VITRAKVI 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde

VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde

larotrectinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ta ulotka została napisana w taki sposób, jakby czytała ją osoba, która przyjmuje lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „swoje” przez „swoje dziecko” w całym tekście.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI
3. Jak stosować VITRAKVI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się VITRAKVI

VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.

Stosuje się go u dorosłych, nastolatków i dzieci w celu leczenia nowotworów złośliwych (raka) różnych części organizmu, spowodowanych zmianą w genie receptora tyrozynowej kinazy neurotropowej (NTRK).

VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy

• te nowotwory są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu lub gdy jest prawdopodobne, że operacja usunięcia ich spowoduje poważne powikłania oraz
• nie ma satysfakcjonujących opcji leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy masz zmianę w genie NTRK.

Jak działa VITRAKVI

U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana w genie powoduje, że organizm wytwarza anormalną białko zwane białkiem fuzji TRK, które może powodować niekontrolowany wzrost komórkowy i nowotwór. VITRAKVI blokuje działanie białek fuzji TRK i może w ten sposób spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może również pomóc w zmniejszeniu jego rozmiaru.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, jak działa VITRAKVI lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania VITRAKVI

Nie stosuj VITRAKVI

• jeśli jesteś uczulony na larotrectinib lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Badania i kontrole

VITRAKVI może zwiększyć stężenie enzymów wątrobowych ALT i AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania w celu sprawdzenia poziomów ALT, AST i bilirubiny oraz oceny funkcji wątroby.

Inne leki i VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na ich działanie.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w szczególności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, zwane itrakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i troleandomycyną
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, zwany ketokonazolem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, zwane atazanawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, ryfabutyną i efawirenzem
• lek stosowany w leczeniu depresji, zwany nefazodonem
• leki stosowane w leczeniu padaczki, zwane fenitoiną, karbamazepiną i fenobarbitalen
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, zwany hiperykiem lub zielem św. Jana
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, zwany ryfampicyną
• lek stosowany w celu uśmierzenia bólu, zwany alfentanylem
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie narządu, zwane cyklosporyną, syrolimusem i takrolimusem
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, zwany chinidyną
• leki stosowane w leczeniu migreny, zwane dihydroergotaminą i ergotaminą
• lek stosowany w leczeniu bólu przewlekłego, zwany fentanylem
• lek stosowany w celu kontroli ruchów lub dźwięków mimowolnych, zwany pimozidem
• lek pomagający rzucić palenie, zwany bupropionem
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, zwane repaglinidą i tolbutamidą
• lek zapobiegający zakrzepom krwi, zwany warfaryną
• lek stosowany w celu obniżenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku, zwany omeprazolem
• lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwany walsartanem
• grupa leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu, zwanych statynami
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji, patrz sekcja „antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie VITRAKVI z jedzeniem i napojami

Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia VITRAKVI, ponieważ mogą one powodować zwiększenie ilości VITRAKVI w Twoim organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować VITRAKVI, będąc w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki ma on wpływ na płód.

Karmienie piersią

Nie karm piersią, stosując ten lek, ani w ciągu 3 dni po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy VITRAKVI przenika do mleka matki.

Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet

Powinieneś unikać zajścia w ciążę, stosując ten lek.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi badanie ciążowe przed rozpoczęciem leczenia.

Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, stosując VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• miejscasz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym.

Zapytaj lekarza o najlepszą metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.

Jazda samochodem, jazda na rowerze i używanie maszyn

VITRAKVI może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Jeśli to nastąpi, nie prowadź samochodu, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

• Zalecana dawka VITRAKVI wynosi 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
• Lekarz przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Lekarz dziecka określa odpowiednią dawkę dla niego w zależności od jego wagi i wzrostu.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
• Lekarz dziecka przegląda dawkę i modyfikuje ją w razie potrzeby.

Dostępna jest również roztwór doustny VITRAKVI dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie jedz grejpfruta ani nie pij soku z grejpfruta, stosując ten lek.
• Połknij kapsułki VITRAKVI całe z szklanką wody. Nie otwieraj, nie żuj ani nie miażdż kapsułki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo VITRAKVI

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć VITRAKVI

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu tego leku. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować VITRAKVI przez tak długi czas, jak zalecił lekarz.

Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich niepożądanych działań:

• uczucie zawrotu głowy (bardzo częste niepożądane działanie, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), mrowienie, drętwienie lub pieczenie w rękach i nogach, trudności w chodzeniu (częste niepożądane działanie, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą to być objawy problemów z układem nerwowym.

Możliwe, że lekarz zdecyduje o obniżeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• możesz mieć blady wygląd i odczuwać bicie serca, co może być objawem małej ilości czerwonych krwinek (anemia)
• objawy grypopodobne, w tym gorączka, które mogą być objawem małej ilości białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• uczucie mdłości lub wymioty
• biegunka
• zaparcie
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (fatiga)
• zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie masy ciała

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• możesz krwawić lub mieć siniaki częściej, co może być objawem zmniejszenia ilości płytek krwi (trombocytopenia)
• zmiany w smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• zwiększenie „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci)

Częstość nieznana(nie wiadomo, z jaką częstością występuje)

• możesz doświadczyć kombinacji zmęczenia, bólu w górnej prawej części brzucha, utraty apetytu, nudności lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu, siniaków lub krwawień oraz ciemnego koloru moczu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład VITRAKVI

Substancją czynną jest larotrectinib.

Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrectinib (w postaci siarczanu).

Pozostałe składniki to:

Obudowa kapsułki:

• Żelatyna
• Dioksyd tytanu (E 171)

Farba drukarska:

• Lakka, wybielona i odparafinowana
• Lak indygo-karmazynowy (E 132)
• Dioksyd tytanu (E 171)
• Propylenoglikol (E 1520)
• Dimetykon 1000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• VITRAKVI 25 mg jest dostępny w postaci białej, przeźroczystej kapsułki żelatynowej (o długości 18 mm i szerokości 6 mm), z nadrukiem w kolorze niebieskim krzyża BAYER i „25 mg” na korpusie kapsułki
• VITRAKVI 100 mg jest dostępny w postaci białej, przeźroczystej kapsułki żelatynowej (o długości 22 mm i szerokości 7 mm), z nadrukiem w kolorze niebieskim krzyża BAYER i „100 mg” na korpusie kapsułki

Każde pudełko zawiera 1 butelkę zabezpieczoną przed dziećmi, zawierającą 56 kapsułek żelatynowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach „warunkowej akceptacji”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ta ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu.