodorku i 10 mg manidipiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa, celuloza hydroksypropylowa, stearynian magnezu, ryboflawina i lakier aluminiowy E-110 (pomarańczowo-żółty).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vivace jest dostępny w blistrach Alu-Alu.

Każde opakowanie Vivace zawiera 28 tabletek z rowkiem, okrągłych, koloru sałatowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Vía San Leonardo 96

43122 Parma (Włochy)

Lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Delapril i manidipina są licencjonowane przez Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.